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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.

전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
642104061 - 334원/20g/포 급여(2018-02-01)
 - 340원/20g/포 급여(2017-02-01)
671703010 - 삭제(2011-09-01)
647300680 - 삭제(2010-12-01)
642104060 - 삭제(2016-10-01)
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
대한약사저널
 비밀노트 변비약의 종류, 박정빈 약사, 2022-05-23
 이슈트랜드 변비, 설사 및 과민(성)대장증후군 <2>- 6개월간 배변 상태 이상 시 과민대장 판단, 순천대 약학대학 최경희 교수, 2022-02-14
 이슈트랜드 변비, 설사 및 과민(성)대장증후군 <1>- 주로 소화관·부교감 신경 관련 약물 사용, 순천대 약학대학 최경희 교수, 2022-02-07
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

급성 및 만성 문맥계 뇌병증(간성혼수)

용법 · 용량

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]


(전문)

(산제)(시럽제)

이 약은 온음료 또는 냉음료, 시리얼, 그리고 푸딩 등과 함께 섞을 수 있다.


환자의 반응이 개인별로 각양각색이므로, 문맥계 전신 뇌병증 환자에는 1일 2회 장운동에 필요한 양으로 용량조절을 필요로 한다. 묽은 변이나 설사 증상이 나타날 경우에 감량 또는 투여를 중지한다.


성인 : 용량은 환자의 증세와 환자반응에 따라 조정되어야 한다. 초기권고량은 체중 kg당 0.75 ∼ 1.05 mL(0.5 ∼ 0.7 g)을 식사와 함께 세 번에 나누어 경구투여한다. 그리고 용량은 매일 2회의 부드러운 장운동을 일으킬 수 있도록 조정되어야 한다.

필요할 경우 비위(鼻胃)튜브를 이용한 투여용 40 % 용액을 얻기 위해, 급성 문맥계 전신 뇌병증 환자에서 다음과 같이 조제한다. 이 약 300 mL(200 g)에 뜨거운 증류수 200 mL를 첨가하고, 계속해서 젓는다. 용해되었을 때, 차가운 증류수를 부어 최종적으로 500 mL의 용액을 준비한다. 이 용액은 1일 체중당 1 ∼ 2 mL의 용량(0.6 ∼ 1.2 mL/kg(0.4 ∼ 0.8 g/kg)에 해당됨)으로 비위튜브로 공급할 수 있다. 사용되지 않은 용액은 정상적인 방식으로 폐기하여야 한다.

사용상의 주의사항

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]


(전문)

(산제)(시럽제)

1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

 1) 장폐색환자, 원인을 알 수 없는 복통 또는 출혈이 나타나는 환자(다른 완하제들처럼 위장관계에서 유기산에 의한 손상이 우려된다)

 2) 숙변(faecal impaction)이 있는 환자(이 약을 사용하기 전 우선 대체방법으로 치료받는 것이 바람직하다.)

 3) 갈락토스혈증 환자(분자 중에 갈락토스 골격을 함유하고 있어 장내 세균에 의해 분해되어 갈락토스가 생성될 우려가 있다.)

 4) 회장 또는 직장 절개환자

 5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

 6) 염증성 장질환 환자(궤양성 대장염, 크론병 등)

 7) 인공 항문인 경우

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

 2) 영, 유아 및 소아

 3) 고령자


3. 이상반응

 1) 치료를 시작할 무렵, 이 약의 복용에 따라 배에 가스가 가득하거나 방귀, 통증, 복통, 경련 또는 배에 그득한 느낌과 같은 복부 불편이 일어날 수 있다. 임상시험에서 이런 원하지 않는 효과들은 성인 환자에서 약간 관찰되었다. 이런 효과는 며칠동안 계속해서 규칙적으로 이 약을 복용한 후 줄어들거나 사라지는 경향이 있다. 드물게 구토뿐만 아니라, 때때로 구역, 복명 또는 항문 가려움증도 나타난다고 보고되어 있다. 개인간 편차로 인해 어떤 환자는 권고량을 복용하였을 때 설사를 경험할 수도 있다. 용량을 줄이면 이것을 극복할 수 있을 것이다.

 2) 기타의 이상반응

  (1) 소화기계 : 배변횟수 증가, 식욕 부진 등(1 % 미만)

  (2) 피부 : 가려움 등(1 % 미만)

  (3) 간 : LDH 상승 등(1 % 미만)

  (4) 혈액 : 헤모글로빈 감소, 호산구 증가 등(1 % 미만)

  (5) 기타 : 권태감 등 (1 % 미만)


4. 일반적 주의

 1) 과용량으로 유도된 설사로 인해 발생할 수도 있는 전해질 불균형을 피하기 위해 의사는 치료 초기부터 간질환 환자에게는 1일 2회의 장운동을 달성하기 위한 최적용량을 결정할 수 있도록 하여야 한다.

 2) 이 약을 장기간 투여받고 있는 고령자 또는 쇠약자에 대해서는 정기적으로 혈청중 전해질을 점검해야 한다.

 3) 다른 모든 완하제에 대한 것처럼, 이 약으로 치료를 시작하기 전, 기존의 체액 또는 전해질 불균형을 교정하여야 한다.

