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[공통] 약정원, 5월 허가리뷰 공개 |
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| 작성자 : 2023-06-13 오전 9:19:00 |
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5월 약학정보원 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 101품목 허가됐다. 반면 194품목의 품목 허가가 취하됐다. 약학정봉원은 지난 9일 5월 허가 리뷰 서비스를 통해, 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리했다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 70품목, 일반의약품은 31품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 희귀의약품이 7품목, 자료제출의약품이 42품목, 제네릭의약품 등이 52품목 허가되었다. 효능군별로는 기타의 순환계용약이 13품목, 성분으로는 피타바스타틴칼슘+에제티미브 복합제가 10품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 종근당이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 5월 한달동안 희귀의약품으로 7품목이 허가됐다. 지난달 23일에는 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제인 캄지오스캡슐ⓡ(한국비엠에스제약) 4개 용량(2.5, 5, 10, 15mg)이 허가되었다. 주성분인 마바캄텐(mavacamten)은 심장 마이오신 ATP 분해효소 억제제(cardiac myosin ATPase inhibitor)로, 마이오신 중쇄(heavy chain)의 ATP 분해효소 활성을 감소시킴으로써 마이오신과 액틴(actin)의 과도한 교차 가교 형성을 저해하여 심장 근육의 수축 이상을 개선한다. 또한, 같은 날에 폰히펠-린다우병(VHL syndrome) 치료제인 웰리렉정ⓡ(한국엠에스디)이 허가되었다. 주성분인 벨주티판(belzutifan)은 경구용 저산소증 유도 인자-2α 저해제(HIF-2α inhibitor)로, HIF-2α와 핵 내 HIF-1β와의 상호작용을 차단하여 세포 증식, 혈관신생 및 종양 성장에 관여하는 유전자 발현을 감소시킨다. 월말인 31일에는 항암제인 아테파주ⓡ(에이스파마) 2개 용량(15, 100mg)이 허가되었다. 주성분인 티오테파(thiotepa)는 알킬화제로, 종양세포의 DNA 결합을 파괴하여 정상적인 DNA 복제 및 RNA 전사를 방해함으로써 종양세포의 증식을 억제한다. 5월 자료제출의약품은 총 42품목이 허가됐다. 삼중음성유방암 치료제로 트로델비주ⓡ(길리어드사이언스코리아)가 허가되었다. 더불어 신규 성분 조합의 당뇨병 치료제로 듀비메트에스서방정ⓡ(종근당) 4개 용량, 실다파엠서방정ⓡ(한미약품) 3개 용량 및 다파시타엠서방정ⓡ10/100/1000mg(대원제약)이, 고혈압·이상지질혈증 치료제로 애드타미브플러스정ⓡ(애드파마) 3개 용량이 허가되었다. 이 외에도 신규 제형 제품으로 뉴프람오디정ⓡ(명인제약) 및 제프람멜츠구강붕해정ⓡ(제일약품)이 각각 3개 용량으로 허가되었으며, 신규 용량 제품으로 펠로오디정ⓡ20mg(명인제약) 및 명도파정ⓡ12.5/50mg(명인제약) 등이 허가되었다. 5월에는 1건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다. 식품의약품안전처는 아세트아미노펜 액상 시럽제 및 현탁제의 ‘상분리’ 발생 사례에 대한 조사 결과, 제조공정 및 품질관리 측면에서 위반사항은 없었음을 확인하였다. 또한, 제형의 특성 상 일부 상분리 현상이 발생할 수 있으나 투여량 편차에 따른 실제 위험성은 낮은 것으로 확인하였다. 이에 식약처는 상분리 제품의 품질 저하 우려 및 적정 용량 투여가 어려운 점 등을 고려하여, 해당 콜대원키즈펜시럽ⓡ(대원제약㈜), 파인큐아세트펜시럽ⓡ(㈜다나젠)에 대하여 사전 예방적 차원에서 자발적 회수를 권고하고 제제 개선 등이 완료될 때까지 잠정 제조·판매를 중지하는 안전성 속보를 5월 17일 발표하였다. 한편 이달에는 총 19건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 효능·효과 2건(26품목), 용법·용량 5건(133품목), 주의사항 19건(694품목)에 해당하였다. 돼지뇌펩타이드 단일제(주사제)의 안전성·유효성 정보 검토 결과, 효능·효과, 용법·용량 및 주의사항에 대한 허가사항이 변경되었다. 기존 ‘알츠하이머병 노인성 치매, 뇌졸중 후 뇌기능 장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 수술 후 외상)’에 사용하는 것에서 ‘노인성 치매(알츠하이머 및 혈관성 치매), 뇌졸중 후 뇌기능 장애, 외상성 뇌손상(뇌진탕, 뇌좌상)’에 사용하는 것으로 효능·효과가 변경되었다. 투여방법과 관련하여서는 기존 소아에 대한 내용이 삭제되어 성인에게만 사용하고, 적응증에 따라 용량 및 기간을 달리하여 투여하는 것으로 용법·용량이 변경되었다. 더불어 이 약의 투여 금기 대상으로 ‘소아’ 환자가 추가되었으며, 고용량의 MAO 억제제와 병용 투여할 경우 혈압이 상승할 수 있다는 내용 등이 주의사항에 추가되었다. 한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 23년 5월에는 총 111품목(신규 79품목, 변경 32품목)이 등록되었다. 이 중에서 효능군으로는 동맥경화용제가 17품목(신규 11품목, 변경 6품목), 업체로는 건일바이오팜(신규 6품목, 변경 2품목) 및 종근당(신규 7품목, 변경 1품목)이 각각 8품목으로 가장 많이 식별 등록되었다. 이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다. [약국신 기사 보기] |