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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보 비급여
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-4767, 2017.08.16.]


(주사제)

다음 경우의 비경구 아미노산 보급 : 뇌기능 손상(뇌질환)을 수반하거나 수반하지 않는 중증의 간기능 장애(간부전)시, 간성혼수 치료 시

용법 · 용량

[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-4767, 2017.08.16.]


(주사제)

○ 성인 : 일반적으로 총 아미노산으로서 체중 kg 당 1일 1.5 g (체중 70 kg인 경우 1일 1300 mL에 해당)을 최대용량으로 정맥 내 점적주사한다.

○ 투여속도 : 60분간에 체중 kg당 최대 1.25 mL 로 한다.

사용상의 주의사항

[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-4767, 2017.08.16.]


(주사제)

1. 경고

  반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.


2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 1) 신장애 환자, 고질소혈증 환자

 2) 간장애 이외의 아미노산대사 이상이 있는 환자

 3) 질소이용을 저해하는 대사 장애 환자

 4) 심부전증 환자

 5) 폐부종 환자

 6) 핍뇨증, 무뇨증 환자

 7) 산증 환자

 8) 수분 과다 공급 환자

 9) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

 10) 저나트륨혈증 환자

 11) 쇼크 환자

 12) 저산소증 환자


3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

 1) 나트륨 저류로 인한 부종 환자

 2) 신장병, 폐질환, 중증 심장병 등 병력이 있는 환자

 3) 당뇨병 환자


4. 이상반응

 1) 과민반응 : 드물게 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를   중지한다.

 2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

 3) 순환기계 : 때때로 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있다.

 4) 대량급속투여 : 대량 급속 투여할 경우 산증이 나타날 수 있다.

 5) 기타 : 가끔 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇼크, 기관지경축, 요로경축이 나타날 수 있다.

 6) 다음의 대사성 합병증이 나타날 수 있다. 대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증

 7) 신부전 환자는 BUN의 상승을 일으킬 수 있다.

 8) 치료효과에 상응하여 혈청 암모니아 수치가 변할 수 있다(가네파솔8%주(동신제약), 새로나민주(대한약품공업), 아미노스테릴엔-헤파8%주(프레지니우스카비코리아),  에셀민주(한올제약), 에이나민주(에이프로젠제약), 파노라민주(종근당)에 한함).


5. 일반적 주의

 1) 대량투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우 전해질 평형에 주의한다.

 2) 초과량 투여 시 대사성 알칼리증을 초래할 수 있으므로 초산이온 함유 액제는 주의해서 사용한다.

 3) 신장병, 폐질환, 중증 심장병 등 병력이 있는 환자에게는 과량의 체액이 치환되는 것을 피하도록 주의해서 투여한다.

 4) 당뇨병 환자에게 투여할 때에는 혈당치를 자주 측정한다.

 5) 혈청 전해질, 체액 평형 및 산-염기 평형, 혈당, 혈청 단백질, 크레아틴, 간기능 시험수치를 모니터링 해야 한다.

 6) 혈전정맥염의 위험을 최소화 하기 위해 말초를 통해 주입하는 동안 투여부를 수시로 확인하는 것이 좋다.


6. 상호작용

 1) 테트라사이클린과 병용투여 시 수액 아미노산의 단백절약 효과를 감소시킬 수 있다.

 2) 아미노산 용액은 미생물 오염 및 비적합성의 위험이 있기 때문에 비경구 영양   제품 이외의 다른 치료처치제와 혼합하지 않는다. 배합성이 증명된 비경구 영양 제품과 혼합할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

  임부 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.


8. 소아에 대한 투여

 1) 간 미숙의 가능성이 있으므로 투여농도는 2.5 % 이하가 바람직하다.

 2) 유아의 경우 요소 합성 능력이 결핍되어 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로, 아미노산을 투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다.


9. 고령자에 대한 투여

  일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하며 감량하는 등 주의한다.


10. 적용상의 주의

 1) 이 약은 전해질이 함유되어 있으므로 대량 투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우에는 전해질 평형에 주의한다(전해질 함유 시).

 2) 천천히 정맥 내에 투여한다(빠른 속도로 주입할 경우 오한, 구토 등을 유발할 수 있으며, 신장 배설을 통한 현저한 아미노산 손실을 초래한다).

 3) 한랭기에는 체온 정도로 하여 사용한다.

 4) 이 약의 투여 중 패혈증의 위험이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태에서 행하고, 주사기구의 멸균에 특별히 주의한다.

 5) 잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것이며, 용액은 혼합 후 신속하게 사용하여야 하고 냉장고 저장은 24시간 이내로 제한한다.

 6) 결정이 석출되는 경우에는 50 ~ 60 ℃로 가온용해한 후 체온정도로 식혀서 사용한다.


11. 보관 및 취급상의 주의사항

 1) 소프트백의 경우, 통기침은 필요하지 않다.

 2) 바이알 제품의 경우 환기관이 없으므로, 액이 새는 것을 막기 위해서 통기침을 점적 개시 직전에 찌른다.

 3) 약액의 착색을 방지하기 위해 포장을 사용할 때까지 개봉하지 않는다.

 4) 약액이 착색, 누출되었거나 포장중에 물방울이 나타나는 경우에는 사용하지 않는다.

 5) 고무마개를 보호하는 필름이 벗겨졌을 경우에는 사용하지 않는다.

