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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

이 약은 페니실라민에 내약성이 없는 윌슨병(Wilson's disease) 환자에게 투여한다.
이 약의 임상 경험은 제한적이고, 대체 투약법이 적절히 확립되어 있지 않으며 개개 환자의 용량을 결정하는 평가지수도 명확하게 정의되어 있지 않다.
이 약과 페니실라민은 상호 대체 투여할 수 없다. 페니실라민에 내약성이 없거나 치명적인 부작용으로 인하여 더 이상 투여할 수 없을 때, 이 약을 투여 한다.페니실라민과 달리 이 약은 시스틴뇨증이나 류마티스성 관절염 환자에게 투여하지 않는다.
염산트리엔틴에는 sulfhydryl(SH)기가 없어 시스틴과 결합할 수 없으므로 시스틴뇨증에는 효과가 없다. 류마티스성 관절염 환자 15명을 대상으로 12주간 투여하였을 때 어떠한 임상적 혹은 생화학적 지표도 호전되지 않았다. 담관성간경화에는 이 약을 투여하지 않는다.

용법 · 용량

용량 및 투여간격에 대하여 체계적인평가는 이루어진바 없으나, 제한적인 임상시험결과 권장초기용량으로 소아에게는 하루 500-750mg을, 성인에게는 하루 750-1250mg을 1일 2~4회로 나누어 투여하는 것이 바람직하다. 1일 최대 투여용량은 성인에서 2000mg이고, 12세 이하의 소아에서 1500mg이다. 임상반응이 적절하지 않거나 혈중 유리 구리농도가 20mcg/dL를 초과하였을 때만 용량을 증가시킨다. 6-12개월 간격으로 최적용량을 결정한다 (사용상의 주의사항 7. 임상검사치에의 영향 참조).
이 약은 공복시 투여한다. 적어도 식전 1시간 혹은 식후 2시간에 투여하며 다른 약물이나 음식물(혹은 우유)을 섭취하였을 경우에는 적어도 1시간 차이를 두어 이 약을 투여한다. 캡슐을 물과 함께 복용하여야 하며 캡슐을 열거나 씹어 복용해서는 안된다.

사용상의 주의사항

1. 경고
이 약을 투여 받았던 환자는 제한적이다. 이 약을 투여 받는 환자는 투약기간동안 정기적으로 의사의 지시에 따라야 한다. 환자(특히 여성)는 철결핍성 빈혈의 징후에 대하여 엄격히 관리되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약에 과민반응이 있는 환자

3. 이상반응
이 약의 임상경험은 제한적이다. 다음은 윌슨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 투여 받았을 때 보고된 이상반응이다; 철결핍증, 전신 홍반성 루푸스. 또한 시판후 다음과 같은 이상반응이 보고되었다; 근긴장이상, 근육경련, 중증 근무력증.
이 약을 담관성간경화 환자에게 투여하지는 않으나, 원발담관성간경화 환자 4명을 대상으로 한 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.: 가슴쓰림 상복부 통증, 압통 피부의 비후, 균열, 박탈 저색소 소적혈구성 빈혈 급성 위염 아프타성 위궤양 복통 흑색변 식욕부진 권태감 경련 근육통 무력 횡문근융해. 이러한 이상반응과 이 약물과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.

4. 일반적 주의
1) 윌슨병 환자에게 이 약을 투여하였을 때, 과민반응은 보고되지 않았다. 그러나 에폭시 수지의 경화제로 염산트리엔틴을 사용하는 작업자가 이 물질에 장시간 노출된 후 천식, 기관지염, 피부염이 발생하였다는 보고가 있었다. 과민반응이 발생할 우려가 있으므로 환자는 유심히 관찰되어야 한다.
2) 환자에게 공복시, 적어도 식전 1시간 혹은 식후 2시간 및 다른 약물이나 음식물(혹은 우유) 섭취시간과 적어도 1시간 차이를 두어 이 약을 복용하도록 지시하여야 한다. 이 약은 물과 함께 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 씹어서 복용하면 안 된다. 접촉성 피부염을 유발할 우려가 있으므로 캡슐의 내용물에 접촉한 부위는 반드시 신속하게 물로 세척하여야 한다. 이 약을 투여한 처음 한 달 동안에는 밤마다 체온을 측정하여야 하며 발열 혹은 피부발진과 같은 이상반응이 발생하였을 때 반드시 보고하도록 한다.

