| 제품명 |
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| 성분 / 함량 | 동일성분 의약품 | |||
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| 전문 / 일반 |
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단일 / 복합 | ||
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| 재심사 | ||||
| 대조 / 생동 | ||||
| 급여정보 |
657801411 - 1387원/1mL/앰플 급여(2018-07-25) - 1387원/1mL/앰플 급여(2017-02-01) 657801410 - 삭제(2016-10-01)
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| 급여인정기준 |
· [일반원칙] 골다공증치료제 , 2024.05.01
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| ATC 코드 | ||||
| 식약처 분류 | ||||
| KPIC 약효분류 |
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| KPIC 학술 |
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[Drug Safety Report] 골다공증 치료 약물의 안전성 정보와 사례연구, 약학정보원(대한약사회 지역의약품안전센터), 2022-03-11
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[Pharmacotherapy Today] 골다공증(Osteoporosis) 치료의 약물요법, 약학정보원(삼성서울병원 약제부 박효정), 2022-03-04
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| 대한약사저널 |
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| 제품설명서 | 보 기 ( 2017-10-10 게시 ) | |||
| 의약품안전성 정보(DUR) |
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| 포장단위 (식약처 기준) |
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| 저장방법 | ||||
사용자GNB바
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골다공증에서의 동통
엘카토닌으로서 보통 성인 1회 10엘카토닌 단위를 1주 2회 근육주사한다. 또한, 증상에 따라 적절히 증감한다
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 발진(홍반, 팽진 등) 등의 과민 증상이 나타나기 쉬운 체질의 환자
2) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자 (천식발작을 유발할 수 있다).
4. 이상반응
승인시까지의 조사 및 시판후의 조사에 대한 총증례 17,374예 중 412예(2.37%)에서 이상반응(임상검사치의 이상을 포함)이 보고되었다. 주로 안면홍조 88건(0.51%), 주사부위 동통 82건(0.47%), 오심 68건(0.39%), 열감 36건(0.21%) 등이었다.(일본 재심사 결과)
1) 쇽, 아나필락시양 증상 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고, 혈압저하, 불쾌감, 전신발적, 두드러기, 호흡곤란, 인두부종 등의 증상이 발현할 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 테타니 : 저칼슘혈증성 테타니가 나타날 수 있으므로 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 주사용 칼슘제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 천식발작 : 드물게 천식발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 간기능장해, 황달 : AST(GOT), ALT(GPT), ALP의 상승 등을 동반한 간기능장해, 황달이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 한다. 이상이 발견될 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 행한다.
5) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 두드러기 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
6) 순환기계 : 혈압저하, 때때로 안면홍조, 열감, 드물게 흉부압박감, 동계, 혈압의 상승이 나타날 수 있다.
7) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 드물게 복통, 설사, 구갈, 가슴쓰림, 구내염 등이 나타날 수 있다.
8) 신경계 : 때때로 비틀거림, 어지러움, 드물게 두통, 이명, 시각이상 (침침한 눈 등)이 나타날 수 있다.
9) 간장 : 드물게 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승이 나타날 수 있다.
10) 전해질 대사 : 저나트륨혈증, 저인혈증이 나타날 수 있다.
11) 주사부위 : 종창, 때때로 동통, 드물게 발적이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 발한, 적혈구감소, 헤모글로빈감소, BUN 상승, ALP상승, 유방비대, 유방통, 때때로 가려움, 드물게 발열, 오한, 손끝저림, 빈뇨, 부종, 인후부 위화감(인후부 박하양 상쾌감), 탈력감, 전신권태감이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약은 폴리펩티드 제제로 쇽을 일으킬 가능성이 있으므로 알레르기 병력 및 약물과민증에 대해 충분히 문진을 한다.
2) 랫트에 1년간 대량 피하 투여한 만성독성시험에 있어서, 뇌하수체종양의 발생빈도가 증가했다는 보고가 있으므로 장기간에 걸쳐 투여하지 않는다.
6. 상호작용
Bisphosphonate계 골흡수억제제(파미드론산디나트륨 등)를 병용투여시 혈청 칼슘농도가 급속하게 저하될 수 있으므로 신중히 투여한다. 혈청칼슘농도가 현저하게 저하된 경우에는 투여를 중지하고 주사용 칼슘제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 및 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여하지 않는다.
2) 랫트를 대상으로 한 동물실험에서 이 약을 임신중 및 수유중의 모체에 투여시 유즙 분비량이 감소하고 신생동물의 체중증가가 억제되었다는 보고가 있다.
8. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 유아 또는 소아에 대한 사용경험이 적으며 안전성은 확립되어 있지 않다
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 생리적 기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의하여 투여한다.
10. 적용상의 주의
1) 근육내 주사시 조직, 신경 등에 대한 영향을 피하기 위해 다음의 사항에 유의한다.
① 신경주행 부위를 피하도록 주의한다.