 6) 용기의 눈금을 기준으로 사용한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-4767, 2017.08.16.]


(주사제)

다음 경우의 비경구 아미노산 보급 : 뇌기능 손상(뇌질환)을 수반하거나 수반하지 않는 중증의 간기능 장애(간부전)시, 간성혼수 치료 시
[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-4767, 2017.08.16.]


(주사제)

○ 성인 : 일반적으로 총 아미노산으로서 체중 kg 당 1일 1.5 g (체중 70 kg인 경우 1일 1300 mL에 해당)을 최대용량으로 정맥 내 점적주사한다.

○ 투여속도 : 60분간에 체중 kg당 최대 1.25 mL 로 한다.
[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-4767, 2017.08.16.]


(주사제)

1. 경고

  반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.


2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 1) 신장애 환자, 고질소혈증 환자

 2) 간장애 이외의 아미노산대사 이상이 있는 환자

 3) 질소이용을 저해하는 대사 장애 환자

 4) 심부전증 환자

 5) 폐부종 환자

 6) 핍뇨증, 무뇨증 환자

 7) 산증 환자

 8) 수분 과다 공급 환자

 9) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

 10) 저나트륨혈증 환자

 11) 쇼크 환자

 12) 저산소증 환자


3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

 1) 나트륨 저류로 인한 부종 환자

 2) 신장병, 폐질환, 중증 심장병 등 병력이 있는 환자

 3) 당뇨병 환자


4. 이상반응

 1) 과민반응 : 드물게 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를   중지한다.

 2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

 3) 순환기계 : 때때로 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있다.

 4) 대량급속투여 : 대량 급속 투여할 경우 산증이 나타날 수 있다.

 5) 기타 : 가끔 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇼크, 기관지경축, 요로경축이 나타날 수 있다.

 6) 다음의 대사성 합병증이 나타날 수 있다. 대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증

 7) 신부전 환자는 BUN의 상승을 일으킬 수 있다.

 8) 치료효과에 상응하여 혈청 암모니아 수치가 변할 수 있다(가네파솔8%주(동신제약), 새로나민주(대한약품공업), 아미노스테릴엔-헤파8%주(프레지니우스카비코리아),  에셀민주(한올제약), 에이나민주(에이프로젠제약), 파노라민주(종근당)에 한함).


5. 일반적 주의

 1) 대량투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우 전해질 평형에 주의한다.

 2) 초과량 투여 시 대사성 알칼리증을 초래할 수 있으므로 초산이온 함유 액제는 주의해서 사용한다.

 3) 신장병, 폐질환, 중증 심장병 등 병력이 있는 환자에게는 과량의 체액이 치환되는 것을 피하도록 주의해서 투여한다.

 4) 당뇨병 환자에게 투여할 때에는 혈당치를 자주 측정한다.

 5) 혈청 전해질, 체액 평형 및 산-염기 평형, 혈당, 혈청 단백질, 크레아틴, 간기능 시험수치를 모니터링 해야 한다.

 6) 혈전정맥염의 위험을 최소화 하기 위해 말초를 통해 주입하는 동안 투여부를 수시로 확인하는 것이 좋다.


6. 상호작용

 1) 테트라사이클린과 병용투여 시 수액 아미노산의 단백절약 효과를 감소시킬 수 있다.

 2) 아미노산 용액은 미생물 오염 및 비적합성의 위험이 있기 때문에 비경구 영양   제품 이외의 다른 치료처치제와 혼합하지 않는다. 배합성이 증명된 비경구 영양 제품과 혼합할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

  임부 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.


8. 소아에 대한 투여

 1) 간 미숙의 가능성이 있으므로 투여농도는 2.5 % 이하가 바람직하다.

 2) 유아의 경우 요소 합성 능력이 결핍되어 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로, 아미노산을 투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다.


9. 고령자에 대한 투여

  일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하며 감량하는 등 주의한다.


10. 적용상의 주의

 1) 이 약은 전해질이 함유되어 있으므로 대량 투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우에는 전해질 평형에 주의한다(전해질 함유 시).

 2) 천천히 정맥 내에 투여한다(빠른 속도로 주입할 경우 오한, 구토 등을 유발할 수 있으며, 신장 배설을 통한 현저한 아미노산 손실을 초래한다).

 3) 한랭기에는 체온 정도로 하여 사용한다.

 4) 이 약의 투여 중 패혈증의 위험이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태에서 행하고, 주사기구의 멸균에 특별히 주의한다.

 5) 잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것이며, 용액은 혼합 후 신속하게 사용하여야 하고 냉장고 저장은 24시간 이내로 제한한다.

 6) 결정이 석출되는 경우에는 50 ~ 60 ℃로 가온용해한 후 체온정도로 식혀서 사용한다.


11. 보관 및 취급상의 주의사항

 1) 소프트백의 경우, 통기침은 필요하지 않다.

 2) 바이알 제품의 경우 환기관이 없으므로, 액이 새는 것을 막기 위해서 통기침을 점적 개시 직전에 찌른다.

 3) 약액의 착색을 방지하기 위해 포장을 사용할 때까지 개봉하지 않는다.

 4) 약액이 착색, 누출되었거나 포장중에 물방울이 나타나는 경우에는 사용하지 않는다.

 5) 고무마개를 보호하는 필름이 벗겨졌을 경우에는 사용하지 않는다.

 6) 용기의 눈금을 기준으로 사용한다.