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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
A71052051 - 0원/1정 삭제(2006-09-01)
661303290 1정 비급여
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음
식약처
안전성속보
식약청, 아세트아미노펜 함유 의약품 안전성 서한 배포
○ 발행일자 : 2011. 1. 26.
○ 관련 제품
- 제품명 : “하이코돈정2.5밀리그람” 등 209품목(제조사: (주)비씨월드제약 등)
- 성분명 : 아세트아미노펜 함유 전문의약품(처방의약품)
① 주석산수소히드로코돈/아세트아미노펜 복합제
② 염산옥시코돈/아세트아미노펜 복합제
③ 아세트아미노펜/염산슈도에페드린/브롬화수소산덱스트로메트로판 복합제
④ 아세트아미노펜/염산슈도에페드린/브롬화수소산덱스트로메트로판/말레인산 클로르페니라민 복합제
- 효능·효과 : 통증완화, 감기약(처방의약품)
○ 주요 내용
- 美 FDA, 아세트아미노펜 함유 전문의약품의 아세트아미노펜 함량 제한 조치(투여단위당 최대용량을 325㎎)
- 심각한 간손상 및 잠재적인 알레르기반응의 가능성에 대한 경고 문구 표시
○ 조치사유
- 아세트아미노펜의 비의도적 과용(Overdose) 위험 감소
○ 정보 단계 : 평가 중
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

신경통, 근육통, 관절통, 요통, 염좌통, 견통, 근경련, 근경직 등 근육의 이상 긴장을 수반하는 제질환

용법 · 용량

성인 : 1회 2정, 1일 4회까지 공복시를 피하여 복용하십시오.
연령, 증상에 따라 적절히 증감하십시오.

사용상의 주의사항

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품관리총괄과-11696, 2014.12.31]

1. 경고
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 합니다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있습니다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것
이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.

3. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 클로르족사존에 과민증 환자
2) 아세트아미노펜에 과민증 환자
3) 지금까지 이 약에 의한 과민증상(예를 들면 발진, 발적, 가려움, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등))을 일으킨 적이 있는 사람
4) 지금까지 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용하여 천식이 나타난 적이 있는 사람

4. 복용시 주의사항
1) 이 약의 복용에 의해 드물게 다음과 같은 증상이 나타났다고 보고되어 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담하십시오.
① 이 약의 복용 후 곧바로 두드러기, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가와지고, 식은땀, 숨가쁨 등이 나타나는 경우
② 고열을 수반하며 발진, 발적, 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 및 눈의 점막에 나타난 경우
③ 천식이 나타난 경우
2) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있습니다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있습니다.

5. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
1) 심한 간, 신장애 환자
2) 알레르기 환자 또는 약물 알레르기가 있었던 환자
3) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여하십시오.

6. 부작용
1) 과민증 : 두드러기, 발적, 가려움증과 같은 과민증이 나타나면 투여를 중지한다. 드물게 알레르기성 피부발진, 점상출혈, 반상출혈, 요변색 등이 나타날 수 있습니다. 매우 드물게 혈고나신경성 부종 또는 아나필락시스 증상이 나타날 수 있습니다.
2) 간장 : 클로르족사존에 의해 간손상이 나타날 수 있으므로 간기능 이상이 나타나면 투여를 중지하십시오.
3) 소화기 : 때때로 위장장애가 나타날 수 있으며 드물게 위장출혈이 나타날 수 있습니다.
4) 정신신경계 : 때때로 졸음, 어지러움, 두통, 권태, 과도한 흥분이 나타날 수 있습니다.

7. 임부에 대한 투여
임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여하십시오.

8. 상호작용
알코올이나 중추신경억제제와 병용투기시 상가작용이 나타나므로 신중히 투여하십시오.

9. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관하십시오.
3) 오용을 막고 품질을 보존하기 위해 다른 용기에 넣지 마십시오.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
신경통, 근육통, 관절통, 요통, 염좌통, 견통, 근경련, 근경직 등 근육의 이상 긴장을 수반하는 제질환
성인 : 1회 2정, 1일 4회까지 공복시를 피하여 복용하십시오.
연령, 증상에 따라 적절히 증감하십시오.
[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품관리총괄과-11696, 2014.12.31]

1. 경고
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 합니다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있습니다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것
이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.

3. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 클로르족사존에 과민증 환자
2) 아세트아미노펜에 과민증 환자
3) 지금까지 이 약에 의한 과민증상(예를 들면 발진, 발적, 가려움, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등))을 일으킨 적이 있는 사람
4) 지금까지 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용하여 천식이 나타난 적이 있는 사람

4. 복용시 주의사항
1) 이 약의 복용에 의해 드물게 다음과 같은 증상이 나타났다고 보고되어 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담하십시오.
① 이 약의 복용 후 곧바로 두드러기, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가와지고, 식은땀, 숨가쁨 등이 나타나는 경우
② 고열을 수반하며 발진, 발적, 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 및 눈의 점막에 나타난 경우
③ 천식이 나타난 경우
2) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있습니다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있습니다.

5. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
1) 심한 간, 신장애 환자
2) 알레르기 환자 또는 약물 알레르기가 있었던 환자
3) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여하십시오.

6. 부작용
1) 과민증 : 두드러기, 발적, 가려움증과 같은 과민증이 나타나면 투여를 중지한다. 드물게 알레르기성 피부발진, 점상출혈, 반상출혈, 요변색 등이 나타날 수 있습니다. 매우 드물게 혈고나신경성 부종 또는 아나필락시스 증상이 나타날 수 있습니다.
2) 간장 : 클로르족사존에 의해 간손상이 나타날 수 있으므로 간기능 이상이 나타나면 투여를 중지하십시오.
3) 소화기 : 때때로 위장장애가 나타날 수 있으며 드물게 위장출혈이 나타날 수 있습니다.
4) 정신신경계 : 때때로 졸음, 어지러움, 두통, 권태, 과도한 흥분이 나타날 수 있습니다.

7. 임부에 대한 투여
임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여하십시오.

8. 상호작용
알코올이나 중추신경억제제와 병용투기시 상가작용이 나타나므로 신중히 투여하십시오.

9. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관하십시오.
3) 오용을 막고 품질을 보존하기 위해 다른 용기에 넣지 마십시오.