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[공통] 약정원, 월간허가리뷰 7월 서비스

작성자 : 8/17/2023 2:13:00 PM
약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다.
‘월간 허가 리뷰’는 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하였으며 핵심적이고 심층적인 정보를 담고 있다.

이번에 서비스된 ‘23년 7월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 76품목 허가되었으며, 350품목의 품목 허가가 취하되었다.

허가된 의약품 중 전문의약품은 29품목, 일반의약품은 47품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 2품목, 자료제출의약품이 17품목, 제네릭의약품 등이 57품목 허가되었다.

효능군별로는 당뇨병용제가 16품목, 성분으로는 시타글립틴인산염수화물+피오글리타존염산염 복합제가 8품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 동구바이오제약이 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약으로 2품목이 허가되었다.

7월 12일에는 한랭응집소병 치료제로 엔제이모주(사노피아벤티스코리아)가 허가되었다. 주성분인 수팀리맙(sutimlimab)은 면역 반응에 관여하는 보체 단백질인 C1s 단백질에 결합하여 보체의 활성화를 억제함으로써 한랭응집소병 환자의 용혈 증상을 완화한다.

7월 14일에는 코로나바이러스감염증-19 치료제로 팍스로비드정(한국화이자제약)이 허가되었다.

니르마트렐비르+리토나비르(nirmatrelvir+ritonavir)를 함유하는 복합제로 니르마트렐비르는 단백질 분해효소인 3CL protease를 차단하여 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 저해함으로써 바이러스 증식을 억제한다.

리토나비르는 니르마트렐비르의 대사 효소인 CYP3A4를 억제함으로써 니르마트렐비르의 혈장 농도를 증가시킨다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 17품목이 허가되었다.
산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료제로 젠포자임주(사노피아벤티스코리아), 다발골수종 치료제로 텍베일리주 2개 용량(30, 153mg)이 허가되었다. 신규 성분 조합의 당뇨병 치료제로 시타액트정(대우제약), 시타피오정(현대약품), 자누피오정(대원제약), 자누액토정(진양제약)이 각각 2개 용량(100/15, 100/30mg)으로 허가되었다.
이 외에도 신규 제형 제품으로 동아제약디오스민현탁용분말(동아제약), 슬리필구강붕해필름(씨엘팜)이 허가되었다.
6월에는 3건의 안전성 서한(속보)이 발표되었다.
식품의약품안전처는 약사법을 위반(국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매)한 ㈜휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위에 대하여 23년 7월 18일자로 품목허가가 취소됨을 알리는 안전성 속보를 7월 4일 발표하였다.
또한, ㈜한독의 사브릴정500mg(비가바트린)에서 티아프리드(tiapride) 성분이 미량 검출되어 업체 조사 결과, 주성분 제조 과정에서 동일 제조설비에 미량 남아 있던 티아프리드 성분이 이행되어 발생한 것으로 확인하였다.
다만 티아프리드 검출량이 1일 노출 허용량 미만으로 부작용 발생 가능성은 낮은 것으로 확인하였다.
이에 식약처는 해당 의약품이 영아 연축 치료에 사용되는 제품임을 고려하여 사전 예방적 차원에서 해당 품목의 1개 배치에 대하여 영업자 회수를 권고하는 안전성 서한을 7월 14일 발표하였다.
이 외에도 식약처는 한국휴텍스제약㈜의 제조소에 대한 현장조사 결과, 레큐틴정 등 6개 품목이 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조되었음을 확인하였다. 이에 따라 해당 6개 품목에 대하여 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 명령하고 회수 조치를 진행하는 안전성 속보를 7월 21일에 발표하였다.
한편 이달에는 총 18건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 효능·효과 1건(6품목), 용법·용량 1건(52품목), 주의사항 16건(158품목)에 해당하였다.
요오드화칼륨·요오드화나트륨 복합제(점안제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 기존 적응증 중 ‘노화·근시·고혈압·당뇨병·정맥주위염으로 인한 출혈’이 삭제되고, ‘노인성 백내장 초기증상으로서의 렌즈 혼탁’에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경되었다.
또한, 엔테카비르 단일제(정제, 구강용해필름)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 기존 용법·용량 항에서 시럽제 투여 용량과 관련한 내용이 삭제되었다.
한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 23년 7월에는 총 311품목(신규 274품목, 변경 37품목)이 등록되었다.
이 중에서 효능군으로는 당뇨병용제가 218품목(신규 217품목, 변경 1품목), 업체로는 보령이 13품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록되었다.
이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.


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