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[약국신문]약정원, 9월 2주차 의약품 허가 및 변경사항 공개

작성자 : 2022-10-18 오후 3:57:00
2주차 신규 허가 15품목에 달해...타다라필단일제 3품목으로 최다
[김형진 기자 | wukbar@naver.com]

약학정보원(원장 김현태)은 지난 21일 공개한 주간 허가리뷰를 통해 총 15품목이 신규 허가됐다고 밝혔다.

        

좀 더 디테일하게 보면 효능군별로는 해열·진통·소염제가 4품목, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약이 3품목, 난포호르몬 및 황체호르몬제가 2품목 허가되었다.



이어 허가 상위성분으로는 타다라필 단일제가 3품목, 디에노게스트 단일제가 2품목으로 가장 많았고 이어 아세클로페낙+에페리손염산염 복합제 등 10개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.



날짜별로는 지난 14일 국내 유일 성분 조합의 통증 치료 복합제인 아펙손정(아주약품)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 아펙손정은 비스테로이드성 소염진통제(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)인 아세클로페낙(aceclofenac) 성분에 근이완제인 에페리손염산염(eperisone hydrochloride)을 추가한 복합제이다. 아펙손정ⓡ은 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화에 사용하도록 승인되었다. 이 약은 1회 1정, 1일 2회 식후에 투여하며, 부수거나 씹지 않고 그대로 삼켜서 복용해야 한다.



지난주 허가변경된 의약품으로는 전신마취의 유도 등에 사용되는 레미마졸람 성분 제제(4품목), 뇌전증 환자의 발작 등에 사용되는 카르바마제핀 성분 제제(14품목), 주의력결핍행동장애(ADHD) 등에 사용되는 메틸페니데이트염산염 단일제(경구제)(14품목), 면역성 혈소판감소증 치료제인 엘트롬보팍올라민 성분 제제(단일제, 경구제)(2품목), 항암제인 소라페닙 성분 제제(2품목), 항생제인 리팜피신 함유 제제(17품목), C형 간염 치료에 사용되는 항바이러스제인 리바비린 성분 제제(19품목), 마약성 진통제인 레미펜타닐 성분 제제(27품목) 등이다.



뇌전증의 발작에 사용되는 카르바마제핀 성분 제제는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 고암모니아혈증이 보고되어 ‘이상반응’ 항에 신설됐다. 더불어 상호작용을 유발할 수 있는 약물로 브리바라세탐(brivaracetam)이 보고되어 주의사항에 추가되었다. 카르바마제핀과 브리바라세탐을 병용 투여할 경우 카르바마제핀 활성 대사체의 혈장 수치를 증가시켜 이상반응을 유발할 수 있다. 따라서 병용 시 카르바마제핀의 용량을 적절하게 조절 및/또는 혈장 수치를 모니터링해야 한다고 명시됐다.



‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.



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