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[약사공론]1개월 동안 가장 많이 허가된 품목군은?

작성자 : 2022-07-19 오전 9:51:00
해열·진통·소염제 24품목으로 최고…총 98품목 허가, 신약은 12품목
[2022-07-18 12:00:41 임채규 기자]

지난 6월 한달간 허가된 의약품은 모두 98품목으로 이 가운데 신약은 모두 12품목으로 파악됐다.

약학정보원의 '월간 허가 리뷰' 자료에 따르면 지난 6월 완제의약품은 총 98품목 허가됐으며, 71품목의 품목 허가가 취하된 것으로 나타났다. 허가된 의약품 가운데 전문의약품은 75품목이었으며, 일반의약품은 23품목이었다.

허가심사 유형별로는 신약이 12품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 61품목 허가됐다. 효능군별로는 해열·진통·소염제가 24품목이었으며, 성분으로는 폴마콕시브 단일제가 9품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 가운데는 한미약품이 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약으로 총 12품목이 허가됐다. 6월 3~8일에는 폴마콕시브 성분의 소염진통제인 폴마렉스캡슐 2mg(크리스탈생명과학) 등 9개 품목이 허가됐다. 폴마콕시브(polmacoxib)는 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 프로스타글란딘(prostaglandin)의 생성에 관여하는 효소인 COX-2를 선택적으로 억제한다.

6월 9일에는 백혈병 치료제로 셈블릭스정(한국노바티스) 2개 용량(20, 40mg)이 허가됐다. 주성분인 애시미닙염산염(asciminib hydrochloride)은 ABL/BCR-ABL1 티로신 키나아제 억제제로, ABL1 단백질의 미리스토일(myristoyl) 결합 부위에 결합함으로써 BCR-ABL1 융합 단백질의 ABL1 키나아제 활성을 억제한다.

6월 29일에는 국산 1호 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신으로 스카이코비원멀티주(SK바이오사이언스)가 허가됐다. 합성항원 방식의 백신으로 SARS-CoV-2 재조합 스파이크(S) 단백질 나노입자가 함유돼 있다. 백신 접종 시 주입된 항원 단백질이 체내에서 중화항체 생성을 유도하는 등 체액성과 세포성 면역 반응을 촉진하여 COVID-19의 감염을 예방한다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 25품목이 허가됐다. 잘레플론 성분의 불면증 치료제로 잘레딥캡슐(부광약품) 2개 용량(5, 10mg)이 허가됐고, 레바미피드 성분의 안구건조증 치료 점안제로 레바케이점안액(삼일제약) 및 레바아이점안액 2%(국제약품), 신규 성분 조합의 당뇨병 치료 복합제로 제미다파정(엘지화학)이 허가됐다. 이외에도 신규 용량 제품으로 위산분비 억제제인 파모팡오디정 10mg(한국팜비오) 및 한국팜비오파모티딘오디정 10mg(한국팜비오)이 허가됐으며, 항고혈압제인 딜라트렌에스알정 32mg 및 64mg(종근당), 항생제인 독시크정 50mg(바이넥스) 등이 허가됐다.

6월에는 1건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다. 경방신약 및 한솔신약의 제조소에 대한 식약처 현장 조사 결과, 경방갈근탕액 등 41개 품목(경방신약 제조 의약품 32품목 및 수탁 제조 의약품 9품목) 및 베낙스정 등 7개 품목(한솔신약 제조 의약품 7품목)이 약사법을 위반해 제조됐음을 확인해 이에 따른 안전성 속보가 6월 2일 발표됐다.

한편 이달에는 총 17건의 허가변경 명령이 진행됐으며, 변경 내용은 용법·용량 2건(65품목), 주의사항 16건(200품목)에 해당했다.

쿠에티아핀 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 이상반응으로 '심근병증'과 '심근염', '피부 혈관염'이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 추가됐다. 특히 심근병증 및 심근염 증상이 의심되는 환자의 경우 약물의 투여를 중단하는 것을 고려해야 한다는 내용이 포함됐다.

더불어 스피로노락톤 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 상호작용을 유발할 수 있는 약물로 아비라테론이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 신설됐다.

스피로노락톤은 안드로겐 수용체와 결합하며, 병용 시 아비라테론으로 치료받은 전립선암 환자의 전립선 특이 항원(PSA)의 수치를 증가시킬 수 있으므로 병용을 피해야 한다는 내용이 포함됐다.

또한, 트리메토프림+설파메톡사졸 복합제 또는 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물과 병용 투여 시 유의한 고칼륨혈증을 유발할 수 있다는 내용이 추가됐다.

한편 의약품식별표시제도에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련해 6월에 총 105품목(신규 76품목, 변경 29품목)이 등록됐다. 이 중에서 효능군으로는 기타의 순환계용약이 10품목(신규 6품목, 변경 4품목), 소화성궤양용제가 10품목(신규 8품목, 변경 2품목), 혈액응고저지제가 10품목(신규), 업체로는 코오롱제약이 5품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록되었다.

약학정보원은 '월간 허가 리뷰' 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리해 제공하고 있다.

월간 허가 리뷰는 핵심 정보 위주로 신속하게 제공되는 '주간 허가 리뷰' 서비스를 기반으로 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 담고 있다.



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