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[공통] 약학정보원, 월간허가 리뷰 23년 6월호 발간 |
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| 작성자 : 2023-07-17 오전 9:44:00 |
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약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다. ‘월간 허가 리뷰’는 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하였으며 핵심적이고 심층적인 정보를 담고 있다. 이번에 서비스된 ‘23년 6월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 124품목 허가되었으며, 196품목의 품목 허가가 취하되었다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 95품목, 일반의약품은 29품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 40품목, 제네릭의약품 등이 77품목 허가되었다. 효능군별로는 당뇨병용제가 75품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 22품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 씨엠지제약이 9품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 이달에는 신약으로 7품목이 허가되었다. 6월 23일에는 간세포암 치료제로 이뮤도주(한국아스트라제네카)가 허가되었다. 주성분인 트레멜리무맙(tremelimumab)은 면역세포(T세포) 표면에 존재하는 면역관문 수용체인 CTLA-4에 선택적으로 결합하여 항원제시세포(APC)의 CD80 및 CD86 리간드와 상호작용하는 것을 저해함으로써 T세포를 활성화시켜 항종양 활성을 유도한다. 6월 28일에는 당뇨병 치료제로 마운자로프리필드펜주(한국릴리) 6개 용량(2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15mg)이 허가되었다. 주성분인 터제파타이드(tirzepatide)는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체뿐만 아니라 포도당 의존성 인슐린 분비 자극 펩타이드(glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) 수용체에도 이중적으로 결합하여 인슐린 분비를 활성화시키고 글루카곤 분비를 감소시켜 효과적으로 혈당을 낮추는 작용을 한다. 이달에는 자료제출의약품으로 총 53품목이 허가되었다. 거대 B세포 림프종 치료제로 민쥬비주(한독)가 허가되었다. 신규 성분 조합의 당뇨병 치료제로 듀비에에스정(종근당) 및 엔블로멧서방정0.3/1000mg(대웅제약), 이글듀오서방정0.3/1000mg(한올바이오파마), 베나메트서방정0.3/1000mg(대웅바이오)이, 위장관 질환 치료제로 라베피드정20/600mg(유한양행)이 허가되었다. 이 외에도 염변경 제품으로 다파진에스듀오정10/100mg(경동제약) 및 휴시글로정(휴온스)이, 신규 용량 제품으로 하이페질정3mg과 다파시타엠서방정(대원제약) 3개 용량(5/50/500, 5/50/750, 5/50/1000mg)이 허가되었다. 6월에는 1건의 안전성 서한(속보)이 발표되었다. 식품의약품안전처는 ㈜휴온스바이오파마에서 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하 승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 확인하였다. 이에 따라 해당 품목 리즈톡스주100단위(1품목)에 대해 약사법 위반에 따른 회수·폐기를 명령하고 잠정 제조·판매·사용 중지 조치를 진행하는 안전성 속보를 6월 2일 발표하였다. 한편 이달에는 총 27건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 효능·효과 1건(1품목), 용법·용량 4건(370품목), 주의사항 25건(1204품목)에 해당하였다. 케노데옥시콜산 복합제의 임상재평가 자료 검토 결과 국내 임상시험 결과를 추가로 제출하는 조건으로, 기존 효능·효과를 유지하면서 ‘국내 임상시험 결과 추가제출(의약품 재평가 진행 중)’ 문구를 추가하는 것으로 효능·효과가 변경되었다. 또한, 데소게스트렐 단일제(필름코팅제)의 안전성·유효성 정보 검토 결과, 기존 복용 중 ‘출혈 가능성이 없으면 그 후 매일 1정씩 복용’하는 것에서 ‘출혈이 나타나더라도 이후 매일 1정씩 복용’하는 것으로 용법·용량이 변경되었다. 한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 23년 6월에는 총 181품목(신규 123품목, 변경 58품목)이 등록되었다. 이 중에서 효능군으로는 당뇨병용제가 53품목(신규), 업체로는 건일바이오팜이 12품목(신규 7품목, 변경 5품목)으로 가장 많이 식별 등록되었다. 이 밖에 ‘월간 허가리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다. [의약품유통신문 기사 보기] |