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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
642507290 - 205원/1정 급여(2017-02-01)
 - 205원/1정 (2016-07-25 급여)
 - 268원/1정 (2016-01-01 급여)
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

(정제)
1. 다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종) 개선
  : 급성위염, 만성위염

용법 · 용량

(정제)
애엽95%에탄올연조엑스로서 1회 90mg을 1일 2회 식후 경구투여한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 
1) 혈전환자(뇌혈전, 심근경색, 혈전성 정맥염 등) 
2) 소비성 응고 장애 환자 
3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장해를 가지고 있는 환자 
4) 약물알레르기증상(발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자 

3. 이상반응
 3.1  이 약((애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 90mg 정(하루 2회 복용))을 가지고 급.만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 434명을 대상으로 2주간 투여하였을 때  시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응이 다음과 같이 보고되었다.
     1) 때때로 트림(1.9%), 복부팽만(0.5%), 소화불량 (0.5%), 오심(0.5%), 구역(0.5%)이 나타났다
 3.2 이 약과 동일 성분인 스티렌ⓡ정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 60mg 정(하루 3회 복용))을 가지고 급·만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 386명을 대상으로 2주간 투여하였을 때  시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응이 다음과 같이 보고되었다.
    1) 소화기계 : 때때로 트림(0.5%), 변비(0.5%)가 나타났다. 
    2) 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(0.5%), AST 상승(0.5%) 및 간기능 검사치의  이상(0.5%)이 나타났다.
    3) 기타 : 때때로 임상 검사치의 ALP 상승(0.5%)이 나타났다.

4. 일반적 주의 
1) 이 약은 소화성 궤양(반흔 제외)과 역류성 식도염을 가진 환자와 비스테로이드성 소염진통제 투여에 의한 위염 및 위궤양 환자, 위절제술을 받은 병력이 있는 환자, 십이지장궤양을 합병한 환자에 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.
2) 이 약은 임상시험에서 급.만성 위염에 최대 2주까지 투여한 경험이 있으며, 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 

5. 상호작용 
   이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 
1) 이 약은 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 
2) 이 약이 모유로 이행되는 지에 대해서는 알려진 바가 없으므로 수유부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 

7. 소아에 대한 투여
 이 약을 신생아, 영.유아, 소아 및 청소년에게 투여한 임상자료가 없어 이들에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다. 

8. 고령자에 대한 투여
 75세 이상의 고령자에게 투여한 임상자료는 없으나, 일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다. 
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
(정제)
1. 다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종) 개선
  : 급성위염, 만성위염
(정제)
애엽95%에탄올연조엑스로서 1회 90mg을 1일 2회 식후 경구투여한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 
1) 혈전환자(뇌혈전, 심근경색, 혈전성 정맥염 등) 
2) 소비성 응고 장애 환자 
3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장해를 가지고 있는 환자 
4) 약물알레르기증상(발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자 

3. 이상반응
 3.1  이 약((애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 90mg 정(하루 2회 복용))을 가지고 급.만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 434명을 대상으로 2주간 투여하였을 때  시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응이 다음과 같이 보고되었다.
     1) 때때로 트림(1.9%), 복부팽만(0.5%), 소화불량 (0.5%), 오심(0.5%), 구역(0.5%)이 나타났다
 3.2 이 약과 동일 성분인 스티렌ⓡ정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 60mg 정(하루 3회 복용))을 가지고 급·만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 386명을 대상으로 2주간 투여하였을 때  시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응이 다음과 같이 보고되었다.
    1) 소화기계 : 때때로 트림(0.5%), 변비(0.5%)가 나타났다. 
    2) 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(0.5%), AST 상승(0.5%) 및 간기능 검사치의  이상(0.5%)이 나타났다.
    3) 기타 : 때때로 임상 검사치의 ALP 상승(0.5%)이 나타났다.

4. 일반적 주의 
1) 이 약은 소화성 궤양(반흔 제외)과 역류성 식도염을 가진 환자와 비스테로이드성 소염진통제 투여에 의한 위염 및 위궤양 환자, 위절제술을 받은 병력이 있는 환자, 십이지장궤양을 합병한 환자에 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.
2) 이 약은 임상시험에서 급.만성 위염에 최대 2주까지 투여한 경험이 있으며, 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 

5. 상호작용 
   이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 
1) 이 약은 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 
2) 이 약이 모유로 이행되는 지에 대해서는 알려진 바가 없으므로 수유부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 

7. 소아에 대한 투여
 이 약을 신생아, 영.유아, 소아 및 청소년에게 투여한 임상자료가 없어 이들에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다. 

8. 고령자에 대한 투여
 75세 이상의 고령자에게 투여한 임상자료는 없으나, 일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다. 
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.