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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
643301840 - 87원/1캡슐 급여(2017-02-01)
 - 87원/1캡슐 (2016-01-01 급여)
 - 87원/1캡슐 (2014-11-01 급여)
A01201721 - 0원/1캅셀 삭제(2010-03-01) 삭제된 보험코드
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

(캡슐제)(건조시럽제)(주사제)
 ○ 유효균종  
    스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 프로테우스(특히, 프로테우스 미라빌리스), 인플루엔자균, 장티푸스균, 장내구균, 시겔라, 대장균, 포도구균, 임균
 ○ 적응증
  - 부스럼, 옹종, 연조직염, 농가진, 농피증, 단독
  - 편도염, 인후두염, 부비동염, 중이염, 림프절염
  - 폐렴, 폐농양, 농흉, 기관지염
  - 패혈증, 세균성심내막염,
  - 임질, 신우신염, 방광염, 요도염 
  - 발치후 감염, 외상 및 수술후 2차감염 
  - 복막염, 간농양, 세균성이질
  - 골수염, 자궁내감염
  - 방선균증, 탄저, 장티푸스

용법 · 용량

(캡슐제)(건조시럽제)
 ○ 성인 : 암피실린으로서 1회 250~500mg(역가) 1일 4~6회 경구 투여한다.
 ○ 소아 : 1일 체중 kg당 25~50mg(역가)을 4회 분할 경구 투여한다(건조시럽제에 한함.).
 ○ 패혈증, 세균성 심내막염의 경우 보통 용량보다 대량을 사용한다.  
  연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

(경구제)(주사제)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
 2) 이 약 또는 페니실린이나 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
 3) 전염단핵구증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
 1) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
 2) 중증의 신장애 환자
 3) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
 4)  이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 

3. 이상반응
 1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
 2) 과민반응 : 발열, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
 3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 설사, 구역, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
 4) 혈액계 : 드물게 호산구 증가, 백혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소, 빈혈, 용혈성 빈혈이 나타날 수 있다.
 5) 중추신경계 : 신기능 장애가 있을 때 용량 조절을 하지 않았을 경우, 인식장애, 행동장애, 경련 등이 나타날 수 있다. 
 6) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 
 7) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승, 담즙 울체성 황달이 나타날 수 있다.
 8) 신장 : 드물게 급성 신부전등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
 9) 균교대증 : 드물게 균교대에 의하여 구내염, 대장염이 칸디다 또는 비감수성 클레브시엘라 등에 의해 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
10) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 야리시헤륵스하이머 반응(매독 환자)이 일어날 수 있다.

4. 일반적 주의
 1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
 2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응을 실시하는 것이 바람직하다.
 3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다. 
 4) 주사제는 경구투여가 곤란한 경우와 긴급한 경우 또는 경구투여로 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에만 투여한다. 또한 경구투여가 가능하고 효과가 충분하다고 판단되면 빨리 경구투여로 바꾼다.

5. 상호작용
 1) 암피실린은 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소될 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.
 2) 알로푸리놀은 암피실린으로 인한 피부반응을 증가시킨다.
 3) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.
 4) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.
 5) 베타 차단제와 병용투여 시 대사속도가 저하될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
 2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 수유를 중지한다.

7. 고령자에 대한 투여
  고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
 1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.
 2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

8. 임상검사치에의 영향
  베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 적용상의 주의
 1) 현탁액으로 사용할 경우에는 잘 흔들어 섞어 균등한 현탁액으로 만들고 경구로만 사용한다(건조시럽제에 한함.).
 2) 정맥주사에 의해 혈관통, 혈전 또는 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하고 주사속도를 가능한 천천히 한다(주사제에 한함.).