 4) 이 약으로 치료를 함에 따라 수소가 장에 축적될 수 있다. 따라서, 전기소작법 처치(직장경검사 또는 결장내시경검사 동안)를 받을 필요가 있는 환자는 비발효성 액으로 완전히 장세척을 하여야 한다.

 5) 구역을 호소하는 환자는 이 약을 식사와 함께 복용하도록 권고하여야 한다.

 6) 중단하지 않고 계속해서 이 약을 장기간 복용하는 것은 바람직하지 않다.

 7) 만성변비의 경우는 이 약으로 치료받기 전에, 우선 충분한 수분섭취, 섬유질이 풍부한 식사, 지질의 섭취 또는 신체적 운동으로 치료받는 것이 바람직하다.

 

5. 상호작용

 1) 제산제 또는 네오마이신 병용투여는 이 약에 의한 변의 산성화효과를 중화시킬 수 있기 때문에, 문맥계 전신뇌병증을 가지고 있는 간경변 환자에게 이들 약물의 병용투여는 피하여야 한다.

 2) 이 약은 다른 완하제와 같이 티아지드계 이뇨제, 코르티코스테로이드, 카베녹솔론, 암포테리신 B에 의한 칼륨부족 위험을 증가시킬 수도 있다. 강심배당체(glycoside)와 함께 치료를 받는 환자의 경우 칼륨부족으로 인해 독성 위험이 늘어날 수 있다.

 3) 이 약은 1.3 kcal/mL(5.7 KJ/mL)(액제에 한함) 2 kcal/g(8.5 KJ/g)(산제에 한함)의 열량을 가지고 있으며, 혈당농도에 아무런 영향을 주지 못한다. 따라서, 당뇨환자에게 투여될 수 있다. 

 4) 이 약과 알파-글루코시다제저해제(아카보스, 보글리보스)와의 병용투여시 소화기계 이상반응이 증강될 수 있으므로 주의한다.


6. 임부 및 수유부에 대한 투여

 1) 현재 임부에서 안전하다는 적절한 증거는 없다. 따라서, 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

 2) 이 약이 모유로 이행되는지가 연구되지는 않았으므로 수유기 동안은 사용하지 않는다.


7. 소아에 대한 투여

  영ㆍ유아 및 소아의 경우 배변반사작용의 정상적인 기능을 저해할 수 있으므로 신중히 투여한다.


8. 고령자에 대한 투여

  고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량(예, 1회 6 g)부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.


9. 과량투여시의 처치

  어떤 환자들에게서는 문맥계 전신뇌병증의 경우 최고 108 mL(72 g)/일의 용량까지 좋은 내성을 보였다. 과용량의 증상은 설사인데, 이것은 용량을 감량함으로써 중지될 수 있다. 이것은 또한 혈청중 전해질의 변동에 의한 것일 수도 있는데, 이 경우는 교정을 필요로 한다.


10. 보관 및 취급상의 주의사항

 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
급성 및 만성 문맥계 뇌병증(간성혼수)
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]


(전문)

(산제)(시럽제)

이 약은 온음료 또는 냉음료, 시리얼, 그리고 푸딩 등과 함께 섞을 수 있다.


환자의 반응이 개인별로 각양각색이므로, 문맥계 전신 뇌병증 환자에는 1일 2회 장운동에 필요한 양으로 용량조절을 필요로 한다. 묽은 변이나 설사 증상이 나타날 경우에 감량 또는 투여를 중지한다.


성인 : 용량은 환자의 증세와 환자반응에 따라 조정되어야 한다. 초기권고량은 체중 kg당 0.75 ∼ 1.05 mL(0.5 ∼ 0.7 g)을 식사와 함께 세 번에 나누어 경구투여한다. 그리고 용량은 매일 2회의 부드러운 장운동을 일으킬 수 있도록 조정되어야 한다.

필요할 경우 비위(鼻胃)튜브를 이용한 투여용 40 % 용액을 얻기 위해, 급성 문맥계 전신 뇌병증 환자에서 다음과 같이 조제한다. 이 약 300 mL(200 g)에 뜨거운 증류수 200 mL를 첨가하고, 계속해서 젓는다. 용해되었을 때, 차가운 증류수를 부어 최종적으로 500 mL의 용액을 준비한다. 이 용액은 1일 체중당 1 ∼ 2 mL의 용량(0.6 ∼ 1.2 mL/kg(0.4 ∼ 0.8 g/kg)에 해당됨)으로 비위튜브로 공급할 수 있다. 사용되지 않은 용액은 정상적인 방식으로 폐기하여야 한다.
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]


(전문)

(산제)(시럽제)

1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

 1) 장폐색환자, 원인을 알 수 없는 복통 또는 출혈이 나타나는 환자(다른 완하제들처럼 위장관계에서 유기산에 의한 손상이 우려된다)

 2) 숙변(faecal impaction)이 있는 환자(이 약을 사용하기 전 우선 대체방법으로 치료받는 것이 바람직하다.)

