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[공지]의약품 낱알식별 표시 2005년 시행

작성자 : 운영자2003-12-05 오후 9:01:00
식약청, 전문약·보험등재일반약 대상

투약 과실을 최소화하기 위한 방안으로 오는 2005년부터 의약품 낱알마다 식별할 수 있는 표식을 기재하는 제도가 도입된다.

식약청은 내용고형제의 경우 낱알상태에서 식별이 불가능한 제제가 많아 오투약의 요인이 되거나 약물사고시 어려움이 있다는 문제점이 제기됨에 따라 의약품 낱알 식별 표시제도를 도입하기로 했다.

이를 위해 식약청은 대한약학정보화재단에 DB구축을 위한 12자리의 식별코드를 만들도록 했으며, 업소별 식별코드는 내년 하반기부터 등록·조정과정을 거쳐 2005년부터 단계적으로 시행할 방침이다.

의약품 낱알식별 표식 대상품목은 전문의약품 및 보험등재 일반의약품이며, 식약청은 대상품목을 3분해 2005년 1월부터 6개월 간격으로 3단계에 걸쳐 시행한다는 계획이다.

현 약사법 시행규칙 제40조(제조업자의 준수사항 등) 13항에는 "식품안전청장이 지정하여 고시하는 의약품에 대해서는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자, 숫자, 기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조할 것"을 규정하고 있으나 이 규정을 준수하는 업체는 일부에 불과한 실정이었다.

식약청은 내년 3월까자 '내용고형제 낱알표식 등록에 관한 규정'을 고시할 예정이다.

김용주 기자 (yjkim@yakup.co.kr)
입력 2003.12.04 10:29 AM, 수정 2003.12.04 10:34 AMm)
<출처 : 약업신문>

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