| 제품명 |
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| 성분 / 함량 |
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동일성분 의약품
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| 첨가제 | ||||
| 도핑금지 약물정보 |
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| 전문 / 일반 |
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단일 / 복합 | ||
| 제조 / 수입사 | ||||
| 제형 | 투여경로 | |||
| 성상 | ||||
| 허가일 |
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| 재심사 | ||||
| 대조 / 생동 | ||||
| 급여정보 |
650901060 - 295원/1정 급여(2017-02-01)
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| 급여인정기준 |
· α-Keto-DL- isoleucine calcium 67.0mg외 9종 경구제, 2013.09.01
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| ATC 코드 | ||||
| KPIC 약효분류 |
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| 제품설명서 | 보 기 ( 2017-10-10 게시 ) | |||
| 의약품안전성 정보(DUR) |
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| 포장단위 (식약처 기준) |
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| 저장방법 | ||||
사용자GNB바
컨텐츠
의약품 상세정보
허가정보 ∙ 복약정보
용법 · 용량
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통상적으로 70kg 성인을 기준으로 저단백식이(단백질 0.3-0.4g/kg/day)와 병용하여, 1회 4-8정씩, 1일 3회 식사 중에 씹지말고 그대로 복용한다.
사용상의 주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
나. 아미노산 대사 장애 환자
다. 이 약의 성분에 대해 과민반응을 보이는 경우
라. 페닐케톤뇨증 대사 장애가 있는 경우 (이 약에는 페닐알라닌이 함유되어 있음)
2. 이상반응
2.1 이상반응
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 638명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 2.19%(14명/638명,19건)로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 1.25%(8명/638명, 13건)이며 다음과 같다. 소화불량, 오심이 각 0.47%(3명/638명)로 가장 많았으며, 변비, 복통이 각 0.31%(2명/638명),구토, 설사, 두통이 각 0.16%(1명/638명)로 나타났다. 예상하지 못한 약물 이상반응은 소화불량, 오심이 각 3건, 변비, 복통이 각 2건, 구토, 설사, 두통이 각 1건씩으로 보고되었다.
3. 다른 약제와의 상호작용
가. 이 약과 다른 칼슘함유 제제를 병용했을 때 혈청 칼슘 농도가 증가되거나 강화될 수 있다.
나. 이 약을 투여하여 혈액 칼슘 농도가 올라가면 강심배당체의 작용을 증가시켜 심장 리듬 장애 위험을 증가시킬 수 있다.
다. 이 약 투여 중 혈청 인산 농도가 감소하므로 인산결합제(예, 수산화알루미늄)의 용량을 줄여야 한다.
라. 칼슘과 결합하는 약물들(예, 테트라사이클린, 시프로플록사신, 노르플록사신과 같은 항생제, 철분, 불소, 에스트라머스틴 함유 제제)의 흡수를 방해하지 않기 위해서, 이 약과의 병용 시 적어도 2시간 이상의 간격을 두어야 한다.
마. 이 약 이 외 다른 약물을 복용하고 있는 경우에는 담당 의사 및 약사에게 알려 상담한다.
4. 소아, 임부 및 수유부에 대한 투여
소아, 임부 및 수유부에 투여한 경험은 없다.
5. 적용상의 주의사항
가. 저단백식이와 병용하여 복용할 것.
나. 단백질 섭취의 저하는 에너지 섭취의 저하를 일으키므로 35kcal/kg/day와 동등하거나 그 이상 되는 높은 열량섭취를 유지해야 한다.
다. 고칼슘혈증의 위험이 있으므로 혈청 칼슘농도가 정기적으로 모니터링 되어야 한다.
라. 이 약은 아미노산과 관련한 적절한 흡수와 대사를 위해 식사 중에 복용되어야 한다.
6. 보관상의 주의사항
가. 영유아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
나. 25℃를 넘지 않는 온도에서 보관한다.
다. 포장 개봉 후에도 습기를 피해 건조한 곳에 보관한다.
성인 기준으로 1일 식이 단백 섭취량이 40g 이하로 제한되어 있는 만성 신부전환자에서 불완전한 단백질 대사로 인한 손상 감소
통상적으로 70kg 성인을 기준으로 저단백식이(단백질 0.3-0.4g/kg/day)와 병용하여, 1회 4-8정씩, 1일 3회 식사 중에 씹지말고 그대로 복용한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
가. 고 칼슘혈증 환자
나. 아미노산 대사 장애 환자
다. 이 약의 성분에 대해 과민반응을 보이는 경우
라. 페닐케톤뇨증 대사 장애가 있는 경우 (이 약에는 페닐알라닌이 함유되어 있음)
2. 이상반응
2.1 이상반응
가. 고칼슘혈증 : 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 이런 경우에는 비타민 D의 섭취를 줄인다. 만약 고칼슘혈증이 지속된다면 이 약과 다른 칼슘원의 양을 줄인다.
