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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.

전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
643506272 - 삭제(2016-12-01)
643506271 - 삭제(2016-12-01)
643506270 - 삭제(2016-10-01)
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
대한약사저널
 비밀노트 변비약의 종류, 박정빈 약사, 2022-05-23
 이슈트랜드 변비, 설사 및 과민(성)대장증후군 <2>- 6개월간 배변 상태 이상 시 과민대장 판단, 순천대 약학대학 최경희 교수, 2022-02-14
 이슈트랜드 변비, 설사 및 과민(성)대장증후군 <1>- 주로 소화관·부교감 신경 관련 약물 사용, 순천대 약학대학 최경희 교수, 2022-02-07
 비밀노트 과민성장증후군(IBS, Irritable Bowl Syndrom), 박정빈 약사, 2021-08-09
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

만성 문맥계 뇌증(Chronic PSE)에 있어서의 간성혼수의 치료 및 예방

용법 · 용량

[허가사항변경(재평가) 의약품관리과-4295, 2012.08.31 (관련: 2011년 의약품 분류재평가 실시(식약청공고 제2011-168호, ‘11.9.1)]


○ 만성 문맥계 뇌증에 있어서의 간성혼수

 - 초회량 : 1회 30∼50mL 씩 1일 3회 경구투여한다.

 - 유지량 : 하루 2∼3회 이상의 연변을 하지 않도록 개인에 따라 조절한다.

 - 최소량 : 1일 25mL를 투여한다.


○ 간성혼수의 예방

 - 초회량 : 1회 25mL씩 1일 3회 경구투여한다.

 - 유지량 : 하루 2∼3회 이상의 연변을 하지 않도록 개인에 따라 조절한다.증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 1) 염증성 대장 질환 환자(궤양성 대장염, 크론병)

 2) 위장관 폐색 환자

 3) 원인불명의 복통 환자 

 4) 저갈락토스 식이요법(갈락토스 혈증) 환자

 5) 유당 불내성 환자

 6) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자


2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 1) 당뇨병 환자[이 약은 갈락토스(14.67g/100mL이하)와 락토스(8g/100mL 이하)를 함유하고 있다.]

 2) 과당 불내성 환자, 포도당, 갈락토스 흡수장애 증후군 환자

 3) 체액 및 전해질 불균형 환자

 4) 급성 위염 환자

 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

 6) 영, 유아 및 소아

 7) 고령자


3. 이상반응

 1) 소화기계 : 트림, 경련성 복부불쾌감, 설사, 때때로 복명, 복부팽만감, 복통, 식욕부진, 구역, 구토가 나타날 수 있다.

 2) 장기 또는 과량투여 시, 체액 손실 및 저칼륨혈증, 고나트륨혈증 등의 전해질 이상이 나타날 수 있다.


4. 일반적 주의   

 1) 장기 또는 과량투여 시 배변반사작용의 정상적인 기능이 약물에만 의존하는 증상이 나타날 수 있으므로 주의한다.

 2) 문맥계 뇌질환치료 초기에 기타 하제를 투여하지 않는다.

 3) 문맥계 뇌질환치료 시 전해질장애(저칼륨증)와 같은 합병증을 수반한 간장질환이 있을 수 있으므로 주의한다. 

 4) 묽은 변 또는 설사가 일어날 경우는 감량 또는 투여를 중지한다.

 5) 이 약을 투여한 환자가 직장경 검사나 결장내시경 검사 과정 중에 전기 소작을 받을 때에 장내에 고농도의 수소 가스가 존재하면 전기화염으로 인하여 폭발의 위험성이 있다. 따라서 비발효성 액으로 완전하게 장세척을 한 다음에 검사를 실시하도록 한다.


5. 상호작용

 1) 아카보즈 등의 α-글리코시다아제 저해제와 병용투여 시 소화기계 이상반응이 증강될 수 있다.

 2) 광범위 항균 스펙트럼 항생제와 병용투여 시 이 약을 분해시키는 장내 세균총의 감소로 이 약의 효능이 감소될 수 있다.

 3) 이뇨제, 코르티코이드, 암포테리신 B와 병용투여 시 칼륨 손실 작용 및 독성이 증강될 수 있다.

 4) 강심배당체와 병용투여 시, 칼륨 손실에 의해 강심배당체의 독성이 증강될 수 있다.

 5) 사람과 쥐를 대상으로 한 예비 연구 결과에서 제산제를 이 약과 병용투여할 경우 이 약의 효능이 감소되어 필요한 만큼 결장 pH 감소가 이루어지지 않을 수 있으므로 병용투여 시 이를 고려하여야 한다.


6. 임부 및 수유부에 대한 투여

 1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

 2) 이 약이 모유로 이행되는지는 알려져 있지 않으므로 수유부에는 신중히 투여한다.


7. 고령자에 대한 투여

 1) 고령자는 생리 기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 소량으로부터 투여를 개시하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

 2) 고령 환자가 6개월 이상 이 약을 투여하는 경우 정기적으로 혈청 전해질(칼륨, 염소, 이산화탄소) 수치를 측정하도록 한다.


