사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 발열이 있는 자 또는 영양장애자
2) 급성전염병에 걸린 자
3) 중이염에 걸린 자
4) 활동성 결핵에 걸린 자
5) 심장질환, 신장질환, 또는 간장질환에 걸린 자로 해당질환이 급성기 또는 증악기 및 활동기에 있는 자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 자(부인)
7) 알레르기 혹은 경련을 일으킨 적이 있는 자
8) 최근 면역억제 치료를 받았거나 현재 면역억제 치료를 받고 있는 자로 면역기능에 이상을 가져올 우려가 있는 자
9) 이 약의 주성분 및 기타 성분(젤라틴, 겐타마이신 등)에 과민반응을 나타내는 자
10) 다른 생백신(경구용 폴리오백신, 홍역 백신, 유행성 이하선염백신, 풍진백신, BCG백신 등)의 접종을 받은 후 1개월을 경과하지 않은 자
2. 약물유해반응
1) 때때로 접종 후 아래의 증상이 나타나는 경우가 있으며, 이들 증상은 경도이고 통상 접종에서는 약 1.0 % 이하로 수일 내에 소실됩니다.
- 37.5℃ 이상의 체온상승
- 바이러스성 발진
- 현기증
- 오심
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 6년 동안 606명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례 발현율은 34.49%(209명/606명, 423건)로 보고되었고, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 7.26%(44명/606명, 71건)이며, 다음과 같이 보고 되었습니다.
① 감염 : 상기도감염(1.16%), 비염(0.99%), 인두염 및 중이염(0.66%), 입안염(0.50%), 편도염 및 부비동염(0.33%), 폐렴, 창자염, 연조직염, 수두 및 포진성 구협염(0.17%)
② 소화기계 : 설사(0.33%), 구토(0.17%)
③ 호흡기계 : 기침(0.99%), 기관지염, 목앓이 및 가래증가(0.33%), 천식(0.17%)
④ 피부 : 가려움, 두드러기, 땀띠, 찰과상 및 발진(0.17%)
⑤ 대사 및 영양 장애 : 식욕부진(0.33%)
⑥ 전신 및 투여부위 : 발열(0.99%), 보챔(0.50%), 발적(0.33%), 종창(0.17%)
3. 일반적 주의
1) 의사는 피접종자와 그 보호자에게 접종부위의 청결 유지와 접종당일 및 그 다음 날은 안정을 취해야 함을 설명하고, 접종 후 고열, 경련 등의 증상을 나타낼 경우에는 신속하게 진찰을 받아야 함을 주지시켜야 합니다.
2) 젤라틴 함유제제의 투여로 쇼크, 아나필락시스양 증상(두드러기, 호흡곤란, 입술부종, 후두부종 등) 등이 나타났다는 보고가 있으므로, 문진을 충분히 하고 투여 후에는 충분히 관찰해야 합니다.
4. 적용상의 주의사항
1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 자비, 산화 에틸렌 (Ethyleneoxide) 가스 또는 코발트60에서 방출되는 감마선으로 멸균하고 실온까지 냉각된 것을 사용하며, 멸균 시, 끓는 물을 통한 자비멸균법은 이용하지 않습니다.
2) 본제의 용해에 대해서는 용기의 마개 및 용기 주위를 알코올로 소독한 후 첨부한 용제를 균일하게 용해하고, 적절 투여량을 주사기 내에 흡입합니다. 이 조작을 함에 있어서 균 등의 오염을 주의하고, 특히, 마개를 벗기거나 혹은 다른 용기에 옮겨 사용하지 말아야 합니다.
3) 본제를 주사할 때 절대 소독제가 백신에 접촉하여서는 안 됩니다.
4) 접종부위는 통상 상완 삼각근으로 하고 알코올 또는 요오드팅크로 소독합니다.
5) 주사침은 선단이 혈관 내로 들어가 있지 않은지를 반드시 확인해야 합니다.
6) 주사침은 피접종자마다 반드시 교환해서 사용합니다.
5. 취급상 주의
1) 용해 시 내용을 잘 조사하여 침전 및 이물혼입 또는 기타 이상이 인정되거나 용해 전 백신의 색깔이 변한 것을 사용해서는 안 됩니다.
2) 본제의 용해는 접종 전에 실시해서 한번 용해한 것은 바로 사용합니다.
3) 이 약은 차광하여, 냉장(2~8℃) 보관합니다.
