효능 · 효과

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1. 선천성 항트롬빈 III 결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방 및 치료
2. 후천성 항트롬빈 III 결핍의 예방 및 치료
 - 중독, 간염, 대상부전 간경변증 등에 의한 급성 간부전증
 - 패혈증, 다발성외상, 양수색전증 등에 있어서의 소모성 응혈이상증

용법 · 용량

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[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-7412, 2017.12.21.]

(주사제) 
1. 용량
  용량은 항트롬빈 III 결핍정도 또는 항트롬빈 III의 소모정도에 따라 결정한다. 체중 kg당 항트롬빈 III 1단위를 투여할 경우, 항트롬빈 III 활성이 통상 정상치의 1 % 이상 증가한다. 항트롬빈 III의 소모정도가 심한 경우에는 이 상승치가 더 적을 수 있다. 항트롬빈 III의 생물학적 반감기는 약 2.5일이다. 그러나 항트롬빈 III의 소모가 많을 경우에는 몇 시간으로 감소될 수도 있다. 이런 환자의 경우 1일 여러번 항트롬빈 III 활성을 측정할 필요가 있다.
 1) 예방
   항트롬빈 III 소모정도에 따라 1일 1,000 ~ 1,500 단위 투여
 2) 치료
   초기용량은 1일 1,000 ~ 2,000 단위, 유지용량으로는 1일 2,000 ~ 3,000 단위를 항트롬빈 III의 소모정도에 따라 4 ~ 6시간 간격으로 1회 500 단위씩 분할 투여하거나 계속 점적 정맥주사한다.
 3) 치료기간
   항트롬빈 III 혈장수준이 정상화되고 제반증상이 없어질 때까지 투여한다.

2. 용법
  10 mL의 주사용 증류수로 건조농축물을 용해시킨 후 정맥내로 천천히 주사하거나 점적정맥주사한다. 
  점적정맥주사 시에는 5 %의 사람 알부민 용액이 희석액으로 가장 적당하며 1:10까지의 비율로 희석하는 데는 링거유산염 용액, 생리식염 주사액 및 5 % 포도당 주사액 등을 사용할 수 있다.

사용상의 주의사항

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1. 선천성 항트롬빈 III 결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방 및 치료
2. 후천성 항트롬빈 III 결핍의 예방 및 치료
 - 중독, 간염, 대상부전 간경변증 등에 의한 급성 간부전증
 - 패혈증, 다발성외상, 양수색전증 등에 있어서의 소모성 응혈이상증

[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-7412, 2017.12.21.]

(주사제) 
1. 용량
  용량은 항트롬빈 III 결핍정도 또는 항트롬빈 III의 소모정도에 따라 결정한다. 체중 kg당 항트롬빈 III 1단위를 투여할 경우, 항트롬빈 III 활성이 통상 정상치의 1 % 이상 증가한다. 항트롬빈 III의 소모정도가 심한 경우에는 이 상승치가 더 적을 수 있다. 항트롬빈 III의 생물학적 반감기는 약 2.5일이다. 그러나 항트롬빈 III의 소모가 많을 경우에는 몇 시간으로 감소될 수도 있다. 이런 환자의 경우 1일 여러번 항트롬빈 III 활성을 측정할 필요가 있다.
 1) 예방
   항트롬빈 III 소모정도에 따라 1일 1,000 ~ 1,500 단위 투여
 2) 치료
   초기용량은 1일 1,000 ~ 2,000 단위, 유지용량으로는 1일 2,000 ~ 3,000 단위를 항트롬빈 III의 소모정도에 따라 4 ~ 6시간 간격으로 1회 500 단위씩 분할 투여하거나 계속 점적 정맥주사한다.
 3) 치료기간
   항트롬빈 III 혈장수준이 정상화되고 제반증상이 없어질 때까지 투여한다.

2. 용법
  10 mL의 주사용 증류수로 건조농축물을 용해시킨 후 정맥내로 천천히 주사하거나 점적정맥주사한다. 
  점적정맥주사 시에는 5 %의 사람 알부민 용액이 희석액으로 가장 적당하며 1:10까지의 비율로 희석하는 데는 링거유산염 용액, 생리식염 주사액 및 5 % 포도당 주사액 등을 사용할 수 있다.

1. 경고
이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 및 이 약의 성분에 대하여 쇼크 등 과민반응의 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정 할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다)
2) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다)

4. 약물이상반응
1) 아나필락시스 쇼크 : 아나필락시스 쇼크가 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 간장 : AST, ALT의 상승 등이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 드물게 구역, 구토 등이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 드물게 발열, 두통, 호산구증가증, 오한, 흉부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의
1) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염가능성을 부정할 수 없으므로 투여후의 경과를 충분히 관찰한다.
2) 출혈 검사 등 출혈관리를 충분히 실시하면서 사용한다.
3) 헤파린의 병용에 의해 출혈이 일어날 위험이 있는 경우에는 이 약을 단독 투여한다.
4) 파종혈관내응고(DIC)의 경우, 헤파린의 1일 지속투여량은 보통 10,000단위가 적당하다고 생각되지만 임상증상에 의하여 적절히 증감한다. 단, 시간당 500단위를 넘지 않는다.
5) 이 약을 규칙적으로 투여하는 환자는 A형 간염과 B형 간염 예방접종을 반드시 시행해야 한다.

6. 상호작용
항트롬빈 III는 보조인자인 헤파린에 의해 그 작용이 크게 가속화되므로 고용량의 헤파린을 동시에 투여할 경우 출혈이 생길 수도 있다. 따라서 헤파린 투여량이 시간당 500단위를 넘지 않도록 주의하여야 한다. Thrombin time은 1일 2회 측정되어야하며 목표로 하는 치료범위는 정상치의 2 ~ 4배이다.

7. 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아부종, 태아사망)가 생길 가능성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

10. 적용상의 주의
1) 다른 약과 혼합주사하지 않는다.
2) 용해 후에는 곧바로 사용한다.
3) 일부를 사용하고 남은 액은 세균오염의 우려가 있으므로 사용하지 않는다(이 약은 동결건조 형태로 공급되며 방부제를 함유하지 않는다).
4) 용해 시에 현저하게 침전이 확인되는 것은 투여하지 않는다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 동결을 피하여 2 ~ 8 ℃ 이하에서 냉장 보관한다.
2) 포장 및 용기에 명시된 유효기간이 경과된 것은 사용하지 않는다.
3) 일단 조제한 용액은 실온에서 12시간까지 안정하다.