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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
668902701 - 65400원/3mL/관 급여(2020-06-01)
 - 67200원/3mL/관 급여(2019-12-05)
 - 67200원/3mL/관 급여(2017-10-01)
 - 68600원/3mL/관 급여(2017-03-01)
 - 68600원/3mL/관 급여(2017-02-01)
668902700 - 0원/3ml/관 삭제(2016-10-01)
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

슬관절의 골관절염

용법 · 용량

성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.


(수출용)

성인: 1회 3mL(1 프리필드시린지)를 슬관절강 내에 투여한다.

이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자

3) 투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자


2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다른 약물에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

 

3. 이상반응

1) 중대한 이상반응

  쇼크: 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 48.9% (68/139명), 히루안플러스주 투여군 49.3% (72/146명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표1과 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 7.2%, 히루안플러스주 6.2%), 홍반 (이 약 5.0%, 히루안플러스주 2.1%), 종창(swelling) (이 약 1.4%, 히루안플러스주 2.1%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.3%, 홍반 1.4%, 종창(swelling), 열감 각각 1.0%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14일 이내에 소실되었다.  


   표1. 이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 보고된 주사부위 이상반응 

주사부위 이상반응 이 약 투여군(139명) 히루안플러스주 투여군(146명)
n (%) n (%)
통증 60 (43.2) 55 (37.7)
홍반 27 (19.4) 31 (21.2)
종창(swelling) 17 (12.2) 21 (14.4)
열감 33 (23.7) 30 (20.5)

 


무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 58.0% (101/174명), 재 투여 후 35.9% (55/153명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표2와 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 1차 투여 후 6.3%, 이 약 재 투여 후 2.6%), 홍반 (이 약 1차 투여 후 2.3%, 이 약 재 투여 후 0.7%), 종창(swelling) (이 약 1차 투여 후 1.1%, 이 약 재 투여 후 0.7%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 1차 투여 후 통증 20.6%, 열감 6.0%, 종창(swelling) 1.5%, 홍반 0.7%이었으며, 재 투여 후에는 통증 9.8%, 열감 2.6%, 홍반 0.9%, 종창(swelling) 0.4%이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다. 


   표2. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 보고된 주사부위 이상반응

주사부위 이상반응 이 약 1차 투여군(174명) 이 약 재 투여 후 (153명)
n (%) n (%)
통증 93 (53.4) 50 (32.7)
홍반 29 (16.7) 11 (7.2)
종창(swelling) 26 (14.9) 7 (4.6)
열감 57 (32.8) 31 (20.3)


3) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 34.5% (48/139명, 73건), 히루안플러스주 투여군 28.8% (42/146명, 63건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표3과 같다. 


  표3. 이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 1% 이상 보고된 이상반응 

이상반응 이 약 투여군(139명) 히루안플러스주 투여군(146명)
n(%) n(%)
비인두염 7 (5) 3 (2.1)
통증 4 (2.9) 1 (0.7)
발열 3 (2.2) 0 (0)
상기도 감염 3 (2.2) 0 (0)
사지통증 3 (2.2) 6 (4.1)
방광염 2 (1.4) 2 (1.4)
소화불량 2 (1.4) 1 (0.7)
감각이상 2 (1.4) 0 (0)
홍반 2 (1.4) 0 (0)
관절 종창(swelling) 2 (1.4) 0 (0)
근골격통 2 (1.4) 0 (0)
족저근막염 2 (1.4) 0 (0)

 


무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 13주 동안 28.2% (49/174명, 72건), 이 약 1차 투여 후 26주 동안 41.4% (72/174명, 141건), 이 약 재 투여 후 13주 동안 17.6% (27/153명, 46건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.