5. 약물상호작용
일반적으로 무기질 보충제는 이 약의 흡수를 저해하므로 투여하지 않는다. 그러나 이 약을 투여하였을 때 특히 소아와 생리중이거나 임신중인 여성에서는 철결핍증이 유발될 수 있으며, 혹은 윌슨병 환자에게 권장되는 구리 저함유식이로 인하여 철결핍증이 유발될 수도 있다. 필요하다면 철분을 단기간 보충할 수 있으나, 철과 이 약은 상호 흡수를 저해하므로 이 약과 철분의 투여간격은 2시간 이상이어야 한다.
이 약은 공복시 투여한다. 적어도 식전 1시간 혹은 식후 2시간에 투여하며 다른 약물이나 음식물(혹은 우유)을 섭취하였을 경우에는 적어도 1시간 차이를 두어 복용하는 것이 중요하다. 이는 이 약물이 최대한 흡수되도록 하며 위장관에서 금속이온에 의해 약물이 불활성화될 가능성을 감소시킨다.

6. 임부, 수유부, 소아 및 고령자에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
염산트리엔틴을 랫드에게 사람의 투여용량에 상응하는 용량으로 투여하였을 때 최기형성이 관찰되었다. 임신한 랫드의 사료에 염산트리엔틴을 혼합하였을 때, 출혈 및 부종을 포함하여 흡수율과 태아 기형은 증가하였으며 태아의 체내 구리농도는 감소하였다. 임부를 대상으로 실시된 임상시험은 없었다. 이 약은 태아에게 발생할 수 있는 위험성보다 잠재적 유익성이 인정되는 경우에만 임부에게 투여한다.
2) 수유부에 대한 투여
이 약이 사람의 모유중으로 분비되는지는 알려져 있지 않으나 많은 약물이 모유중으로 분비되므로 이 약을 수유부에게 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.
3) 소아에 대한 투여
소아에서 이 약물의 안전성 및 유효성을 입증하는 임상시험은 실시되지 않았으나 6세 소아에게 투여하였을 때 이상반응은 보고된 바 없었다.
4) 고령자에 대한 투여
65세 이상의 고령자가 젊은 환자와 반응도가 다른지 확인할 수 있을 만큼의 충분한 환자 수가 임상시험에 등록되지 않았다. 기타 보고된 임상 경험도 충분하지 않아 고령자가 젊은 환자와 다른 반응을 보이는 지 확인하기 어렵다. 고령자에게 투여시 일반적으로 주의 깊게 용량을 선택하여야 하며 고령자에게 더 빈번하게 나타나는 기능 저하(간, 신장 및 심장) 및 동반 질환, 병용투여 약물을 고려하여 최소용량에서 치료를 시작하여야 한다.

7. 임상검사치에의 영향
치료경과를 알 수 있는 가장 신뢰성 있는 지표는 혈중 유리 구리농도 (혈중 총 구리농도와 ceruloplasmin 구리농도의 차이) 이다. 적절한 치료효과를 보이는 경우 혈중 유리 구리농도는 10mcg/dL이하이다.
정기적으로(6개월 내지 12개월 간격으로) 24시간 뇨중 구리농도를 측정할 수 있다. 뇨를 채집할 때는 구리가 함유되지 않은 유리용기를 사용하여야 한다. 구리 저함유식이를 할 경우 1일 구리 흡수량은 1mg 이하로 유지되므로, 24시간 동안 뇨중 구리의 양이 0.5내지 1.0mg이면 구리는 마이너스 밸런스가 되어 적정 상태를 유지할 수 있을 것이다.