8. 소아에 대한 투여

 1) 소아에 이 약을 장기투여 시 충치 발생의 가능성이 증가하므로 환자에게 치위생에 특히 주의하도록 지시한다.

 2) 영, 유아 및 소아에 이 약을 투여할 경우 배변반사작용의 정상적인 기능을 저해할 수 있으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.


9. 과량투여시의 처치

 복부 경련, 설사 및 전해질 손실이 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 전해질 보충 등 적절한 처치를 한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
만성 문맥계 뇌증(Chronic PSE)에 있어서의 간성혼수의 치료 및 예방
[허가사항변경(재평가) 의약품관리과-4295, 2012.08.31 (관련: 2011년 의약품 분류재평가 실시(식약청공고 제2011-168호, ‘11.9.1)]


○ 만성 문맥계 뇌증에 있어서의 간성혼수

 - 초회량 : 1회 30∼50mL 씩 1일 3회 경구투여한다.

 - 유지량 : 하루 2∼3회 이상의 연변을 하지 않도록 개인에 따라 조절한다.

 - 최소량 : 1일 25mL를 투여한다.


○ 간성혼수의 예방

 - 초회량 : 1회 25mL씩 1일 3회 경구투여한다.

 - 유지량 : 하루 2∼3회 이상의 연변을 하지 않도록 개인에 따라 조절한다.증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 1) 염증성 대장 질환 환자(궤양성 대장염, 크론병)

 2) 위장관 폐색 환자

 3) 원인불명의 복통 환자 

 4) 저갈락토스 식이요법(갈락토스 혈증) 환자

 5) 유당 불내성 환자

 6) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자


2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 1) 당뇨병 환자[이 약은 갈락토스(14.67g/100mL이하)와 락토스(8g/100mL 이하)를 함유하고 있다.]

 2) 과당 불내성 환자, 포도당, 갈락토스 흡수장애 증후군 환자

 3) 체액 및 전해질 불균형 환자

 4) 급성 위염 환자

 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

 6) 영, 유아 및 소아

 7) 고령자


3. 이상반응

 1) 소화기계 : 트림, 경련성 복부불쾌감, 설사, 때때로 복명, 복부팽만감, 복통, 식욕부진, 구역, 구토가 나타날 수 있다.

 2) 장기 또는 과량투여 시, 체액 손실 및 저칼륨혈증, 고나트륨혈증 등의 전해질 이상이 나타날 수 있다.


4. 일반적 주의   

 1) 장기 또는 과량투여 시 배변반사작용의 정상적인 기능이 약물에만 의존하는 증상이 나타날 수 있으므로 주의한다.

 2) 문맥계 뇌질환치료 초기에 기타 하제를 투여하지 않는다.

 3) 문맥계 뇌질환치료 시 전해질장애(저칼륨증)와 같은 합병증을 수반한 간장질환이 있을 수 있으므로 주의한다. 

 4) 묽은 변 또는 설사가 일어날 경우는 감량 또는 투여를 중지한다.

 5) 이 약을 투여한 환자가 직장경 검사나 결장내시경 검사 과정 중에 전기 소작을 받을 때에 장내에 고농도의 수소 가스가 존재하면 전기화염으로 인하여 폭발의 위험성이 있다. 따라서 비발효성 액으로 완전하게 장세척을 한 다음에 검사를 실시하도록 한다.


5. 상호작용

 1) 아카보즈 등의 α-글리코시다아제 저해제와 병용투여 시 소화기계 이상반응이 증강될 수 있다.

 2) 광범위 항균 스펙트럼 항생제와 병용투여 시 이 약을 분해시키는 장내 세균총의 감소로 이 약의 효능이 감소될 수 있다.

 3) 이뇨제, 코르티코이드, 암포테리신 B와 병용투여 시 칼륨 손실 작용 및 독성이 증강될 수 있다.

 4) 강심배당체와 병용투여 시, 칼륨 손실에 의해 강심배당체의 독성이 증강될 수 있다.

 5) 사람과 쥐를 대상으로 한 예비 연구 결과에서 제산제를 이 약과 병용투여할 경우 이 약의 효능이 감소되어 필요한 만큼 결장 pH 감소가 이루어지지 않을 수 있으므로 병용투여 시 이를 고려하여야 한다.


6. 임부 및 수유부에 대한 투여

 1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

 2) 이 약이 모유로 이행되는지는 알려져 있지 않으므로 수유부에는 신중히 투여한다.


7. 고령자에 대한 투여

 1) 고령자는 생리 기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 소량으로부터 투여를 개시하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

 2) 고령 환자가 6개월 이상 이 약을 투여하는 경우 정기적으로 혈청 전해질(칼륨, 염소, 이산화탄소) 수치를 측정하도록 한다.


8. 소아에 대한 투여

 1) 소아에 이 약을 장기투여 시 충치 발생의 가능성이 증가하므로 환자에게 치위생에 특히 주의하도록 지시한다.

 2) 영, 유아 및 소아에 이 약을 투여할 경우 배변반사작용의 정상적인 기능을 저해할 수 있으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.


9. 과량투여시의 처치

 복부 경련, 설사 및 전해질 손실이 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 전해질 보충 등 적절한 처치를 한다.