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[알림]내용고형제 낱알식별 표식제도 추진을 위한 사전 실태조사 실시

작성자 : 운영자2004-02-03 오후 7:11:00
ㅇ그간 내용고형제의 경우 낱알상태에서 식별이 불가능한 제제(특히 복제의약품)가 많아 오투약의 요인이 되거나 약물사고시 응급조치에 어려움이 있는 등 문제점이 제기됨에 따라 약을 잘못 투약하는 사례를 막고 약물사고시 응급조치를 더욱 쉽게 하기 위해 의약품 낱알에 어떤 제품인지를 구별할 수 있도록 표시하는 방안을 추진할 필요성이 제기되었음.

ㅇ이에따라 지난 2003. 11. 20부터 식품의약품안전청 주관으로 본 대한약학정보화재단, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 관련 전문가 연석회의 등을 통해 약사법 시행규칙 제40조(제조업자의 준수사항 등) 제13항에 의거, (가칭) '내용고형제 낱알표식 등록에 관한 규정' 고시를 제정하여 2005년 1월부터 각 6개월 간격으로 3단계에 걸쳐 본 재단에서 식별코드를 등록·관리를 시행키로 하였음.

ㅇ그 후속조치로 본 재단(이사장 한석원)은 식품의약품안전청의 의뢰를 받아 약사법 제64조(보고와 검사등) 제1항의 규정에 의거 국내 의약품 제조업소 및 수입업체를 대상으로 현재 제조(수입)하여 유통·판매하고 있는 내용고형제중 모든 전문의약품 및 건강보험수가등재 일반의약품 등을 대상으로 다음과 같이 '낱알식별표식제도 추진을 위한 사전 실태조사'를 실시키로 함.

ㅇ금번에 실시하는 자료수집 및 현황조사를 통해 제형, 모양 등 각 항목별 통계자료를 토대로 데이터베이스를 구축하여 기존 낱알식별 표식의 존중방안 및 중복 표식에 대한 중재방안 등의 개선방안을 도출하여 내용고형제 낱알식별 표식의 기준(안)을 제정할 예정임.

ㅇ이에따라 지난 1. 10 식품의약품안전청은 한국제약협회·한국다국적의약산업협회·한국의약품수출입협회를 통해 전 제약업소 및 수입업체에 실물 대상의약품 및 관련자료 등 기초자료를 본 재단에 제출토록 협조요청 공문조치를 하였음. 현재 본 재단은 전 제약업소 및 수입업체로부터 2월말까지 접수받아 3월말까지 실태조사를 추진할 예정임.


<다 음 >

(1) 대상품목

ㅇ내용고형제 중 모든 전문의약품 및 건강보험수가 등재 일반의약품(11,000여품목)
ㅇ여타 일반의약품에 대해서는 업소가 원하는 경우 제출가능

(2) 제출기한

ㅇ해당품목 80종 미만 업소 : 2004년 2월 6일(금)까지
ㅇ해당품목 80종 이상 업소 : 2004년 2월 27일(금)까지

(3) 제출내용

ㅇ낱알 2정/캅셀 (투명 비닐 적의 포장 및 약품명 및 회사명 라벨 표기)
ㅇ최소개별포장단위 (PTP 또는 Foil 포장단위, 병포장 제외)
ㅇ품목별 첨부문서(인서트 페이퍼)
ㅇ공문에 첨부된 기본 자료 문서 (기재된 문서 및 자료문서 파일 포함 디스켓 동봉 要)

(4) 제출처

ㅇ주소 : 서울특별시 서초구 서초3동 1489-3(약사회관 1층) (재)대한약학정보화재단

(5) 문의처 : 대한약학정보화재단(02-3471-7575, 3472-0438∼9) 홍성숙 연구원

(6) 향후 추진일정

ㅇ'04. 1.∼3월 : 2월말까지 실물대상의약품 및 관련자료등 기초자료 수집을 통한 실태조사 실시, 고시초안 작성 및 입안예고
ㅇ'04. 4월 : 업계대상 1차 설명회(심포지움) 개최
ㅇ'04. 7월 : 고시제정('05. 1. 시행) 및 2차 설명회 개최
ㅇ'04. 7.∼12월 : 준비5기간(식별코드 등록, 조정 등)
ㅇ'04. 12월 : 등록된 식별코드 DB 완성·공개
ㅇ'05. 1월 : 시행(6개월 간격으로 3단계에 걸쳐 시행

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