8. 과량투여시의 처치
한 성인 여성에게 염산트리엔틴을 30g까지 투여한 경우가 있었으나 별다른 병적증상은 없었다. 그 외에 과량투여에 대한 보고는 없었다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
이 약은 페니실라민에 내약성이 없는 윌슨병(Wilson's disease) 환자에게 투여한다.
이 약의 임상 경험은 제한적이고, 대체 투약법이 적절히 확립되어 있지 않으며 개개 환자의 용량을 결정하는 평가지수도 명확하게 정의되어 있지 않다.
이 약과 페니실라민은 상호 대체 투여할 수 없다. 페니실라민에 내약성이 없거나 치명적인 부작용으로 인하여 더 이상 투여할 수 없을 때, 이 약을 투여 한다.페니실라민과 달리 이 약은 시스틴뇨증이나 류마티스성 관절염 환자에게 투여하지 않는다.
염산트리엔틴에는 sulfhydryl(SH)기가 없어 시스틴과 결합할 수 없으므로 시스틴뇨증에는 효과가 없다. 류마티스성 관절염 환자 15명을 대상으로 12주간 투여하였을 때 어떠한 임상적 혹은 생화학적 지표도 호전되지 않았다. 담관성간경화에는 이 약을 투여하지 않는다.
용량 및 투여간격에 대하여 체계적인평가는 이루어진바 없으나, 제한적인 임상시험결과 권장초기용량으로 소아에게는 하루 500-750mg을, 성인에게는 하루 750-1250mg을 1일 2~4회로 나누어 투여하는 것이 바람직하다. 1일 최대 투여용량은 성인에서 2000mg이고, 12세 이하의 소아에서 1500mg이다. 임상반응이 적절하지 않거나 혈중 유리 구리농도가 20mcg/dL를 초과하였을 때만 용량을 증가시킨다. 6-12개월 간격으로 최적용량을 결정한다 (사용상의 주의사항 7. 임상검사치에의 영향 참조).
이 약은 공복시 투여한다. 적어도 식전 1시간 혹은 식후 2시간에 투여하며 다른 약물이나 음식물(혹은 우유)을 섭취하였을 경우에는 적어도 1시간 차이를 두어 이 약을 투여한다. 캡슐을 물과 함께 복용하여야 하며 캡슐을 열거나 씹어 복용해서는 안된다.
1. 경고
이 약을 투여 받았던 환자는 제한적이다. 이 약을 투여 받는 환자는 투약기간동안 정기적으로 의사의 지시에 따라야 한다. 환자(특히 여성)는 철결핍성 빈혈의 징후에 대하여 엄격히 관리되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약에 과민반응이 있는 환자

3. 이상반응
이 약의 임상경험은 제한적이다. 다음은 윌슨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 투여 받았을 때 보고된 이상반응이다; 철결핍증, 전신 홍반성 루푸스. 또한 시판후 다음과 같은 이상반응이 보고되었다; 근긴장이상, 근육경련, 중증 근무력증.
이 약을 담관성간경화 환자에게 투여하지는 않으나, 원발담관성간경화 환자 4명을 대상으로 한 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.: 가슴쓰림 상복부 통증, 압통 피부의 비후, 균열, 박탈 저색소 소적혈구성 빈혈 급성 위염 아프타성 위궤양 복통 흑색변 식욕부진 권태감 경련 근육통 무력 횡문근융해. 이러한 이상반응과 이 약물과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.

4. 일반적 주의
1) 윌슨병 환자에게 이 약을 투여하였을 때, 과민반응은 보고되지 않았다. 그러나 에폭시 수지의 경화제로 염산트리엔틴을 사용하는 작업자가 이 물질에 장시간 노출된 후 천식, 기관지염, 피부염이 발생하였다는 보고가 있었다. 과민반응이 발생할 우려가 있으므로 환자는 유심히 관찰되어야 한다.
2) 환자에게 공복시, 적어도 식전 1시간 혹은 식후 2시간 및 다른 약물이나 음식물(혹은 우유) 섭취시간과 적어도 1시간 차이를 두어 이 약을 복용하도록 지시하여야 한다. 이 약은 물과 함께 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 씹어서 복용하면 안 된다. 접촉성 피부염을 유발할 우려가 있으므로 캡슐의 내용물에 접촉한 부위는 반드시 신속하게 물로 세척하여야 한다. 이 약을 투여한 처음 한 달 동안에는 밤마다 체온을 측정하여야 하며 발열 혹은 피부발진과 같은 이상반응이 발생하였을 때 반드시 보고하도록 한다.

