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혈액응고방지제 “헤파린나트륨 주사제 원료” 검사결과

작성자 : 관리자2008-03-18 오후 6:09:00
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□ 식품의약품안전청은 혈액응고방지제로 사용되는 “헤파린나트륨 주사제”가 최근 미국, 독일 등에서 원료의 불순물에 기인한 부작용이 보고된 바, 국내 수입된 4개 제조원의 원료(중국 3건, 이태리 1건)를 수거하여 불순물 함유여부를 검사한 결과 중국에서 수입된 2개 제조원에서 불순물이 확인되어 회수.폐기 등 조치 중에 있다고 밝혔다.

(붙임 ‘부적합 헤파린나트륨 주사제 현황’)

○ 식약청의 검사결과 불순물 혼입으로 확인된 제품은 중국 Yantai Hepu Biological Product Co. Ltd.의 원료를 사용한 (주)휴온스의 ‘파인주사 25,000단위, 20,000단위’로 밝혀졌으며, 중국 Hebei Changshan의 원료는 (주)녹십자로 입고되었으나 제품으로 생산되지는 않은 상태이다.

- 이번 수거검사 원료에는 미국에서 문제가 된 박스터사의 원료 공급처인 중국의 Changzhou SPL Co. Ltd.는 국내에는 수입된 바 없어 제외되었으며, 독일에서 알러지 부작용 등이 보고된 로텍스메디카사의 원료 공급처인 중국의 Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co. Ltd. 및 국내 수입실적이 있는 이태리 Opocrin S.P.A 포함되어 있음

○ 식약청은 수거검사와 더불어 헤파린나트륨 주사제를 제조하는 제약회사로 하여금 수입한 원료에 대한 자체검사를 실시토록 하였는바, 자체시험결과 불순물 혼입을 확인한 (주)휴온스는 자사제품에 대하여 각각 자진회수계획서를 제출, 현재 출하금지 및 해당 제품 회수가 진행 중이다.

○ 한편, 검출된 불순물에 대하여는 성분확인을 위하여 현재 조사가 진행 중이며, 美FDA에서도 현재까지 Heparin 주성분과 유사한 다당류 물질로만 밝히고 있다.

○ 국내에서 보고된 헤파린나트륨 주사제와 관련되는 것으로 의심되는 부작용으로는 ‘04년에 발진 1건이 보고되었으나, 그 이후의 부작용 발생보고는 현재까지 없는 상태이다.

□ 아울러, 식품의약품안전청은 국민 건강을 최우선으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대하여 신속하고 철저하게 회수를 실시할 예정이며 계속적으로 품질검사를 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

붙임 : 부적합 헤파린나트륨 주사제 현황

※ 시험법 : 美FDA는 박스터사의 주사제 제품을 투여 후 19명의 사망을 포함한 부작용이 보고되어 동 제품에 대한 자진회수 조치를 포함 부작용으로 의심되는 불순물을 확인하고 홈페이지에 확인시험법을 공개한 바 있으며, 식약청은 이 중 NMR(핵자기공명, nuclear magnetic resonance) 기기를 이용한 시험을 우선 실시

담당부서 : 식품의약품안전청 의약품관리과/의약품기준과

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