1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 기관지 점액 분비 증가 환자
3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
5) 중증의 간장애 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 -갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자
2) 고령자
3) 만 2세 미만의 영아
3. 이상반응
1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토
2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움
3) 순환기계 : 심계항진
4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응
5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석▪평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
ㆍ 면역계 : 아나필락시스 반응
4. 일반적 주의
드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.
5. 상호작용
예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
8. 의약품동등성시험 정보<SUP>주1</SUP>
가. 시험약 알리코프정(레보드로프로피진)[알리코제약(주)]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1 정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 42명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적 동등함을 입증하였다.
|
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|
AUC0 -12hr
(ng·hr/mL) |
Cmax
(ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
|
대조약 |
드로피진정
(레보드로프로피진)
[코오롱제약㈜] |
996.6±320.6 |
463.8±234.6 |
0.50
[0.25∼3.00] |
2.17±0.35 |
|
시험약 |
알리코프정
(레보드로프로피진)
[알리코제약(주)] |
998.8±302.6 |
456.7±162.0 |
0.67
[0.33∼3.00] |
2.16±0.33 |
|
90% 신뢰구간*
(기준 : log0.8 ~ log1.25) |
log0.9736 ∼ 1.0468 |
log0.9121 ∼ 1.1794 |
- |
- |
AUC<SUB>t</SUB>,C<SUB>max</SUB>,t<SUB>1/2</SUB>:평균값±표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n=42
AUCt : 투약시간부터 최종 혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도 -시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t<SUB>1/2 </SUB>: 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간
<SUP>주1</SUP> 이 약은 알리코제약(주)의 알리코프정(레보드로프로피진)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 알리코제약(주)에 위탁 제조하였음.
