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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
644502550 - 357원/1정 급여(2018-05-01)
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

전립선 비대증에 의한 배뇨 장애

용법 · 용량

성인에게 나프토피딜로서 1일 1회 25mg부터 투여를 시작하고, 효과가 불충분한 경우는 1~2주간의 간격을 두고 50~75mg로 점증하여, 1일 1회 식후 경구투여한다.
증상에 의해 적당히 증감하지만, 1일 최고 투여량은 75mg까지로 한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간기능 장애가 있는 환자 (정상인에 비교하여, 최고 혈장 중 농도가 약 2배, 혈장 중 농도 곡선 하 면적이 약 4배 증가했다는 보고가 있다.)
2) 중증인 심질환이 있는 환자 (사용 경험이 없다.)
3) 중증인 뇌혈관 장애가 있는 환자(사용 경험이 없다.)
4) 고령자 (이 약은 주로 간장으로부터 배설되며, 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에, 배설이 지연될 수 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다.)
5) PDE5(phosphodiesterase-5)억제제를 복용하고 있는 환자 (5.상호작용 항 참조)
6) 기립성 저혈압 환자

3. 이상반응
이상반응을 조사한 총 증례 22,013례 중, 721례(3.28%)에서 이상반응이 나타났다. 주로 보고 된 이상반응으로 현기증.비틀거림이 209건(0.95%), 어지러움 93건(0.42%), 저혈압(기립성저혈압 포함)이 44건(0.20%), 위부불쾌감 43건(0.20%)이었다.
1) 중대한 이상반응
(1) 간기능 장애, 황달(빈도 불명)
AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 등의 상승을 동반한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 실신, 의식상실(빈도불명)
혈압저하에 따른 일과성의 의식상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 그 외의 이상반응

분류/빈도 0.1~1%미만 0.1%미만 빈도 불명
과민증주) 발진 가려움증, 두드러기 다형홍반
정신 신경계 현기증, 비틀거림, 두통, 머리 무거움 권태감, 졸음, 이명, 저림감, 떨림, 미각이상 머리가 멍해짐
순환기 어지러움, 저혈압 동계, 달아오름, 부정맥(기외수축, 심방세동 등) 빈맥
소화기 위부불쾌감, 설사 변비, 구갈, 구역질, 구토, 팽만감, 복통  
간장 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승 LDH, ALP의 상승  
혈액     혈소판수 감소
  시야흐림 수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS), 색시증
그 외   부종, 요실금, 오한, 안검부종, 어깨 결림, 코막힘, 발기장애 여성화 유방, 흉통

주) 발현했을 경우에는, 투여를 중지할 것.

4. 일반적 주의
1) 이 약을 과량투여할 경우 혈압 저하가 예상되므로 투여량에 주의해야 한다.
2) 선자세 (기립성) 저혈압이 나타나는 경우가 있으므로, 체위 변환에 의한 혈압 변화에 주의한다.
3) 이 약의 투여 초기 또는 용량의 급증 시에, 기립성 저혈압에 근거하는 현기증, 어지러움 등이 나타나는 경우가 있으므로, 높은 곳에서의 작업, 자동차의 운전 등 위험이 따르는 작업에 종사하는 경우 주의한다.
3) 이 약 투여전 혈압강하제 복용 유무를 확인하여야 하며, 강혈압강하제를 복용한 경우에는 혈압 변화에 주의하여, 혈압 저하가 나타날 경우에는 감량하거나 중지하는 등 적절한 처치를 실시한다.
4) 이 약에 의한 치료는 원인요법이 아니라 대증요법임에 유의하여 이 약의 투여로 기대되는 효과를 얻지 못하는 경우에는 수술요법 등 다른 적절한 처치를 고려해야 한다.

5. 상호작용
1) 이뇨제 및 혈압강하제를 복용중인 환자는 혈압강하 작용이 증강할 우려가 있으므로, 감량하는 등 주의한다.
2) PDE5(phosphodiesterase-5) 저해작용을 가진 약제 (실데나필, 바데나필 등)와 이 약의 병용투여시 PDE5 억제제의 혈관 이완성 혈압강하 작용이 증가할 수 있다.

