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[식품의약품안전처] 발사르탄 성분 고혈압 치료제 잠정 판매중지 대상 의약품 목록(8월 23일 기준)

작성자 : 2018-08-23 오후 4:21:00
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7월 7일 식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산(Zhejiang Huahai Pharmaceutical) ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine,NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다.
* N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류

8월 6일 식품의약품안전처는 대봉엘에스(주)에서 중국의 Zhuhai Rundu Mintong Pharmaceutical 社가 생산한 발사르탄(Valsartan) 조품(粗品, Crude)을 수입하여 정제 공정을 거쳐 완제의약품 제조업체에 판매하고 있던 원료의약품 발사르탄(Valsartan) 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됨에 따라 해당 원료를 사용한 국내 59개 제품에 대해서 추가로 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다.

8월 23일 식품의약품안전처는 명문제약(주)에서 중국의 Jiangsu Zhongbang 社가 생산한 발사르탄(Valsartan) 조품(粗品, Crude)을 수입한 후 정제하여 생산한 완제의약품(발사닌정 80 mg)에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치를 초과하여 검출됨에 따라 해당 제품에 대해서 추가로 잠정적인 제조중지 및 판매중지 조치를 한다고 밝혔습니다.


[요약]

7월 7일 최초 발표 시 잠정 판매중지 대상 의약품이 219품목이었으나,
7월 9일 104품목에 대한 판매중지가 해제되어 7월 9일 기준 최종 잠정 판매중지 대상 의약품은 115품목이었습니다.
8월 6일 59품목에 대한 판매중지가 추가되어 8월 6일 기준 최종 잠정 판매중지 대상 의약품은 174품목이었습니다.
8월 23일 1품목(발사닌정 80 mg)에 대한 판매중지가 추가되어 8월 23일 기준 최종 잠정 판매중지 대상 의약품은 175품목입니다.


식품의약품안전처에서 공고한 8월 23일 기준 잠정 판매중지 대상 의약품 목록을 붙임과 같이 게시하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
잠정 판매중지 대상 의약품 목록은 식품의약품안전처의 추가 공고사항에 따라 수정될 수 있으니 이점 또한 참고하시기 바랍니다.

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