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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.

전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
054801310 - 81원/1정 급여(2022-05-01)
급여인정기준
· [일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 , 2019.11.01
· [일반원칙] 비타민제 , 2013.09.01
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
KPIC 학술
 팜리뷰 구내염(Stomatitis), 약학정보원(최선), 2018-09-17
 팜리뷰 비타민 및 주요 미네랄(1), 약학정보원(김성철), 2013-10-21
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

1. 비타민 B6 길항제(예: 이소니아지드, 하이드랄라진, 피라진아미드, 페니실라민) 투여시의 비타민 B6 결핍 증상의 예방 및 치료

2. 비타민 B6 의존증

비타민B6 반응성 경련 및 빈혈

용법 · 용량

투여량은 의사의 판단에 따라 환자 개인별로 정하여야 한다.

? 15세 이상 청소년 및 성인 : 피리독신염산염으로서 성인 1일 150~ 300 mg 을 복용한다.

? 이 약을 5개월 이상 투여해서는 안된다. 신경학적 부작용(말초감각 신경병증, 감각이상)의 위험은 치료기간 및 용량에 의존적이다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민 증상이 있는 환자

2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자

3) 이 약은 피리독신염산염의 함량이 높으므로, 다음의 경우에는 사용해서는 안된다.

- 임부 및 수유부

- 간 및 신기능이 저하된 환자

- 12세 미만 어린이

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 비타민 B6의 요구량을 증가시키는 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제 (예 : 경구피임제)를 복용하고 있는 환자

2) 12 ~ 15세의 청소년에 대한 안전성 및 유효성 자료가 충분하지 않으므로, 이 약의 투여를 권장하지 않는다.

3. 이상반응

시판후 경험에서 다음과 같이 보고되었다(빈도 불명).

1) 위장 장애 : 메스꺼움, 구토

2) 신경계 장애 : 피리독신을 1일 50 mg 이상의 용량으로 장기간 투여시 감각 이상(paresthesias) 등 말초신경병증이 보고된 바 있다.

3) 피부 및 피하 조직 장애 : 광민감성 반응, 발진, 가려움증, 두드러기, 수포성 피부염

4. 일반적 주의

1) 비타민 B6 의존증에 고용량을 투여하는 경우에는 충분한 관찰을 필요로 한다.

2) 고용량 투여 후 일시적인 의존성이 나타날 수 있으므로 서서히 감량하여 중단하는 것이 필요하다.

3) 고용량으로 장기 복용할 경우(수개월에 걸쳐 1일 2g 이상 복용) 신경경련, 수족마비, 운동실조를 동반한 감각신경증이 나타날 수 있다. 복용을 중단할 경우 증상은 개선되나, 정상으로 회복될 때까지 6개월 정도 소요될 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용 투여하지 않는다.

2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.

3) 피리독신은 페니토인과 페노바르비탈의 효과를 약화시킨다.

4) 고용량의 비타민 B6은 유즙 분비를 억제할 수 있다.

5) 피리독신과 아미오다론을 병용투여시 광민감성을 증가시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

피리독신염산염은 피리독살 형태로 태반을 통과하며, 모유로 배설된다. 임부에 이 약을 사용한 임상데이터는 없으며, 동물에서의 연구도 없다. 이 약은 피리독신염산염의 함량이 높기 때문에 임신 및 수유 중에 사용해서는 안된다.

7. 과량투여시의 처치

과량 투여시 증상으로는 오심, 두통, 운동 장애(ataxia)를 동반하는 말초 감각 신경 병증(감각 이상), 졸림, 경련, AST 상승, 엽산 혈청 농도 감소가 나타날 수 있다.

급성으로 과량 투여한 경우, 구토 유도와 약용탄 투여가 권장된다. 일반적으로 복용을 중단하면 증상은 가역적이다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
1. 비타민 B6 길항제(예: 이소니아지드, 하이드랄라진, 피라진아미드, 페니실라민) 투여시의 비타민 B6 결핍 증상의 예방 및 치료

2. 비타민 B6 의존증

비타민B6 반응성 경련 및 빈혈
투여량은 의사의 판단에 따라 환자 개인별로 정하여야 한다.

? 15세 이상 청소년 및 성인 : 피리독신염산염으로서 성인 1일 150~ 300 mg 을 복용한다.

? 이 약을 5개월 이상 투여해서는 안된다. 신경학적 부작용(말초감각 신경병증, 감각이상)의 위험은 치료기간 및 용량에 의존적이다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민 증상이 있는 환자

2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자

3) 이 약은 피리독신염산염의 함량이 높으므로, 다음의 경우에는 사용해서는 안된다.

- 임부 및 수유부

- 간 및 신기능이 저하된 환자

- 12세 미만 어린이

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 비타민 B6의 요구량을 증가시키는 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제 (예 : 경구피임제)를 복용하고 있는 환자

2) 12 ~ 15세의 청소년에 대한 안전성 및 유효성 자료가 충분하지 않으므로, 이 약의 투여를 권장하지 않는다.

3. 이상반응

시판후 경험에서 다음과 같이 보고되었다(빈도 불명).

1) 위장 장애 : 메스꺼움, 구토

2) 신경계 장애 : 피리독신을 1일 50 mg 이상의 용량으로 장기간 투여시 감각 이상(paresthesias) 등 말초신경병증이 보고된 바 있다.

3) 피부 및 피하 조직 장애 : 광민감성 반응, 발진, 가려움증, 두드러기, 수포성 피부염

4. 일반적 주의

1) 비타민 B6 의존증에 고용량을 투여하는 경우에는 충분한 관찰을 필요로 한다.

2) 고용량 투여 후 일시적인 의존성이 나타날 수 있으므로 서서히 감량하여 중단하는 것이 필요하다.

3) 고용량으로 장기 복용할 경우(수개월에 걸쳐 1일 2g 이상 복용) 신경경련, 수족마비, 운동실조를 동반한 감각신경증이 나타날 수 있다. 복용을 중단할 경우 증상은 개선되나, 정상으로 회복될 때까지 6개월 정도 소요될 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용 투여하지 않는다.

2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.

3) 피리독신은 페니토인과 페노바르비탈의 효과를 약화시킨다.

4) 고용량의 비타민 B6은 유즙 분비를 억제할 수 있다.

5) 피리독신과 아미오다론을 병용투여시 광민감성을 증가시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

피리독신염산염은 피리독살 형태로 태반을 통과하며, 모유로 배설된다. 임부에 이 약을 사용한 임상데이터는 없으며, 동물에서의 연구도 없다. 이 약은 피리독신염산염의 함량이 높기 때문에 임신 및 수유 중에 사용해서는 안된다.

7. 과량투여시의 처치

과량 투여시 증상으로는 오심, 두통, 운동 장애(ataxia)를 동반하는 말초 감각 신경 병증(감각 이상), 졸림, 경련, AST 상승, 엽산 혈청 농도 감소가 나타날 수 있다.

급성으로 과량 투여한 경우, 구토 유도와 약용탄 투여가 권장된다. 일반적으로 복용을 중단하면 증상은 가역적이다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.