효능 · 효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응
 1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
 2) 소화기계 : 위염, 위질환
 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 
 가. 시험약 메모코드정(콜린알포세레이트)(삼익제약㈜)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 44명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-12hr (㎍·hr/mL)	Cmax (㎍/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	글리아티린연질캡슐 (㈜대웅제약)	2.264±0.711	0.416±0.106	3.00 (1.00~12.0)	5.56±4.68
시험약	콜린알포세레이트정400mg (삼익제약㈜)	2.438±0.577	0.465±0.120	2.00 (0.75~8.00)	5.75±3.89
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 1.0071 ~1.2223	log 1.0434 ~1.1918	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=44)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

 

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응
 1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
 2) 소화기계 : 위염, 위질환
 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 
 가. 시험약 메모코드정(콜린알포세레이트)(삼익제약㈜)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 44명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-12hr (㎍·hr/mL)	Cmax (㎍/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	글리아티린연질캡슐 (㈜대웅제약)	2.264±0.711	0.416±0.106	3.00 (1.00~12.0)	5.56±4.68
시험약	콜린알포세레이트정400mg (삼익제약㈜)	2.438±0.577	0.465±0.120	2.00 (0.75~8.00)	5.75±3.89
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 1.0071 ~1.2223	log 1.0434 ~1.1918	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=44)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간