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[식약청보도] 금연보조제 “챔픽스정” 유해사례(부작용) 경고 강화

작성자 : 관리자2008-02-12 오전 9:33:00
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- 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 주의

□ 식품의약품안전청은 금연보조제 “챔픽스정”(성분명: 주석산바레니클린) 복용 시 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생에 대한 경고를 강화(제품설명서 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘경고’ 항에 반영)하기로 했다고 밝혔다.

○ 아울러 식약청은 의·약사 및 소비자에 안전성서한을 보내 동 품목을 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화에 대해 모니터하는 등 주의를 당부하였다고 덧붙였다.

○ 이는 미국 FDA에서 자국에서 보고된 시판 후 유해사례를 분석한 결과 다수의 정신신경계 유해사례가 확인됨에 따라 동 품목에 대한 경고를 강화하고 의약전문인 및 소비자 등에 대한 사용주의를 당부한 데 따른 것이다.

□ 우리나라에서는 아직 인과관계는 불분명하지만 동 의약품 복용 후 자살한 사례가 1건1) 보고된 바 있으며, 우리청은 올해 1.10자로 동 품목 제품설명서(‘사용상의 주의사항’ 중 ‘이상반응’ 항)에 ‘이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다.’는 내용을 반영하도록 지시한 바 있다.

□ 국내에는 현재 한국화이자 “챔픽스정0.5mg”, “챔픽스정1mg” 등 2개품목이 수입·판매되고 있다.


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1) ‘07.12.20. 보고사례. 당뇨병, 고혈압, 결핵 등 합병증을 가진 61세 남성환자로 약 1개월 동안 복용 후 자살


담당부서 : 식품의약품안전청 의약품관리팀

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