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[약사공론]일주일간 신규허가된 의약품 15품목 증가 |
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| 작성자 : 2022-09-05 오후 3:24:00 |
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해열·진통·소염제, 소화성궤양용제 각 3품목 허가 [임채규 기자 kpa3415@kpanews.co.kr] 해열·진통·소염제와 소화성궤양용제 의약품의 허가가 다시 늘었다. 지난 8월 4주 약학정보원의 주간허가리뷰 자료에 따르면 일주일 동안 15품목이 신규로 허가된 것으로 파악됐다. 약학정보원(원장 김현태)의 8월 22일부터 28일자 '주간 허가 리뷰'에 따르면 해당 기간에는 총 15품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 해열·진통·소염제와 소화성궤양용제가 각각 3품목, 안과용제와 기타의 비타민제, 당뇨병용제 및 혈액제제류가 각각 2품목씩 허가됐다. 허가 상위성분으로는 펙수프라잔염산염 성분이 3품목이었으며, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨과 다파글리플로진포르메이트 성분이 각각 2품목씩 허가됐다. 8월 23일에는 기존에 시판 중인 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물)의 염변경 제품이 허가됐다. 다파글리플로진포르메이트(dapagliflozin formate) 성분의 동아다파프로정(동아에스티) 2개 용량(5, 10mg)으로 자료제출의약품에 해당된다. 동아다파프로정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 단독 또는 병용하여 사용하도록 승인됐다. 지난주에는 면역억제제인 미코페놀레이트 성분 제제(4품목)를 포함해 순환 장애에 사용되는 펜톡시필린 단일제(주사제)(3품목), 정장제인 바실루스서브틸리스균·엔테로코쿠스페슘균배양물 함유 복합제(산제)(1품목), 타박상 등에 사용되는 에스신?살리실산디에틸아민 복합제(겔제)(1품목), 당뇨병 치료제인 에보글립틴 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목) 및 에보글립틴 및 메트포르민(복합제, 경구제)(3품목), 체중 감량의 보조요법으로 사용되는 알긴산 복합제(13품목), 항암제인 플루오로우라실 성분 제제(10품목), 항생제인 답토마이신 성분 제제(10품목)의 허가 변경 명령이 있었다. 펜톡시필린 단일제(주사제)의 안전성·유효성 검토 결과 기존 '뇌 순환 장애(허혈 및 뇌졸중 후 증상, 어지러움, 두통, 건망증 등 뇌동맥경화증 증상)'와 '눈의 혈류 순환 장애', '말초동맥 순환 장애(휴식 시 동통, 당뇨병 혈관병증, 위축증, 혈관신경병증)'에 대한 적응증이 삭제됐다. 이에 따라 '말초동맥 순환 장애(간헐성 파행) 초기 치료 및 경구 치료 시 보조요법'에만 사용하도록 효능·효과가 변경됐다. 또, 기존 '정맥주사 또는 동맥주사' 하는 것에서 '정맥주사'로만 투여하는 것으로 용법·용량이 변경됐다. 약학정보원은 신속하게 신규 허가된 의약품과 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리해 '주간 허가 리뷰'와 '주간 식별 등록 현황'을 통해 제공하고 있다. [원문보기] |