5. 약물상호작용
일반적으로 무기질 보충제는 이 약의 흡수를 저해하므로 투여하지 않는다. 그러나 이 약을 투여하였을 때 특히 소아와 생리중이거나 임신중인 여성에서는 철결핍증이 유발될 수 있으며, 혹은 윌슨병 환자에게 권장되는 구리 저함유식이로 인하여 철결핍증이 유발될 수도 있다. 필요하다면 철분을 단기간 보충할 수 있으나, 철과 이 약은 상호 흡수를 저해하므로 이 약과 철분의 투여간격은 2시간 이상이어야 한다.
이 약은 공복시 투여한다. 적어도 식전 1시간 혹은 식후 2시간에 투여하며 다른 약물이나 음식물(혹은 우유)을 섭취하였을 경우에는 적어도 1시간 차이를 두어 복용하는 것이 중요하다. 이는 이 약물이 최대한 흡수되도록 하며 위장관에서 금속이온에 의해 약물이 불활성화될 가능성을 감소시킨다.

6. 임부, 수유부, 소아 및 고령자에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
염산트리엔틴을 랫드에게 사람의 투여용량에 상응하는 용량으로 투여하였을 때 최기형성이 관찰되었다. 임신한 랫드의 사료에 염산트리엔틴을 혼합하였을 때, 출혈 및 부종을 포함하여 흡수율과 태아 기형은 증가하였으며 태아의 체내 구리농도는 감소하였다. 임부를 대상으로 실시된 임상시험은 없었다. 이 약은 태아에게 발생할 수 있는 위험성보다 잠재적 유익성이 인정되는 경우에만 임부에게 투여한다.
2) 수유부에 대한 투여
이 약이 사람의 모유중으로 분비되는지는 알려져 있지 않으나 많은 약물이 모유중으로 분비되므로 이 약을 수유부에게 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.
3) 소아에 대한 투여
소아에서 이 약물의 안전성 및 유효성을 입증하는 임상시험은 실시되지 않았으나 6세 소아에게 투여하였을 때 이상반응은 보고된 바 없었다.
4) 고령자에 대한 투여
65세 이상의 고령자가 젊은 환자와 반응도가 다른지 확인할 수 있을 만큼의 충분한 환자 수가 임상시험에 등록되지 않았다. 기타 보고된 임상 경험도 충분하지 않아 고령자가 젊은 환자와 다른 반응을 보이는 지 확인하기 어렵다. 고령자에게 투여시 일반적으로 주의 깊게 용량을 선택하여야 하며 고령자에게 더 빈번하게 나타나는 기능 저하(간, 신장 및 심장) 및 동반 질환, 병용투여 약물을 고려하여 최소용량에서 치료를 시작하여야 한다.

7. 임상검사치에의 영향
치료경과를 알 수 있는 가장 신뢰성 있는 지표는 혈중 유리 구리농도 (혈중 총 구리농도와 ceruloplasmin 구리농도의 차이) 이다. 적절한 치료효과를 보이는 경우 혈중 유리 구리농도는 10mcg/dL이하이다.
정기적으로(6개월 내지 12개월 간격으로) 24시간 뇨중 구리농도를 측정할 수 있다. 뇨를 채집할 때는 구리가 함유되지 않은 유리용기를 사용하여야 한다. 구리 저함유식이를 할 경우 1일 구리 흡수량은 1mg 이하로 유지되므로, 24시간 동안 뇨중 구리의 양이 0.5내지 1.0mg이면 구리는 마이너스 밸런스가 되어 적정 상태를 유지할 수 있을 것이다.

8. 과량투여시의 처치
한 성인 여성에게 염산트리엔틴을 30g까지 투여한 경우가 있었으나 별다른 병적증상은 없었다. 그 외에 과량투여에 대한 보고는 없었다.