효능 · 효과

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(정제)

본태고혈압

용법 · 용량

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[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)

성인 : 실니디핀으로서 1일 1회 5 ～ 10 mg을 아침식사 후 경구투여 한다. 효과가 충분하지 않을 경우에는 1일 1회 20 mg까지 증량하며 증상에 따라 적절히 증감한다. 다만 중증 고혈압 환자에서는 1일 1회 10 ～ 20 mg을 아침식사 후 경구투여 한다.

사용상의 주의사항

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[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 1) 이 약이나 이 약의 구성 성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민반응이 있는 환자

 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 1) 중증 간기능장애가 있는 환자(실니디핀의 혈장농도가 상승할 수 있다.)

 2) 칼슘채널차단제로 인한 중증 이상반응 발현 병력이 있는 환자

 3) 고령자

3. 이상반응

 1) 심각한 이상반응(빈도불명)

  (1) 간기능장애, 황달 : AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 수반한 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이와 같은 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

  (2) 혈소판 감소

   혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이와 같은 이상반응이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 

 2) 기타

  (1) 간 : 때때로 AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승이나 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

  (2) 신장 : 때때로 크레아티닌, 요소질소의 상승, 요단백, 요당, 요침사가 양성이 되는 경우가 있다.

  (3) 중추신경계 : 때때로 두통, 두중감, 어지럼, 기립어지럼, 어깨결림, 졸음, 손이 진동하는 느낌, 불면, 건망증이 나타나는 경우가 있다. 

  (4) 심혈관계 : 빈맥, 때때로 심전도이상(ST저하, T파역전), 얼굴홍조, 열감, 냉감, 저혈압, 흉통, 심계항진, 방실차단, 심흉곽비의 상승, 주기외수축이 나타나는 경우가 있다. 

  (5) 소화기계 : 속쓰림, 설사, 때때로 위부불쾌감, 변비, 구역, 구토, 구갈, 잇몸증식, 복통, 복부팽만감, 복부불쾌감이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

  (6) 과민반응 : 발적, 광민감반응, 때때로 발진, 가려움이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

  (7) 혈청지질 : 때때로 혈청콜레스테롤의 상승이 나타나는 경우가 있다.

  (8) 혈소판감소증 : 혈소판감소증이 나타날 수 있으므로 환자를 주의해서 관찰해야 한다. 이상이 나타나면 약물을 중단하고 적절한 처치를 시행하여야 한다.

  (9) 기타 : 때때로 전신권태감, 비장근경직, 부종(얼굴, 말단 등), 빈뇨, 눈주변의 건조, 눈의 충혈자극감, 미각이상(고미)이 나타나는 경우가 있다. 또 때때로 크레아틴키나아제(CK), 요산, 공복시 혈당, CRP, 혈청 P, 혈청 K, 혈청 Ca, 적혈구수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구수, 호중구, 호산구, 림프구, 혈소판수, 총단백의 이상이 나타나는 경우가 있다. 

  (10) 국내 시판후 조사결과

    국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,184명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.75 %(115례/4,184례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.34 %(98례/4,184례)이다.

    얼굴홍조가 0.76 %(32례)로 가장 많았고, 두통 0.6 %(25례), 어지럼 0.38 %(16례), 심계항진 0.19 %(8례), 구토 0.12 %(5례), 저혈압, 지각이상(손발저림), 구역, 열감, 부종 0.07 %(3례), 위부불쾌감, 불면, 가려움, 호흡곤란, 흉통 각 0,05 %(2례), 거의 실신, 경련, 간효소수치 상승, 변비, 발진, 구갈이 각 0.02 %(1례)로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 지각이상(손발저림) 3례, 호흡곤란 2례, 거의 실신 1례가 보고되었다.

4. 일반적 주의 

 1) 칼슘채널차단제를 급하게 투여 중지한 경우 증상이 악화된 예가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하고, 관찰을 충분히 한다. 또한, 환자에게 의사의 지시없이 복약을 중지하지 않도록 주의를 시킨다. 이 약물 1일 5 mg 투여를 중단하는 경우, 다른 혈압강하제로의 변경과 같은 적절한 처치를 하여야 한다.

 2) 강압작용에 기인한 어지럼 등이 나타나는 경우가 있으므로 높은 곳에서의 작업, 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계를 조작할 경우에는 주의한다.

5. 상호작용

  이 약은 주로 CYP3A4 및 일부 CYP2C19에 의해 대사된다.

 1) 다른 혈압강하제 : 혈압강하 작용이 증강되는 경우가 있다.

 2) 디곡신 : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)와 병용투여 시 디곡신의 혈중농도를 상승시켰다는 보고가 있다. 만약 디곡신의 독성 증후(구역/구토, 두통, 시야장애, 부정맥 등)가 관찰된다면, 증후에 따라 디곡신의 용량을 감량하거나 이 제품의 투여를 중단해야 한다.

 3) 시메티딘 : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)에서 병용에 의해, 칼슘채널차단제의 작용이 증가되었다.

 4) 리팜피신 : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)에서 병용에 의해, 칼슘채널차단제의 작용이 감약되었다.

 5) 자몽쥬스(Grape Fruit Juice) : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)에서 병용에 의해, 칼슘채널차단제의 혈중농도가 상승되었다.

 6) 아졸계 항진균제(이트라코나졸, 미코나졸 등) : 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있다.  

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 

 1) 실험동물에서 태아독성(100 또는 200 mg/kg 투여 시 골화지연이 일어남)이 보고된 바 있으며, 임신중기에 투여시 임신기간이 연장되거나 임신말기에 투여시 분만시간이 연장되는 등의 예가 보고된 바 있으므로 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

 2) 동물실험에서 유즙으로 분비가 보고된 바 있으므로 수유중의 여성에게는 투여를 중지하는 것이 바람직하고, 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단해야 한다. 