6. 고령자에의 투여
고령자 중에는 간기능이 저하된 환자가 있으므로 이러한 경우에는 환자 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다. 임상시험에서는, 75세 이상의 고령자 80례에서 사용되었지만, 2례에서 현기증, 2례에서 부종, 1례에서 저혈압, 1례에서 오한, 또, 1례에서 호산구의 증다, 1례에서 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승, 1례에서 ALP의 상승, 1례에서 요산의 상승, 1례에서 혈청 칼륨의 상승이 나타났다.

7. 보관 및 취급상의 주의
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 약제 교부시 PTP 포장의 약제는 PTP 포장으로부터 꺼내 복용하도록 지도한다. (PTP 포장을 복용하게 될 경우, 딱딱한 부위가 식도 점막에 박혀, 심할 경우 천공을 일으켜 종격동염 등의 중증인 합병증을 유발하는 것이 보고가 있다.)

8. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 나프토피딜정75밀리그램[㈜유유제약]과 대조약 플리바스정75mg(나프토피딜)[동아에스티㈜]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 28명에게 공복 시 경구 투여하여 혈중 나프토피딜을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 55%이었다. 비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 55%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라 제출된 시험약 나프토피딜정 50 밀리그램 ((주)유유제약)은 대조약 나프토피딜정 75 밀리그램 ((주)유유제약)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

9. 기타
1) 유사 화합물(염산 프라조신)은 신장 및 그 외의 동맥협착, 각부 및 그 외의 동맥류 등의 혈관 장애가 있는 고혈압 환자에서, 급성 열성 다발성 관절염이 발생했다는 보고가 있다.
2) 동물 실험(마우스)에 대하여, 300 mg/kg/일(임상 최대 용량의 약 200배)을 2년간 경구투여했을 경우, 암컷에서 유선 종양의 발생 빈도가 대조군에게 비교하여 유의하게 증가했다는 보고가 있다. 또, 마우스에 같은 용량을 77주간 경구투여한 결과, 혈청 프로락틴이 대조군에게 비교하여 상승했다는 보고가 있다.
3) α1 차단약을 복용중이거나 과거에 복용경험이 있는 환자에서, α1 차단작용에 의한 것으로 생각되는 수술 중 홍채 긴장 저하 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)이 발생했다는 보고가 있다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
전립선 비대증에 의한 배뇨 장애
성인에게 나프토피딜로서 1일 1회 25mg부터 투여를 시작하고, 효과가 불충분한 경우는 1~2주간의 간격을 두고 50~75mg로 점증하여, 1일 1회 식후 경구투여한다.
증상에 의해 적당히 증감하지만, 1일 최고 투여량은 75mg까지로 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간기능 장애가 있는 환자 (정상인에 비교하여, 최고 혈장 중 농도가 약 2배, 혈장 중 농도 곡선 하 면적이 약 4배 증가했다는 보고가 있다.)
2) 중증인 심질환이 있는 환자 (사용 경험이 없다.)
3) 중증인 뇌혈관 장애가 있는 환자(사용 경험이 없다.)
4) 고령자 (이 약은 주로 간장으로부터 배설되며, 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에, 배설이 지연될 수 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다.)
5) PDE5(phosphodiesterase-5)억제제를 복용하고 있는 환자 (5.상호작용 항 참조)
6) 기립성 저혈압 환자

3. 이상반응
이상반응을 조사한 총 증례 22,013례 중, 721례(3.28%)에서 이상반응이 나타났다. 주로 보고 된 이상반응으로 현기증.비틀거림이 209건(0.95%), 어지러움 93건(0.42%), 저혈압(기립성저혈압 포함)이 44건(0.20%), 위부불쾌감 43건(0.20%)이었다.
1) 중대한 이상반응
(1) 간기능 장애, 황달(빈도 불명)
AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 등의 상승을 동반한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 실신, 의식상실(빈도불명)
혈압저하에 따른 일과성의 의식상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 그 외의 이상반응

분류/빈도 0.1~1%미만 0.1%미만 빈도 불명
과민증주) 발진 가려움증, 두드러기 다형홍반
정신 신경계 현기증, 비틀거림, 두통, 머리 무거움 권태감, 졸음, 이명, 저림감, 떨림, 미각이상 머리가 멍해짐
순환기 어지러움, 저혈압 동계, 달아오름, 부정맥(기외수축, 심방세동 등) 빈맥
소화기 위부불쾌감, 설사 변비, 구갈, 구역질, 구토, 팽만감, 복통  
간장 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승 LDH, ALP의 상승  
혈액     혈소판수 감소
  시야흐림 수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS), 색시증
그 외   부종, 요실금, 오한, 안검부종, 어깨 결림, 코막힘, 발기장애 여성화 유방, 흉통

주) 발현했을 경우에는, 투여를 중지할 것.