  표4. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 1% 이상 보고된 이상반응

이상반응 이 약 1차 투여 후 0~13주 (174명) n(%) 이 약 1차 투여 후 0~26주 (174명) n(%) 이 약 재 투여 후 0~13주 (153명) n(%)
백내장 0 (0) 0 (0) 2 (1.3)
소화불량 5 (2.9) 8 (4.6) 1 (0.7)
장염 2 (1.1) 2 (1.1) 0 (0)
주사부위 혈종 2 (1.1) 2 (1.1) 1 (0.7)
기관지염 1 (0.57) 2 (1.1) 0 (0)
비인두염 7 (4.02) 13 (7.5) 7 (4.6)
대퇴골 경부 골절 0 (0) 2 (1.1) 0 (0)
인대 염좌 1 (0.6) 2 (1.1) 2 (1.3)
혈중 CPK 수치 증가 2 (1.1) 2 (1.1) 0 (0)
당뇨병 1 (0.6) 2 (1.1) 0 (0)
고지혈증 0 (0) 2 (1.1) 0 (0)
관절통 6 (3.4) 8 (4.6) 0 (0)
허리통증 3 (1.7) 4 (2.3) 2 (1.3)
관절 강직 3 (1.7) 3 (1.7) 0 (0)
근골격통 0 (0) 3 (1.7) 2 (1.3)
골관절염 1 (0.57) 3 (1.7) 0 (0)
사지통증 2 (1.1) 3 (1.7) 0 (0)
활액낭 2 (1.1) 2 (1.1) 0 (0)
어지럼증 0 (0) 0 (0) 3 (2.0)
두통 1 (0.6) 3 (1.7) 0 (0)
알레르기 비염 0 (0) 2 (1.1) 0 (0)
알레르기 피부염 1 (0.6) 2 (1.1) 1 (0.7)
홍반 1 (0.6) 2 (1.1) 0 (0)
두드러기 1 (0.6) 2 (1.1) 1 (0.7)


4.  일반적 주의

1) 변형성슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우는 이 약의 투여에 의해 국소염증 증상의 악화를 초래할 수가 있으므로 염증증상을 제거한 후 이 약을 투여하는 것이 바람직하다. 

2) 이 약의 투여로 매우 흔하게 국소통증, 홍반 및 종창(swelling)이 나타나므로, 이 약을 관절강에 투여한 후 48시간 동안은 격렬한 운동이나 관절에 무리가 가는 행동은 피하도록하고, 국소안정을 지시하는 등의 조치를 한다.

3) 이 약은 관절강 외에 누출되면 통증을 일으킬 우려가 있으므로 관절강 내에 확실하게 투여한다.

4) 이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다.


5.  상호작용

  이 약과 다른 관절 내 투여제와의 상호작용에 대한 안전성과 유효성은 입증되어 있지 않으므로 병용투여하지 않는다. 


6.  임부 및 수유부에 대한 투여

   임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 


7. 소아에 대한 투여

  소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 


8. 고령자에 대한 투여

  일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 이 약 투여 시 주의한다. 2건의 임상시험에서 이 약을 투여한 만 65세 이상의 고령자는 총 시험대상자의 26.0% (120/461명)로 충분하게 포함되지 않았으나, 고령자와 비고령자에서의 약물에 대한 반응의 차이는 나타나지 않았다.  

 

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 슬관절강 내로 투여하므로 엄격한 무균조작 하에 실시한다.

2) 관절액의 저류가 있을 때에는 필요에 따라 천자로 삼출물을 제거한 뒤 약물을 투여한다. 

3) 혈관내, 관절외 혹은 윤활조직에는 투여하지 않는다. 

4) 이 약은 내부에 동봉된 주사침을 사용하여 투여하는 것을 권장한다.

5) 이 약은 살균소독제인 벤잘코늄염화물 등의 제4급 암모늄염 및 클로르헥시딘에 의해 침전을 일으키는 수가 있으므로 주의한다.

6) 이 약은 1회용으로 사용하며, 재멸균 및 재사용할 수 없다. 만약 포장이나 시린지가 열려 있거나 손상이 확인된 경우 사용해서는 안된다.

7) 주사 부위는 투여 전 알코올이나 다른 적절한 소독 용액으로 소독되어야 한다.

8) 투여 후 시린지, 바늘, 사용하지 않고 남은 물질은 폐기한다.

9) 이 약을 양쪽 무릎에 투여하는 경우, 각각의 투여부위별로 주사침을 구분하여 사용한다. 

10) 증상의 개선이 없는 경우 재 투여하지 않는다.

 

10. 보관 및 취급상의 주의사항 

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.


11. 기타

1) 이중눈가림, 활성대조 임상시험 (LG-HACL010) 

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 또는 활성 대조약(히루안플러스주) 주1회 3번 투여 시 두 군간 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위해, 다기관, 무작위배정, 병행 설계, 활성 대조, 이중눈가림 시험이 실시되었다. 

이 약(97명) 및 활성 대조약(111명) 투여 후 12주 째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과, WBP-100mm VAS가 기저치 대비 이 약은 평균 33.3mm, 활성 대조약(111명)은 평균 29.2mm 감소하였으며, 두 군간 비열등함을 통계적으로 입증하였다.


2) 재 투여 공개 임상시험 (LG-HACL013) 

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 후 6개월까지의 안전성 및 효능, 재 투여에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위해, 다기관, 단일치료군, 공개 시험이 실시되었다. 

이 약 1회 투여(169명, FA 군) 후 13주 째 WBP-100mm VAS가 기저치 대비 평균 25.18mm 감소하였고, 26주 째 29.24mm 감소하였다. 26주에 재투여한 환자(152명)의 39주째 WBP-100mm VAS가 기저치(26주 째) 대비 평균 4.32mm 감소하였다.