나. 소화기장애 : 드물게 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.2.2 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 638명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 2.19%(14명/638명,19건)로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 1.25%(8명/638명, 13건)이며 다음과 같다. 소화불량, 오심이 각 0.47%(3명/638명)로 가장 많았으며, 변비, 복통이 각 0.31%(2명/638명),구토, 설사, 두통이 각 0.16%(1명/638명)로 나타났다. 예상하지 못한 약물 이상반응은 소화불량, 오심이 각 3건, 변비, 복통이 각 2건, 구토, 설사, 두통이 각 1건씩으로 보고되었다.
3. 다른 약제와의 상호작용
가. 이 약과 다른 칼슘함유 제제를 병용했을 때 혈청 칼슘 농도가 증가되거나 강화될 수 있다.
나. 이 약을 투여하여 혈액 칼슘 농도가 올라가면 강심배당체의 작용을 증가시켜 심장 리듬 장애 위험을 증가시킬 수 있다.
다. 이 약 투여 중 혈청 인산 농도가 감소하므로 인산결합제(예, 수산화알루미늄)의 용량을 줄여야 한다.
라. 칼슘과 결합하는 약물들(예, 테트라사이클린, 시프로플록사신, 노르플록사신과 같은 항생제, 철분, 불소, 에스트라머스틴 함유 제제)의 흡수를 방해하지 않기 위해서, 이 약과의 병용 시 적어도 2시간 이상의 간격을 두어야 한다.
마. 이 약 이 외 다른 약물을 복용하고 있는 경우에는 담당 의사 및 약사에게 알려 상담한다.
4. 소아, 임부 및 수유부에 대한 투여
소아, 임부 및 수유부에 투여한 경험은 없다.
5. 적용상의 주의사항
가. 저단백식이와 병용하여 복용할 것.
나. 단백질 섭취의 저하는 에너지 섭취의 저하를 일으키므로 35kcal/kg/day와 동등하거나 그 이상 되는 높은 열량섭취를 유지해야 한다.
다. 고칼슘혈증의 위험이 있으므로 혈청 칼슘농도가 정기적으로 모니터링 되어야 한다.
라. 이 약은 아미노산과 관련한 적절한 흡수와 대사를 위해 식사 중에 복용되어야 한다.
6. 보관상의 주의사항
가. 영유아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
나. 25℃를 넘지 않는 온도에서 보관한다.
다. 포장 개봉 후에도 습기를 피해 건조한 곳에 보관한다.
가. 고 칼슘혈증 환자
나. 아미노산 대사 장애 환자
다. 이 약의 성분에 대해 과민반응을 보이는 경우
라. 페닐케톤뇨증 대사 장애가 있는 경우 (이 약에는 페닐알라닌이 함유되어 있음)
2. 이상반응
2.1 이상반응
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 638명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 2.19%(14명/638명,19건)로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 1.25%(8명/638명, 13건)이며 다음과 같다. 소화불량, 오심이 각 0.47%(3명/638명)로 가장 많았으며, 변비, 복통이 각 0.31%(2명/638명),구토, 설사, 두통이 각 0.16%(1명/638명)로 나타났다. 예상하지 못한 약물 이상반응은 소화불량, 오심이 각 3건, 변비, 복통이 각 2건, 구토, 설사, 두통이 각 1건씩으로 보고되었다.
3. 다른 약제와의 상호작용
가. 이 약과 다른 칼슘함유 제제를 병용했을 때 혈청 칼슘 농도가 증가되거나 강화될 수 있다.
나. 이 약을 투여하여 혈액 칼슘 농도가 올라가면 강심배당체의 작용을 증가시켜 심장 리듬 장애 위험을 증가시킬 수 있다.
다. 이 약 투여 중 혈청 인산 농도가 감소하므로 인산결합제(예, 수산화알루미늄)의 용량을 줄여야 한다.
라. 칼슘과 결합하는 약물들(예, 테트라사이클린, 시프로플록사신, 노르플록사신과 같은 항생제, 철분, 불소, 에스트라머스틴 함유 제제)의 흡수를 방해하지 않기 위해서, 이 약과의 병용 시 적어도 2시간 이상의 간격을 두어야 한다.
마. 이 약 이 외 다른 약물을 복용하고 있는 경우에는 담당 의사 및 약사에게 알려 상담한다.
4. 소아, 임부 및 수유부에 대한 투여
소아, 임부 및 수유부에 투여한 경험은 없다.
5. 적용상의 주의사항
가. 저단백식이와 병용하여 복용할 것.
나. 단백질 섭취의 저하는 에너지 섭취의 저하를 일으키므로 35kcal/kg/day와 동등하거나 그 이상 되는 높은 열량섭취를 유지해야 한다.
다. 고칼슘혈증의 위험이 있으므로 혈청 칼슘농도가 정기적으로 모니터링 되어야 한다.
라. 이 약은 아미노산과 관련한 적절한 흡수와 대사를 위해 식사 중에 복용되어야 한다.
6. 보관상의 주의사항
가. 영유아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
나. 25℃를 넘지 않는 온도에서 보관한다.
다. 포장 개봉 후에도 습기를 피해 건조한 곳에 보관한다.