효능 · 효과

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철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료

용법 · 용량

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성인 및 12세 이상 1일 1회, 1캡슐 식후복용

사용상의 주의사항

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철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료

성인 및 12세 이상 1일 1회, 1캡슐 식후복용

1. 경고

철 함유제제는 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우, 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않도록 보관한다. 만약 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우, 즉시 의사나 응급센터에 연락한다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

2) 12개월 미만의 영아[갓난아기]

3) 혈색소증(철 대사이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증(조직 장애는 일으키지 않으나 국소적 또는 전신적으로 조직의 (헤모시데린으로서의) 철 함유량이 증가한 상태) 환자

4) 철 이용 장애(예 : 납중독으로 인한 빈혈, 철 불용성 빈혈, 지중해 빈혈, 만발성 피부 포르피린증) 환자

5) 비철결핍성 빈혈 환자 (예 : 비타민 B<SUB>12</SUB> 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈)

6) 철 과잉증 환자

7) 감염이나 종양으로 인한 철 결핍성 빈혈 환자 (철이 세망 내피계에 축적되어 이용에 장애를 받을 수 있으므로 1차 질환이 치료된 후 복용할 것.)

8) 만성 췌장(이자)염 환자

9) 간경변 환자

10) 이 약은 유당[젖당]을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당[젖당]분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당‑갈락토오스 흡수장애(glucose‑galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 인산염, 칼슘염

2) 경구용테트라사이클린계 항생제

3) 제산제

4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차 및 우유◦유제품은 복용 중, 복용전후에는 피할 것.

5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성[특정 부분에 나타나는]대장염 등의 위장질환 환자

3) 심장◦순환기계기능 장애 환자

4) 발작성 야간 혈색소뇨증 환자(용혈을 유발하여 병태를 악화시킬 수 있다.)

5) 신장애[신장(콩팥)장애] 환자

6) 저단백혈증 환자

7) 철 함유제제(철분제, MRI용 간장 조영제 등)를 투여중인 환자

8) 항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용하는 사람(고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.)

9) 퀴놀론계, 페니실라민, 콜레스티라민, 췌장[이자]엑스 및 비타민 E와 같은 물질을 복용하는 사람

10) 철분 제제와 디포스폰산 염류, 티록신, 세프디니르 제제를 동시 복용하는 사람(이 제제들의 흡수가 감소되므로 일정한 시간 간격(2～3시간 이상)두고 복용할 것.)

6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 두드러기, 가려움, 햇빛 노출시 피부 과민 반응

2) 복부[배부분]◦위통증, 위 경련, 위부불쾌감, 구토, 설사, 구역, 식욕부진, 변비, 흑변, 치아변색

3) 열, 혼수

4) 진단 또는 검사 시 AST, ALT의 상승, ALP 상승

5) 엽산이 부족한 환자에게 비타민 B<SUB>12</SUB>를 1일 10㎍ 이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 나타날 수 있다.

6) 과량 투여로 인해 구역, 구토, 변비, 설사 등의 위장증상, 식욕부진, 복통, 토혈, 직장출혈, 무기력, 권태감, 졸음, 창백, 청흑반, 순환장애 또는 과혈당증, 대사성 산증, 간효소 수치의 상승, 색소침착, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종[부기], 혼수상태에 이르는 쇽, 중독 될 경우 소화기간의 협착 유발

7) 과량 투여로 인한 위장관 장애와 순환부전을 수반한 허탈의 경우에는 구토를 시킨 후 탄산염과 우유를 복용시켜 위세척을 할 것.

8) 국내에서 이 제제를 가지고 철결핍성 빈혈 환자 71명을 대상으로 유효성 및 안전성 재평가를 위한 임상시험을 실시한 결과, 유해사례 발현율은 28.17%(20명, 35건)이었고, 소화기계 18.3%(13명, 13건), 전신증상 11.3%(8명, 8건), 피부관련 4.2%(3명, 3건), 통증관련 4.2%(3명, 3건), 눈관련 4.2%(3명, 3건), 호흡기계 1.4% (1명, 1건), 정신신경계 1.4%(1명, 1건), 심혈관계 1.4%(1명, 1건), 수술관련 0.71%(1명, 1건) 으로 나타났다. 약물유해반응(본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례) 발현율은 5.6%(3명, 4건)이며, 변비 1.4% (1명, 1건), 상세불명의 복부통증 1.4%(1명, 2건), 설사 1.4% (1명, 1건), 구역 1.4% (1명, 1건)이었다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었다.

7. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 정해진 용법◦용량을 잘 지킬 것.

2) 치료를 시작하기 전에 빈혈의 유형과 그 원인을 파악해야 한다. 빈혈은 혈액 손실과 같은 전신적인 장애에 의해 발생할 수 있으므로, 가능한 이러한 원인들이 먼저 치료되어야 한다.(예 : 만성질환에 의한 빈혈은 철분 복용이 유효하지 않을 수 있다.)

3) 12세 이상 청소년에게 투여할 경우에는 보호자의 지도◦감독하에 투여할 것.

4) 일정기간 복용하여도 증상이 개선되지 않으면 의사 또는 약사와 상의할 것.

5) 투여 중에는 혈액 검사를 실시하고, 과량 투여하지 않도록 주의할 것.

6) 아스코르빈산(비타민 C) 200 ㎎ 이상과 함께 복용하는 경우 철분의 흡수가 증가 될 수 있다.

7) 이 약에 함유된 엽산은 악성빈혈이 있는 환자에 투여하면 혈액상태는 개선되지만 신경증상에 효과가 없으므로 악성빈혈의 환자에 투여하는 경우에는 비타민 B<SUB>12</SUB>제제와 병용한다. 다만, 진단이 확립되지 않은 악성빈혈이 있는 환자의 경우에 혈액상태의 개선에 의해 악성빈혈을 은폐하고 진단 및 치료에 영향을 주게 되므로 주의할 것.

8) 만성적인 알콜 오남용은 철분의 재흡수를 증가시키고, 철분 과부하를 유발 할 수 있다.

8. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여[뚜껑을 꼭 닫아] 보관할 것.

3) 오용[잘못 사용]◦남용을 피하고 품질을 보호◦유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것..