임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성.유효성은 확인되지 않았다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
슬관절의 골관절염
성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.


(수출용)

성인: 1회 3mL(1 프리필드시린지)를 슬관절강 내에 투여한다.

이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자

3) 투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자


2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다른 약물에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

 

3. 이상반응

1) 중대한 이상반응

  쇼크: 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 48.9% (68/139명), 히루안플러스주 투여군 49.3% (72/146명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표1과 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 7.2%, 히루안플러스주 6.2%), 홍반 (이 약 5.0%, 히루안플러스주 2.1%), 종창(swelling) (이 약 1.4%, 히루안플러스주 2.1%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.3%, 홍반 1.4%, 종창(swelling), 열감 각각 1.0%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14일 이내에 소실되었다.  


   표1. 이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 보고된 주사부위 이상반응 

주사부위 이상반응 이 약 투여군(139명) 히루안플러스주 투여군(146명)
n (%) n (%)
통증 60 (43.2) 55 (37.7)
홍반 27 (19.4) 31 (21.2)
종창(swelling) 17 (12.2) 21 (14.4)
열감 33 (23.7) 30 (20.5)

 


무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 58.0% (101/174명), 재 투여 후 35.9% (55/153명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표2와 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 1차 투여 후 6.3%, 이 약 재 투여 후 2.6%), 홍반 (이 약 1차 투여 후 2.3%, 이 약 재 투여 후 0.7%), 종창(swelling) (이 약 1차 투여 후 1.1%, 이 약 재 투여 후 0.7%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 1차 투여 후 통증 20.6%, 열감 6.0%, 종창(swelling) 1.5%, 홍반 0.7%이었으며, 재 투여 후에는 통증 9.8%, 열감 2.6%, 홍반 0.9%, 종창(swelling) 0.4%이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다. 


   표2. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 보고된 주사부위 이상반응

주사부위 이상반응 이 약 1차 투여군(174명) 이 약 재 투여 후 (153명)
n (%) n (%)
통증 93 (53.4) 50 (32.7)
홍반 29 (16.7) 11 (7.2)
종창(swelling) 26 (14.9) 7 (4.6)
열감 57 (32.8) 31 (20.3)


3) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 34.5% (48/139명, 73건), 히루안플러스주 투여군 28.8% (42/146명, 63건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표3과 같다. 


  표3. 이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 1% 이상 보고된 이상반응 

이상반응 이 약 투여군(139명) 히루안플러스주 투여군(146명)
n(%) n(%)
비인두염 7 (5) 3 (2.1)
통증 4 (2.9) 1 (0.7)
발열 3 (2.2) 0 (0)
상기도 감염 3 (2.2) 0 (0)
사지통증 3 (2.2) 6 (4.1)
방광염 2 (1.4) 2 (1.4)
소화불량 2 (1.4) 1 (0.7)
감각이상 2 (1.4) 0 (0)
홍반 2 (1.4) 0 (0)
관절 종창(swelling) 2 (1.4) 0 (0)
근골격통 2 (1.4) 0 (0)
족저근막염 2 (1.4) 0 (0)

 


무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 13주 동안 28.2% (49/174명, 72건), 이 약 1차 투여 후 26주 동안 41.4% (72/174명, 141건), 이 약 재 투여 후 13주 동안 17.6% (27/153명, 46건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.


  표4. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 1% 이상 보고된 이상반응

이상반응 이 약 1차 투여 후 0~13주 (174명) n(%) 이 약 1차 투여 후 0~26주 (174명) n(%) 이 약 재 투여 후 0~13주 (153명) n(%)
백내장 0 (0) 0 (0) 2 (1.3)
소화불량 5 (2.9) 8 (4.6) 1 (0.7)
장염 2 (1.1) 2 (1.1) 0 (0)
주사부위 혈종 2 (1.1) 2 (1.1) 1 (0.7)
기관지염 1 (0.57) 2 (1.1) 0 (0)
비인두염 7 (4.02) 13 (7.5) 7 (4.6)
대퇴골 경부 골절 0 (0) 2 (1.1) 0 (0)
인대 염좌 1 (0.6) 2 (1.1) 2 (1.3)
혈중 CPK 수치 증가 2 (1.1) 2 (1.1) 0 (0)
당뇨병 1 (0.6) 2 (1.1) 0 (0)
고지혈증 0 (0) 2 (1.1) 0 (0)
관절통 6 (3.4) 8 (4.6) 0 (0)
허리통증 3 (1.7) 4 (2.3) 2 (1.3)
관절 강직 3 (1.7) 3 (1.7) 0 (0)
근골격통 0 (0) 3 (1.7) 2 (1.3)
골관절염 1 (0.57) 3 (1.7) 0 (0)
사지통증 2 (1.1) 3 (1.7) 0 (0)
활액낭 2 (1.1) 2 (1.1) 0 (0)
어지럼증 0 (0) 0 (0) 3 (2.0)
두통 1 (0.6) 3 (1.7) 0 (0)
알레르기 비염 0 (0) 2 (1.1) 0 (0)
알레르기 피부염 1 (0.6) 2 (1.1) 1 (0.7)
홍반 1 (0.6) 2 (1.1) 0 (0)
두드러기 1 (0.6) 2 (1.1) 1 (0.7)


