| 제품명 |
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| 성분 / 함량 | 동일성분 의약품 | |||
| 첨가제 | ||||
| 도핑금지 약물정보 |
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| 전문 / 일반 |
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단일 / 복합 | ||
| 제조 / 수입사 | ||||
| 제형 | 투여경로 | |||
| 성상 | ||||
| 허가일 |
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| 재심사 | ||||
| 대조 / 생동 | ||||
| 급여정보 |
656701370 - 74원/1정 급여(2023-09-05) - 87원/1정 급여(2017-02-01)
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| ATC 코드 | ||||
| 식약처 분류 | ||||
| KPIC 약효분류 |
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| KPIC 학술 |
팜리뷰
과민성대장증후군, 약학정보원(곽혜선), 2016-10-10
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| 대한약사저널 |
이슈트랜드
변비, 설사 및 과민(성)대장증후군 <2>- 6개월간 배변 상태 이상 시 과민대장 판단, 순천대 약학대학 최경희 교수, 2022-02-14
이슈트랜드
변비, 설사 및 과민(성)대장증후군 <1>- 주로 소화관·부교감 신경 관련 약물 사용, 순천대 약학대학 최경희 교수, 2022-02-07
비밀노트
과민성장증후군(IBS, Irritable Bowl Syndrom), 박정빈 약사, 2021-08-09
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| 제품설명서 | 보 기 ( 2017-10-10 게시 ) | |||
| 의약품안전성 정보(DUR) |
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| 포장단위 (식약처 기준) |
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| 저장방법 | ||||
사용자GNB바
컨텐츠
의약품 상세정보
허가정보 ∙ 복약정보
사용상의 주의사항
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제조 · 수입사
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- 회사명
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위장관 경련 및 과민성대장증후군
성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
녹내장 환자
3. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
이 약에 과민증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
녹내장 환자
3. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
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구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 | |||
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AUC0-24hr(ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) | ||
|
대조약 |
메녹틸정 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] |
15.74±9.35 |
3.80±2.03 |
1.0(0.33~4.00) |
6.12±1.11 |
|
시험약 |
옥파짐정 (옥틸로늄브롬화물) [(주)유영제약] |
16.00±8.41 |
3.80±2.00 |
1.5(0.67~4.00) |
6.19±1.21 |
|
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8654 ~ 1.1689 |
log 0.8363 ~ 1.0917 |
- |
- | |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=49)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
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구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 | |||
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AUC0-24hr(ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) | ||
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대조약 |
메녹틸정 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] |
15.74±9.35 |
3.86±2.03 |
1.00(0.33~4.00) |
6.12±1.11 |
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시험약 |
옥파짐정 (옥틸로늄브롬화물) [(주)유영제약] |
16.00±8.41 |
3.80±2.00 |
1.50(0.67~4.00) |
6.19±1.21 |
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90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8654 ~ 1.1689 |
log 0.8363 ~ 1.0917 |
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(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=49)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||