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[약업신문]지난주 타다라필 단일제 등 15품목 신규 허가 |
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| 작성자 : 2022-10-18 오후 3:56:00 |
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약학정보원, 9월 2주차 주간 허가 리뷰·주간 식별 등록 현황 공개 [김정일 기자 jikim@yakup.com] (재)약학정보원(원장 김현태)은 최근 9월 2주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 이번에 서비스된 2022년 9월 12일~18일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 15품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 해열·진통·소염제가 4품목, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약이 3품목, 난포호르몬 및 황체호르몬제가 2품목 허가됐다. 허가 상위성분으로는 타다라필 단일제가 3품목, 디에노게스트 단일제가 2품목에 해당하였으며, 아세클로페낙+에페리손염산염 복합제 등 10개 성분이 각 1품목씩이었다. 9월 14일에는 국내 유일 성분 조합의 통증 치료 복합제인 아펙손정(아주약품)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 아펙손정은 비스테로이드성 소염진통제(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)인 아세클로페낙(aceclofenac) 성분에 근이완제인 에페리손염산염(eperisone hydrochloride)을 추가한 복합제이다. 아펙손정은 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화에 사용하도록 승인됐다. 이 약은 1회 1정, 1일 2회 식후에 투여하며, 부수거나 씹지 않고 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 지난주에는 전신마취의 유도 등에 사용되는 레미마졸람 성분 제제(4품목), 뇌전증 환자의 발작 등에 사용되는 카르바마제핀 성분 제제(14품목), 주의력결핍행동장애(ADHD) 등에 사용되는 메틸페니데이트염산염 단일제(경구제)(14품목), 면역성 혈소판감소증 치료제인 엘트롬보팍올라민 성분 제제(단일제, 경구제)(2품목), 항암제인 소라페닙 성분 제제(2품목), 항생제인 리팜피신 함유 제제(17품목), C형 간염 치료에 사용되는 항바이러스제인 리바비린 성분 제제(19품목), 마약성 진통제인 레미펜타닐 성분 제제(27품목)의 허가 변경 명령이 있었다. 카르바마제핀 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 고암모니아혈증이 보고돼 ‘이상반응’ 항에 신설됐다. 더불어 상호작용을 유발할 수 있는 약물로 브리바라세탐(brivaracetam)이 보고돼 주의사항에 추가됐다. 카르바마제핀과 브리바라세탐을 병용 투여할 경우 카르바마제핀 활성 대사체의 혈장 수치를 증가시켜 이상반응을 유발할 수 있다. 따라서 병용 시 카르바마제핀의 용량을 적절하게 조절 및 혈장 수치를 모니터링해야 한다. 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다. [원문보기] |