② 반복주사시 좌우교대로 주사하는 등 주사부위를 바꾸어 주사한다.
③ 주사침을 찌를 때 급격한 통증을 호소하거나, 혈액의 역류가 나타난 경우에는 즉시 주사침을 빼고 부위를 바꾸어 주사한다.
2) 본 제품은 one point cut 앰플이므로 절단 부위를 에탄올면 등으로 소독한 후 절단하는 것이 바람직하다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
12. 기타
1) 랫트(SD계)에 1년간 대량 피하 투여한 만성독성시험에서 뇌하수체종양 발생빈도가 증가했다는 보고가 있다.
2) 마우스에 92주간 대량피하투여한 발암성 시험에서 발암성이 나타나지 않았다는 보고가 있다.
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 발진(홍반, 팽진 등) 등의 과민 증상이 나타나기 쉬운 체질의 환자
2) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자 (천식발작을 유발할 수 있다).
4. 이상반응
승인시까지의 조사 및 시판후의 조사에 대한 총증례 17,374예 중 412예(2.37%)에서 이상반응(임상검사치의 이상을 포함)이 보고되었다. 주로 안면홍조 88건(0.51%), 주사부위 동통 82건(0.47%), 오심 68건(0.39%), 열감 36건(0.21%) 등이었다.(일본 재심사 결과)
1) 쇽, 아나필락시양 증상 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고, 혈압저하, 불쾌감, 전신발적, 두드러기, 호흡곤란, 인두부종 등의 증상이 발현할 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 테타니 : 저칼슘혈증성 테타니가 나타날 수 있으므로 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 주사용 칼슘제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 천식발작 : 드물게 천식발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 간기능장해, 황달 : AST(GOT), ALT(GPT), ALP의 상승 등을 동반한 간기능장해, 황달이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 한다. 이상이 발견될 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 행한다.
5) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 두드러기 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
6) 순환기계 : 혈압저하, 때때로 안면홍조, 열감, 드물게 흉부압박감, 동계, 혈압의 상승이 나타날 수 있다.
7) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 드물게 복통, 설사, 구갈, 가슴쓰림, 구내염 등이 나타날 수 있다.
8) 신경계 : 때때로 비틀거림, 어지러움, 드물게 두통, 이명, 시각이상 (침침한 눈 등)이 나타날 수 있다.
9) 간장 : 드물게 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승이 나타날 수 있다.
10) 전해질 대사 : 저나트륨혈증, 저인혈증이 나타날 수 있다.
11) 주사부위 : 종창, 때때로 동통, 드물게 발적이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 발한, 적혈구감소, 헤모글로빈감소, BUN 상승, ALP상승, 유방비대, 유방통, 때때로 가려움, 드물게 발열, 오한, 손끝저림, 빈뇨, 부종, 인후부 위화감(인후부 박하양 상쾌감), 탈력감, 전신권태감이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약은 폴리펩티드 제제로 쇽을 일으킬 가능성이 있으므로 알레르기 병력 및 약물과민증에 대해 충분히 문진을 한다.
2) 랫트에 1년간 대량 피하 투여한 만성독성시험에 있어서, 뇌하수체종양의 발생빈도가 증가했다는 보고가 있으므로 장기간에 걸쳐 투여하지 않는다.
6. 상호작용
Bisphosphonate계 골흡수억제제(파미드론산디나트륨 등)를 병용투여시 혈청 칼슘농도가 급속하게 저하될 수 있으므로 신중히 투여한다. 혈청칼슘농도가 현저하게 저하된 경우에는 투여를 중지하고 주사용 칼슘제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 및 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여하지 않는다.
2) 랫트를 대상으로 한 동물실험에서 이 약을 임신중 및 수유중의 모체에 투여시 유즙 분비량이 감소하고 신생동물의 체중증가가 억제되었다는 보고가 있다.
8. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 유아 또는 소아에 대한 사용경험이 적으며 안전성은 확립되어 있지 않다
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 생리적 기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의하여 투여한다.
10. 적용상의 주의
1) 근육내 주사시 조직, 신경 등에 대한 영향을 피하기 위해 다음의 사항에 유의한다.
① 신경주행 부위를 피하도록 주의한다.
② 반복주사시 좌우교대로 주사하는 등 주사부위를 바꾸어 주사한다.
③ 주사침을 찌를 때 급격한 통증을 호소하거나, 혈액의 역류가 나타난 경우에는 즉시 주사침을 빼고 부위를 바꾸어 주사한다.
2) 본 제품은 one point cut 앰플이므로 절단 부위를 에탄올면 등으로 소독한 후 절단하는 것이 바람직하다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
12. 기타
1) 랫트(SD계)에 1년간 대량 피하 투여한 만성독성시험에서 뇌하수체종양 발생빈도가 증가했다는 보고가 있다.
2) 마우스에 92주간 대량피하투여한 발암성 시험에서 발암성이 나타나지 않았다는 보고가 있다.