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[약업신문]지난주 톨밥탄 제제 등 의약품 16품목 신규 허가

작성자 : 2022-08-17 오후 4:23:00
약학정보원, 7월 4주차 주간 허가 리뷰·주간 식별 등록 현황 공개
김정일 기자 jikim@yakup.com

지난주 톨밥탄 제제 등 의약품 16품목이 신규 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 김현태)은 최근 7월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 22년 7월 25일~7월 31일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 허가 품목수가 감소해 총 16품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 기타의 비타민제가 4품목, 기타의 순환계용약, 당뇨병용제 및 기타의 화학요법제가 각각 2품목씩이었다.

허가 상위성분으로는 톨밥탄, 다파글리플로진프로판디올수화물 및 페라미비르수화물 단일제 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

7월 25일에는 이상지질혈증 치료복합제인 아토르바스타틴칼슘수화물+오메가-3-산에틸에스테르90(atorvastatin calcium hydrate+omega-3-acid ethyl esters 90) 성분의 아트로메가콤비젤연질캡슐 5/1000mg(한국바이오켐제약)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 아트로메가콤비젤연질캡슐 5/1000mg은 기존 허가된 아트로메가콤비젤연질캡슐 대비 아토르바스타틴칼슘수화물의 함량을 절반으로 낮춘 제품이다.

이 약은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 사용하도록 승인됐다. 이 약은 위장장애를 피하기 위해 식사와 함께 1일 1회 2~4캡슐을 투여한다. 성인에 한해 투여해야 하며, 투여 전 및 투여 중에는 표준 콜레스테롤 저하식을 지속해야 한다.

지난주에는 소염진통제인 펠루비프로펜 성분 제제(단일제, 경구제)(4품목), 폐동맥 고혈압에 사용되는 암브리센탄 성분 제제(단일제, 경구제)(2품목), 신결석증, 신세뇨관 산증 등에 사용되는 시트르산칼륨 성분 제제(3품목), 항생제인 아목시실린 단일제(경구제)(20품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

아목시실린 단일제(경구제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과, 기존 ‘세균성심내막염’에 대한 적응증이 삭제됐다. 이에 따라 ‘종기, 옹종, 연조직염, 농가진, 농피증, 창상 및 수술 후 2차 감염, 단독, 편도염, 인후두염, 중이염, 림프절염, 부비동염, 발치 후 감염, 폐렴, 기관지염, 폐농양, 농흉, 성홍열, 신우신염, 방광염, 요도염, 임균성요도염, 복막염, 간농양, 장티푸스, 골수염, 자궁내감염’에만 사용하도록 효능·효과가 변경됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.




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