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[약사공론]허가품목수 감소, 8월초 13품목 신규허가

작성자 : 2022-08-17 오후 4:28:00
약학정보원 '주간 허가리뷰' 자료…해열진통소염제 3품목

[임채규 기자 kpa3415@kpanews.co.kr]

이달초 신규 허가품목수가 감소했다. 일주일 사이 13품목이 신규 허가됐다.

약학정보원(원장 김현태)의 '주간 허가리뷰'에 따르면 이달 8월 1주 허가 품목수는 감소해 총 13품목이 신규 허가된 것으로 파악됐다. 효능군별로는 해열·진통·소염제 3품목, 기타의 화학요법제 2품목, 안과용제 등 8개 효능군에서 각 1품목씩 허가됐다.

허가 상위성분으로는 페라미비르수화물 단일제 성분이 2품목, 구아이페네신+dl-메틸에페드린염산염+아세트아미노펜+덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 복합제 등 11개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.

8월 2일에는 선천성 단백질C 결핍증 치료제인 세프로틴주(한국다케다제약)가 신약으로 허가됐다. 세프로틴주는 국내 최초로 허가된 사람단백질C 제제로, 투여 시 선천성 단백질C 결핍증 환자에서 결핍된 체내 혈장 활성 단백질C를 보충함으로써 응고 이상을 일시적으로 보완해 준다.



지난주에는 발작 치료제인 페람파넬 성분 제제(단일제, 경구제)(16품목), 자가면역질환에 사용되는 야누스키나제(JAK) 억제제(67품목), 알츠하이머 진단에 사용되는 플루트메타몰 성분 제제(단일제, 주사제)(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

야누스키나제(JAK) 억제제(토파시티닙, 바리시티닙, 아브로시티닙, 유파다시티닙, 필고티닙)의 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 기존 대비 효능·효과 항에서 '65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 이 약을 사용해야 한다'는 내용으로 변경됐다.

더불어 JAK 억제제를 투여한 류마티스 관절염 환자에서 TNF 억제제 대비 림프종 및 폐암, 주요 심혈관계 이상반응, 혈전증 등이 높게 보고돼 관련 내용 등이 '경고' 항에 추가됐다.

이외에도 토파시티닙 10mg 제제의 경우 '정맥혈전색전증(VTE) 위험 인자가 있는 환자의 경우 이용 가능한 치료제 유무에 상관없이 유지요법으로 10mg은 권장하지 않는다'는 내용이 용법·용량 항에 추가됐다.

약학정보원은 신속하게 신규 허가된 의약품과 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리해 '주간 허가 리뷰'와 '주간 식별 등록 현황'을 통해 제공하고 있다.

이밖에 '주간 허가 리뷰'와 '주간 식별 등록 현황'에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 팜IT3000과 PM플러스20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.



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