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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.

전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
642902910 - 108원/1정 급여(2018-04-01)
 - 108원/1정 급여(2017-02-01)
급여인정기준
· [일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 , 2019.11.01
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
KPIC 학술
 팜리뷰 약물사용에 대한 최신지견 : 위식도역류질환, 약학정보원(곽혜선), 2018-03-05
 팜리뷰 [소화불량_양방] 소화불량(Dyspepsia)의 합리적 접근법, 약학정보원(김성철), 2016-11-14
대한약사저널
 비밀노트 위장관 운동촉진제 Prokinetics, 박정빈 약사, 2021-07-12
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

  기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)

용법 · 용량

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)
○ 성인 : 이토프리드염산염으로서 1회 50 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 
  증상에 따라 적절히 감량한다.

사용상의 주의사항

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 환자
 2) 위장관운동자극이 유해한 환자(예, 위장관출혈, 기계적 막힘 또는 천공이 있는 환자)

2. 이상반응
 1) 중대한 이상반응
  (1) 쇼크 및 아나필락시스모양증상 : 쇼크, 아나필락시스모양증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 두드러기, 창백, 발한 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다. 
  (2) 간기능장애 및 황달 : AST, ALT, γ-GTP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다. 
 2) 기타의 이상반응 
  (1) 소화기계 : 구역, 때때로 설사, 변비, 복통, 타액증가 등이 나타날 수 있다.
  (2) 정신신경계 : 때때로 두통, 초조감, 수면장애, 어지럼 등이 나타날 수 있다.
  (3) 내분비계 : 여성형유방증, 때때로 프로락틴의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다. 
  (4) 혈액계 : 혈소판감소, 때때로 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
  (5) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다.
  (6) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, AlP 상승이 나타날 수 있다.
  (7) 과민반응 : 드물게 발진, 발적, 가려움이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
  (8) 추체외로증상 : 진전이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
  (9) 기타 : 때때로 가슴·등통증, 피로감이 나타날 수 있다. 
 3) 국내 시판후 조사결과
  국내에서 6년 동안 3,252명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다 : 속쓰림(2명), 구갈(1명), 복부팽만(1명)
 4) 외국에서의 시판후 조사결과
  일본에서 실시한 시판후 사용성적조사 결과 5,913례 중 74례(1.25 %), 104건(1.76 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사 13건(0.22 %), 복통 8건(0.14 %), 변비 8건(0.14 %), AST 상승 8건(0.14 %), ALT 상승 8건(0.14 %) 등이 있다.

3. 일반적 주의
 1) 이 약은 아세틸콜린의 작용을 증강하므로 그 점에 유의하여 사용한다.
 2) 소화기증상의 개선이 나타나지 않는 경우, 장기에 걸쳐 사용해서는 안된다.

4. 상호작용
  항콜린제(티퀴쥼브롬화물, 부틸스코폴라민브롬화물, 티메피듐브롬화물 등)와 병용하는 경우 소화관운동 억제작용으로 인해 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용간격을 두는 등 병용시 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임신중의 투여에 대하여 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
 2) 동물실험에서 유즙으로 분비되는 것이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여
  소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

7. 고령자에 대한 투여
  일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰을 행하여 소화기증상등 이상반응이 나타난 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 신중히 투여한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항
 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에   보관한다.
 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

복약정보

맞춤형 복약안내문

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제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
  기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)
○ 성인 : 이토프리드염산염으로서 1회 50 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 
  증상에 따라 적절히 감량한다.
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 환자
 2) 위장관운동자극이 유해한 환자(예, 위장관출혈, 기계적 막힘 또는 천공이 있는 환자)

2. 이상반응
 1) 중대한 이상반응
  (1) 쇼크 및 아나필락시스모양증상 : 쇼크, 아나필락시스모양증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 두드러기, 창백, 발한 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다. 
  (2) 간기능장애 및 황달 : AST, ALT, γ-GTP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다. 
 2) 기타의 이상반응 
  (1) 소화기계 : 구역, 때때로 설사, 변비, 복통, 타액증가 등이 나타날 수 있다.
  (2) 정신신경계 : 때때로 두통, 초조감, 수면장애, 어지럼 등이 나타날 수 있다.
  (3) 내분비계 : 여성형유방증, 때때로 프로락틴의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다. 
  (4) 혈액계 : 혈소판감소, 때때로 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
  (5) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다.
  (6) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, AlP 상승이 나타날 수 있다.
  (7) 과민반응 : 드물게 발진, 발적, 가려움이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
  (8) 추체외로증상 : 진전이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
  (9) 기타 : 때때로 가슴·등통증, 피로감이 나타날 수 있다. 
 3) 국내 시판후 조사결과
  국내에서 6년 동안 3,252명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다 : 속쓰림(2명), 구갈(1명), 복부팽만(1명)
 4) 외국에서의 시판후 조사결과
  일본에서 실시한 시판후 사용성적조사 결과 5,913례 중 74례(1.25 %), 104건(1.76 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사 13건(0.22 %), 복통 8건(0.14 %), 변비 8건(0.14 %), AST 상승 8건(0.14 %), ALT 상승 8건(0.14 %) 등이 있다.

3. 일반적 주의
 1) 이 약은 아세틸콜린의 작용을 증강하므로 그 점에 유의하여 사용한다.
 2) 소화기증상의 개선이 나타나지 않는 경우, 장기에 걸쳐 사용해서는 안된다.

4. 상호작용
  항콜린제(티퀴쥼브롬화물, 부틸스코폴라민브롬화물, 티메피듐브롬화물 등)와 병용하는 경우 소화관운동 억제작용으로 인해 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용간격을 두는 등 병용시 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임신중의 투여에 대하여 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
 2) 동물실험에서 유즙으로 분비되는 것이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여
  소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

7. 고령자에 대한 투여
  일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰을 행하여 소화기증상등 이상반응이 나타난 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 신중히 투여한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항
 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에   보관한다.
 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.