4.  일반적 주의

1) 변형성슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우는 이 약의 투여에 의해 국소염증 증상의 악화를 초래할 수가 있으므로 염증증상을 제거한 후 이 약을 투여하는 것이 바람직하다. 

2) 이 약의 투여로 매우 흔하게 국소통증, 홍반 및 종창(swelling)이 나타나므로, 이 약을 관절강에 투여한 후 48시간 동안은 격렬한 운동이나 관절에 무리가 가는 행동은 피하도록하고, 국소안정을 지시하는 등의 조치를 한다.

3) 이 약은 관절강 외에 누출되면 통증을 일으킬 우려가 있으므로 관절강 내에 확실하게 투여한다.

4) 이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다.


5.  상호작용

  이 약과 다른 관절 내 투여제와의 상호작용에 대한 안전성과 유효성은 입증되어 있지 않으므로 병용투여하지 않는다. 


6.  임부 및 수유부에 대한 투여

   임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 


7. 소아에 대한 투여

  소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 


8. 고령자에 대한 투여

  일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 이 약 투여 시 주의한다. 2건의 임상시험에서 이 약을 투여한 만 65세 이상의 고령자는 총 시험대상자의 26.0% (120/461명)로 충분하게 포함되지 않았으나, 고령자와 비고령자에서의 약물에 대한 반응의 차이는 나타나지 않았다.  

 

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 슬관절강 내로 투여하므로 엄격한 무균조작 하에 실시한다.

2) 관절액의 저류가 있을 때에는 필요에 따라 천자로 삼출물을 제거한 뒤 약물을 투여한다. 

3) 혈관내, 관절외 혹은 윤활조직에는 투여하지 않는다. 

4) 이 약은 내부에 동봉된 주사침을 사용하여 투여하는 것을 권장한다.

5) 이 약은 살균소독제인 벤잘코늄염화물 등의 제4급 암모늄염 및 클로르헥시딘에 의해 침전을 일으키는 수가 있으므로 주의한다.

6) 이 약은 1회용으로 사용하며, 재멸균 및 재사용할 수 없다. 만약 포장이나 시린지가 열려 있거나 손상이 확인된 경우 사용해서는 안된다.

7) 주사 부위는 투여 전 알코올이나 다른 적절한 소독 용액으로 소독되어야 한다.

8) 투여 후 시린지, 바늘, 사용하지 않고 남은 물질은 폐기한다.

9) 이 약을 양쪽 무릎에 투여하는 경우, 각각의 투여부위별로 주사침을 구분하여 사용한다. 

10) 증상의 개선이 없는 경우 재 투여하지 않는다.

 

10. 보관 및 취급상의 주의사항 

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.


11. 기타

1) 이중눈가림, 활성대조 임상시험 (LG-HACL010) 

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 또는 활성 대조약(히루안플러스주) 주1회 3번 투여 시 두 군간 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위해, 다기관, 무작위배정, 병행 설계, 활성 대조, 이중눈가림 시험이 실시되었다. 

이 약(97명) 및 활성 대조약(111명) 투여 후 12주 째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과, WBP-100mm VAS가 기저치 대비 이 약은 평균 33.3mm, 활성 대조약(111명)은 평균 29.2mm 감소하였으며, 두 군간 비열등함을 통계적으로 입증하였다.


2) 재 투여 공개 임상시험 (LG-HACL013) 

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 후 6개월까지의 안전성 및 효능, 재 투여에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위해, 다기관, 단일치료군, 공개 시험이 실시되었다. 

이 약 1회 투여(169명, FA 군) 후 13주 째 WBP-100mm VAS가 기저치 대비 평균 25.18mm 감소하였고, 26주 째 29.24mm 감소하였다. 26주에 재투여한 환자(152명)의 39주째 WBP-100mm VAS가 기저치(26주 째) 대비 평균 4.32mm 감소하였다.

임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성.유효성은 확인되지 않았다.