효능 · 효과

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네오마이신 감수성 세균에 의해 2차 감염된 코르티코이드 반응성 피부질환의 초기 치료 : 피부염, 감염된 상처

용법 · 용량

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1일 1~2회 적당량을 환부에 바른다.

사용상의 주의사항

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네오마이신 감수성 세균에 의해 2차 감염된 코르티코이드 반응성 피부질환의 초기 치료 : 피부염, 감염된 상처

1일 1~2회 적당량을 환부에 바른다.

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품안전평가과‑3705, 2018.06.18.]

1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

1) 세균(피부결핵, 매독)◦진균(칸디다증, 백선 등)◦바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종 두증 등)◦동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상◦동상환자(피부재생이 억제되어 치유 가 지연될 수 있다)

5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea) 환자

6) 스트렙토마이신, 카나마이신, 겐타마이신, 네오마이신 등 아미노글루코사이드계 항생 물질 또는 바시트라신에 의한 과민증의 기왕력자

7) 눈 또는 눈주위

8) 유방 부위에 상처가 있는 환자(수유시 유아에게 유입될 위험이 있다)

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 유◦소아

3) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 부작용

1) 피부

⓵ 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사 용을 중지한다.

⓶ 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진◦발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 2차감염, 피부거칠어짐, 땀 띠, 상처악화, 욕창, 농포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다.

⓷ 장기연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위◦안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증 상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.

2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체◦부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.

3) 눈 : 안검 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

4) 균교대현상 : 드물게 이 약에 대하여 비감수성균에 의한 감염증을 일으킬 수 있으므 로 이러한 경우에는 사용을 중지한다.

5) 신장애, 난청 등이 나타날 수 있으므로 장기연용을 피한다.

4. 일반적 주의

1) 정해진 용법◦용량을 잘 지킨다.

2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도◦감독하에 사용한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부‑뇌하수체‑부 신 (HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코 르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하 여 HPA 축 억제를 검사한다.

4) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여 빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적 으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.

5) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

6) 증상이 개선 되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

7) 대량, 장기간, 광범위하게 특히 밀봉붕대법을 사용함으로써 코르티코이드를 전신적 으로 투여한 경우와 같은 증상이 나타날 수 있다. 특별한 경우를 제외하고는 장기, 대량사용 및 밀봉붕대법을 피한다.

8) 감작할 수 있으므로 충분히 관찰하고 감작징후(가려움, 발적, 부종, 구진, 소수포 등) 가 나타날 경우에는 사용을 중지한다. 특히 8일 이상 장기연용시 감작위험이 증가할 수 있으므로 장기연용하지 않는다. 감작발생은 추후에 동일 종류 항생제 전신 투여 시 유해할 수 있다.

9) 연쇄구균에 의한 감염증상이 나타날 때에는 전신적인 항생제요법이 필요하다.

10) 장기연용에 의해 내성균 발현의 위험이 있다.

11) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

5. 임부에 대한 투여

임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부 인에는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성 을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 수유부에 대한 투여

1) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한 다.

2) 수유시에 이 약을 유방부위에 바르는 경우 영아에게로 유입될 위험이 있으므로 바르 지 않도록 한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.

2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

8. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세 균감염이 나타나기 쉬우므로 적용전에 환부를 청결히 한다).

9. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

10. 기타

건선환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증, 농포성 건선 등이 나타난다는 보고가 있다.