 3) 갈락토스혈증 환자(분자 중에 갈락토스 골격을 함유하고 있어 장내 세균에 의해 분해되어 갈락토스가 생성될 우려가 있다.)

 4) 회장 또는 직장 절개환자

 5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

 6) 염증성 장질환 환자(궤양성 대장염, 크론병 등)

 7) 인공 항문인 경우

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

 2) 영, 유아 및 소아

 3) 고령자


3. 이상반응

 1) 치료를 시작할 무렵, 이 약의 복용에 따라 배에 가스가 가득하거나 방귀, 통증, 복통, 경련 또는 배에 그득한 느낌과 같은 복부 불편이 일어날 수 있다. 임상시험에서 이런 원하지 않는 효과들은 성인 환자에서 약간 관찰되었다. 이런 효과는 며칠동안 계속해서 규칙적으로 이 약을 복용한 후 줄어들거나 사라지는 경향이 있다. 드물게 구토뿐만 아니라, 때때로 구역, 복명 또는 항문 가려움증도 나타난다고 보고되어 있다. 개인간 편차로 인해 어떤 환자는 권고량을 복용하였을 때 설사를 경험할 수도 있다. 용량을 줄이면 이것을 극복할 수 있을 것이다.

 2) 기타의 이상반응

  (1) 소화기계 : 배변횟수 증가, 식욕 부진 등(1 % 미만)

  (2) 피부 : 가려움 등(1 % 미만)

  (3) 간 : LDH 상승 등(1 % 미만)

  (4) 혈액 : 헤모글로빈 감소, 호산구 증가 등(1 % 미만)

  (5) 기타 : 권태감 등 (1 % 미만)


4. 일반적 주의

 1) 과용량으로 유도된 설사로 인해 발생할 수도 있는 전해질 불균형을 피하기 위해 의사는 치료 초기부터 간질환 환자에게는 1일 2회의 장운동을 달성하기 위한 최적용량을 결정할 수 있도록 하여야 한다.

 2) 이 약을 장기간 투여받고 있는 고령자 또는 쇠약자에 대해서는 정기적으로 혈청중 전해질을 점검해야 한다.

 3) 다른 모든 완하제에 대한 것처럼, 이 약으로 치료를 시작하기 전, 기존의 체액 또는 전해질 불균형을 교정하여야 한다.

 4) 이 약으로 치료를 함에 따라 수소가 장에 축적될 수 있다. 따라서, 전기소작법 처치(직장경검사 또는 결장내시경검사 동안)를 받을 필요가 있는 환자는 비발효성 액으로 완전히 장세척을 하여야 한다.

 5) 구역을 호소하는 환자는 이 약을 식사와 함께 복용하도록 권고하여야 한다.

 6) 중단하지 않고 계속해서 이 약을 장기간 복용하는 것은 바람직하지 않다.

 7) 만성변비의 경우는 이 약으로 치료받기 전에, 우선 충분한 수분섭취, 섬유질이 풍부한 식사, 지질의 섭취 또는 신체적 운동으로 치료받는 것이 바람직하다.

 

5. 상호작용

 1) 제산제 또는 네오마이신 병용투여는 이 약에 의한 변의 산성화효과를 중화시킬 수 있기 때문에, 문맥계 전신뇌병증을 가지고 있는 간경변 환자에게 이들 약물의 병용투여는 피하여야 한다.

 2) 이 약은 다른 완하제와 같이 티아지드계 이뇨제, 코르티코스테로이드, 카베녹솔론, 암포테리신 B에 의한 칼륨부족 위험을 증가시킬 수도 있다. 강심배당체(glycoside)와 함께 치료를 받는 환자의 경우 칼륨부족으로 인해 독성 위험이 늘어날 수 있다.

 3) 이 약은 1.3 kcal/mL(5.7 KJ/mL)(액제에 한함) 2 kcal/g(8.5 KJ/g)(산제에 한함)의 열량을 가지고 있으며, 혈당농도에 아무런 영향을 주지 못한다. 따라서, 당뇨환자에게 투여될 수 있다. 

 4) 이 약과 알파-글루코시다제저해제(아카보스, 보글리보스)와의 병용투여시 소화기계 이상반응이 증강될 수 있으므로 주의한다.


6. 임부 및 수유부에 대한 투여

 1) 현재 임부에서 안전하다는 적절한 증거는 없다. 따라서, 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

 2) 이 약이 모유로 이행되는지가 연구되지는 않았으므로 수유기 동안은 사용하지 않는다.


7. 소아에 대한 투여

  영ㆍ유아 및 소아의 경우 배변반사작용의 정상적인 기능을 저해할 수 있으므로 신중히 투여한다.


8. 고령자에 대한 투여

  고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량(예, 1회 6 g)부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.


9. 과량투여시의 처치

  어떤 환자들에게서는 문맥계 전신뇌병증의 경우 최고 108 mL(72 g)/일의 용량까지 좋은 내성을 보였다. 과용량의 증상은 설사인데, 이것은 용량을 감량함으로써 중지될 수 있다. 이것은 또한 혈청중 전해질의 변동에 의한 것일 수도 있는데, 이 경우는 교정을 필요로 한다.


10. 보관 및 취급상의 주의사항

 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.