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[약국신문]신규허가의약품, 6월 5주차 49개 품목 달해

작성자 : 2022-07-11 오후 3:18:00
파졸린나트륨 성분 제제(28품목)의 허가 변경 명령
[2022.07.08 10:32:37 김형진 기자]

최근까지 신규 허가된 품목이 49개 품목으로 파악됐다.

        

약학정보원은 지난달 27일부터 7월 3일까지 주간 허가 리뷰를 공개하며 해당 기간 중 당뇨병 치료제 복합제가 36개 품목으로 다수 허가된 가운데 혈압강하제 4품목, 최면 진정제 2품목이 허가됐다고 밝혔다.



또 허가 상위 성분으로는 테네리글립틴이토실산염이수화물+메트포르민염산염 복합제가 36품목, 카베디롤과립 및 잘레플론 단일제가 각각 2품목씩 허가됐다고 덧붙였다.



지난달 29일에는 국산 1호 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 신약으로 스카이코비원멀티주(SK바이오사이언스)가 조건부 허가됐다. 스카이코비원멀티주는 국내에서 개발된 최초의 COVID-19 백신으로 인플루엔자, B형 간염, 자궁경부암 등의 백신과 동일한 방식으로 제조된 합성항원 백신이다. 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 방식으로 제조된 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 나노입자를 함유하며, 백신 접종 시 주입된 항원 단백질은 체내에서 중화항체 생성을 유도하는 등 체액성 및 세포성 면역 반응을 촉진하여 코로나바이러스의 감염을 예방한다. 18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 승인되었으며, 1회 0.5mL을 4주 간격을 두고 2회 근육주사 한다. 급성 중증 열성 질환자, 항응고제 투여 중인 환자, 혈소판감소증이나 기타 혈액응고장애(혈우병 등)가 있는 환자인 경우에는 신중하게 투여해야 한다.



이어 지난주에는 정신분열증 등에 사용되는 쿠에티아핀 성분 제제(4품목), 기관지 확장제인 티오트로퓸·올로다테롤 성분 제제(복합제, 흡입제)(1품목), 항생제인 세파졸린나트륨 성분 제제(28품목)의 허가 변경 명령이 있었다.



세파졸린나트륨 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 성인 및 소아 신장애 환자(크레아티닌 청소율 성인 55mL/min 미만, 소아 70mL/min 미만)의 권장 용량이 ‘용법·용량’ 항에 신설됐다. 크레아티닌 청소율에 따라 해당 시 일일 용량을 감량하여 정해진 시간 간격마다 나누어 투여한다. 세파졸린 투여로 발작이 발생할 수 있으며, 특히 용량을 적절하게 감량하지 않은 신장애 환자에게서 발생하는 것으로 보고됐다. 이에 발작이 발생하는 경우 세파졸린 주사의 투여를 중단하거나 용량을 적절하게 조절해야 하며, 항경련제 요법은 지속해야 한다는 내용 등이 주의사항에 추가됐다.



한편 약정원은 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용을 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 공개했다.



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