10. 기타
 1) 암피실린의 대량[1일 체중 Kg당 3g(역가)]투여로 랫트에서 기형 발생이 보고되어 있다.
 2) 국내(2001)에서는 황색포도구균 97%, Coagulase 비생성 포도구균 92%, 엔테로콕쿠스 파이칼리스 2%, 엔테로콕쿠스 파이키움 88%, 대장균 75%, 인플루엔자균 64%가 이 약에 내성을 가진다는 보고가 있다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
(캡슐제)(건조시럽제)(주사제)
 ○ 유효균종  
    스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 프로테우스(특히, 프로테우스 미라빌리스), 인플루엔자균, 장티푸스균, 장내구균, 시겔라, 대장균, 포도구균, 임균
 ○ 적응증
  - 부스럼, 옹종, 연조직염, 농가진, 농피증, 단독
  - 편도염, 인후두염, 부비동염, 중이염, 림프절염
  - 폐렴, 폐농양, 농흉, 기관지염
  - 패혈증, 세균성심내막염,
  - 임질, 신우신염, 방광염, 요도염 
  - 발치후 감염, 외상 및 수술후 2차감염 
  - 복막염, 간농양, 세균성이질
  - 골수염, 자궁내감염
  - 방선균증, 탄저, 장티푸스

(캡슐제)(건조시럽제)
 ○ 성인 : 암피실린으로서 1회 250~500mg(역가) 1일 4~6회 경구 투여한다.
 ○ 소아 : 1일 체중 kg당 25~50mg(역가)을 4회 분할 경구 투여한다(건조시럽제에 한함.).
 ○ 패혈증, 세균성 심내막염의 경우 보통 용량보다 대량을 사용한다.  
  연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(경구제)(주사제)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
 2) 이 약 또는 페니실린이나 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
 3) 전염단핵구증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
 1) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
 2) 중증의 신장애 환자
 3) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
 4)  이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 

3. 이상반응
 1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
 2) 과민반응 : 발열, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
 3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 설사, 구역, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
 4) 혈액계 : 드물게 호산구 증가, 백혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소, 빈혈, 용혈성 빈혈이 나타날 수 있다.
 5) 중추신경계 : 신기능 장애가 있을 때 용량 조절을 하지 않았을 경우, 인식장애, 행동장애, 경련 등이 나타날 수 있다. 
 6) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 
 7) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승, 담즙 울체성 황달이 나타날 수 있다.
 8) 신장 : 드물게 급성 신부전등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
 9) 균교대증 : 드물게 균교대에 의하여 구내염, 대장염이 칸디다 또는 비감수성 클레브시엘라 등에 의해 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
10) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 야리시헤륵스하이머 반응(매독 환자)이 일어날 수 있다.

4. 일반적 주의
 1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
 2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응을 실시하는 것이 바람직하다.
 3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다. 
 4) 주사제는 경구투여가 곤란한 경우와 긴급한 경우 또는 경구투여로 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에만 투여한다. 또한 경구투여가 가능하고 효과가 충분하다고 판단되면 빨리 경구투여로 바꾼다.

5. 상호작용
 1) 암피실린은 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소될 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.
 2) 알로푸리놀은 암피실린으로 인한 피부반응을 증가시킨다.
 3) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.
 4) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.
 5) 베타 차단제와 병용투여 시 대사속도가 저하될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
 2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 수유를 중지한다.

7. 고령자에 대한 투여
  고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
 1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.
 2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

8. 임상검사치에의 영향
  베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 적용상의 주의
 1) 현탁액으로 사용할 경우에는 잘 흔들어 섞어 균등한 현탁액으로 만들고 경구로만 사용한다(건조시럽제에 한함.).
 2) 정맥주사에 의해 혈관통, 혈전 또는 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하고 주사속도를 가능한 천천히 한다(주사제에 한함.).

10. 기타
 1) 암피실린의 대량[1일 체중 Kg당 3g(역가)]투여로 랫트에서 기형 발생이 보고되어 있다.
 2) 국내(2001)에서는 황색포도구균 97%, Coagulase 비생성 포도구균 92%, 엔테로콕쿠스 파이칼리스 2%, 엔테로콕쿠스 파이키움 88%, 대장균 75%, 인플루엔자균 64%가 이 약에 내성을 가진다는 보고가 있다.