4. 일반적 주의
1) 이 약을 과량투여할 경우 혈압 저하가 예상되므로 투여량에 주의해야 한다.
2) 선자세 (기립성) 저혈압이 나타나는 경우가 있으므로, 체위 변환에 의한 혈압 변화에 주의한다.
3) 이 약의 투여 초기 또는 용량의 급증 시에, 기립성 저혈압에 근거하는 현기증, 어지러움 등이 나타나는 경우가 있으므로, 높은 곳에서의 작업, 자동차의 운전 등 위험이 따르는 작업에 종사하는 경우 주의한다.
3) 이 약 투여전 혈압강하제 복용 유무를 확인하여야 하며, 강혈압강하제를 복용한 경우에는 혈압 변화에 주의하여, 혈압 저하가 나타날 경우에는 감량하거나 중지하는 등 적절한 처치를 실시한다.
4) 이 약에 의한 치료는 원인요법이 아니라 대증요법임에 유의하여 이 약의 투여로 기대되는 효과를 얻지 못하는 경우에는 수술요법 등 다른 적절한 처치를 고려해야 한다.

5. 상호작용
1) 이뇨제 및 혈압강하제를 복용중인 환자는 혈압강하 작용이 증강할 우려가 있으므로, 감량하는 등 주의한다.
2) PDE5(phosphodiesterase-5) 저해작용을 가진 약제 (실데나필, 바데나필 등)와 이 약의 병용투여시 PDE5 억제제의 혈관 이완성 혈압강하 작용이 증가할 수 있다.

6. 고령자에의 투여
고령자 중에는 간기능이 저하된 환자가 있으므로 이러한 경우에는 환자 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다. 임상시험에서는, 75세 이상의 고령자 80례에서 사용되었지만, 2례에서 현기증, 2례에서 부종, 1례에서 저혈압, 1례에서 오한, 또, 1례에서 호산구의 증다, 1례에서 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승, 1례에서 ALP의 상승, 1례에서 요산의 상승, 1례에서 혈청 칼륨의 상승이 나타났다.

7. 보관 및 취급상의 주의
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 약제 교부시 PTP 포장의 약제는 PTP 포장으로부터 꺼내 복용하도록 지도한다. (PTP 포장을 복용하게 될 경우, 딱딱한 부위가 식도 점막에 박혀, 심할 경우 천공을 일으켜 종격동염 등의 중증인 합병증을 유발하는 것이 보고가 있다.)

8. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 나프토피딜정75밀리그램[㈜유유제약]과 대조약 플리바스정75mg(나프토피딜)[동아에스티㈜]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 28명에게 공복 시 경구 투여하여 혈중 나프토피딜을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 55%이었다. 비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 55%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라 제출된 시험약 나프토피딜정 50 밀리그램 ((주)유유제약)은 대조약 나프토피딜정 75 밀리그램 ((주)유유제약)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

9. 기타
1) 유사 화합물(염산 프라조신)은 신장 및 그 외의 동맥협착, 각부 및 그 외의 동맥류 등의 혈관 장애가 있는 고혈압 환자에서, 급성 열성 다발성 관절염이 발생했다는 보고가 있다.
2) 동물 실험(마우스)에 대하여, 300 mg/kg/일(임상 최대 용량의 약 200배)을 2년간 경구투여했을 경우, 암컷에서 유선 종양의 발생 빈도가 대조군에게 비교하여 유의하게 증가했다는 보고가 있다. 또, 마우스에 같은 용량을 77주간 경구투여한 결과, 혈청 프로락틴이 대조군에게 비교하여 상승했다는 보고가 있다.
3) α1 차단약을 복용중이거나 과거에 복용경험이 있는 환자에서, α1 차단작용에 의한 것으로 생각되는 수술 중 홍채 긴장 저하 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)이 발생했다는 보고가 있다.