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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보		 경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
641607100 - 445원/1캡슐 급여(2023-09-05)
 - 506원/1캡슐 급여(2020-09-01)
 - 506원/1캡슐 급여(2020-06-01)
 - 508원/1캡슐 급여(2020-01-01)
급여인정기준
· [일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 , 2019.11.01
· [일반원칙] 경구용 뇌대사개선제 , 2018.12.01
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
대한약사저널
 약대약 신경계질환 약물 - 콜린알포세레이트 vs 세레브로리진, 한혜성 약사, 2021-04-26
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
상세보기
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400mg(대웅바이오㈜)주1과 대조약 글리아티린연질캡슐(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 45명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (㎍ㆍhr/mL)

Cmax

(㎍/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(㈜대웅제약)

2.112±0.77

0.462±0.11

3.00

(0.5~12.00)

12.71±20.49

시험약

콜린알포세레이트연질캡슐400mg

(대웅바이오㈜)

2.208±0.80

0.467±0.14

2.00

(1.33~12.00)

10.83±51.8

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.9493~

1.1867

log0.9303~

1.0503

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 대웅바이오㈜ 콜린알포세레이트연질캡슐400mg과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 포장 외 전 공정을 ㈜알피바이오에 위탁 제조하였음.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400mg(대웅바이오㈜)주1과 대조약 글리아티린연질캡슐(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 45명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (㎍ㆍhr/mL)

Cmax

(㎍/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(㈜대웅제약)

2.112±0.77

0.462±0.11

3.00

(0.5~12.00)

12.71±20.49

시험약

콜린알포세레이트연질캡슐400mg

(대웅바이오㈜)

2.208±0.80

0.467±0.14

2.00

(1.33~12.00)

10.83±51.8

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.9493~

1.1867

log0.9303~

1.0503

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 대웅바이오㈜ 콜린알포세레이트연질캡슐400mg과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 포장 외 전 공정을 ㈜알피바이오에 위탁 제조하였음.