7. 고령자에 대한 투여

  일반적으로 고령자에게는 과도한 강압이 좋지 않으므로 고령자에게 사용하는 경우에는 저용량(예, 5 mg)부터 투여를 시작하고 경과를 충분히 관찰한 후 신중히 투여해야 한다.

8. 소아에 대한 투여

  소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

9. 과량투여

  과량 투여시의 증상은 알려지지 않았으나 현저한 말초 혈관 확장, 저혈압이 발생하여 적절한 심혈관계 조치가 요구 될 수 있다. 특별한 해독제는 알려지지 않다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 기타

  개에게 52주간 반복투여 한 실험에서 25 mg/kg/day이상의 투여량으로 치육비대가 보고된 바 있다.

(정제)

본태고혈압

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)

성인 : 실니디핀으로서 1일 1회 5 ～ 10 mg을 아침식사 후 경구투여 한다. 효과가 충분하지 않을 경우에는 1일 1회 20 mg까지 증량하며 증상에 따라 적절히 증감한다. 다만 중증 고혈압 환자에서는 1일 1회 10 ～ 20 mg을 아침식사 후 경구투여 한다.

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 1) 이 약이나 이 약의 구성 성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민반응이 있는 환자

 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 1) 중증 간기능장애가 있는 환자(실니디핀의 혈장농도가 상승할 수 있다.)

 2) 칼슘채널차단제로 인한 중증 이상반응 발현 병력이 있는 환자

 3) 고령자

3. 이상반응

 1) 심각한 이상반응(빈도불명)

  (1) 간기능장애, 황달 : AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 수반한 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이와 같은 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

  (2) 혈소판 감소

   혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이와 같은 이상반응이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 

 2) 기타

  (1) 간 : 때때로 AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승이나 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

  (2) 신장 : 때때로 크레아티닌, 요소질소의 상승, 요단백, 요당, 요침사가 양성이 되는 경우가 있다.

  (3) 중추신경계 : 때때로 두통, 두중감, 어지럼, 기립어지럼, 어깨결림, 졸음, 손이 진동하는 느낌, 불면, 건망증이 나타나는 경우가 있다. 

  (4) 심혈관계 : 빈맥, 때때로 심전도이상(ST저하, T파역전), 얼굴홍조, 열감, 냉감, 저혈압, 흉통, 심계항진, 방실차단, 심흉곽비의 상승, 주기외수축이 나타나는 경우가 있다. 

  (5) 소화기계 : 속쓰림, 설사, 때때로 위부불쾌감, 변비, 구역, 구토, 구갈, 잇몸증식, 복통, 복부팽만감, 복부불쾌감이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

  (6) 과민반응 : 발적, 광민감반응, 때때로 발진, 가려움이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

  (7) 혈청지질 : 때때로 혈청콜레스테롤의 상승이 나타나는 경우가 있다.

  (8) 혈소판감소증 : 혈소판감소증이 나타날 수 있으므로 환자를 주의해서 관찰해야 한다. 이상이 나타나면 약물을 중단하고 적절한 처치를 시행하여야 한다.

  (9) 기타 : 때때로 전신권태감, 비장근경직, 부종(얼굴, 말단 등), 빈뇨, 눈주변의 건조, 눈의 충혈자극감, 미각이상(고미)이 나타나는 경우가 있다. 또 때때로 크레아틴키나아제(CK), 요산, 공복시 혈당, CRP, 혈청 P, 혈청 K, 혈청 Ca, 적혈구수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구수, 호중구, 호산구, 림프구, 혈소판수, 총단백의 이상이 나타나는 경우가 있다. 

  (10) 국내 시판후 조사결과

    국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,184명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.75 %(115례/4,184례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.34 %(98례/4,184례)이다.

    얼굴홍조가 0.76 %(32례)로 가장 많았고, 두통 0.6 %(25례), 어지럼 0.38 %(16례), 심계항진 0.19 %(8례), 구토 0.12 %(5례), 저혈압, 지각이상(손발저림), 구역, 열감, 부종 0.07 %(3례), 위부불쾌감, 불면, 가려움, 호흡곤란, 흉통 각 0,05 %(2례), 거의 실신, 경련, 간효소수치 상승, 변비, 발진, 구갈이 각 0.02 %(1례)로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 지각이상(손발저림) 3례, 호흡곤란 2례, 거의 실신 1례가 보고되었다.

4. 일반적 주의 

 1) 칼슘채널차단제를 급하게 투여 중지한 경우 증상이 악화된 예가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하고, 관찰을 충분히 한다. 또한, 환자에게 의사의 지시없이 복약을 중지하지 않도록 주의를 시킨다. 이 약물 1일 5 mg 투여를 중단하는 경우, 다른 혈압강하제로의 변경과 같은 적절한 처치를 하여야 한다.

 2) 강압작용에 기인한 어지럼 등이 나타나는 경우가 있으므로 높은 곳에서의 작업, 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계를 조작할 경우에는 주의한다.

5. 상호작용

  이 약은 주로 CYP3A4 및 일부 CYP2C19에 의해 대사된다.

 1) 다른 혈압강하제 : 혈압강하 작용이 증강되는 경우가 있다.

 2) 디곡신 : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)와 병용투여 시 디곡신의 혈중농도를 상승시켰다는 보고가 있다. 만약 디곡신의 독성 증후(구역/구토, 두통, 시야장애, 부정맥 등)가 관찰된다면, 증후에 따라 디곡신의 용량을 감량하거나 이 제품의 투여를 중단해야 한다.

 3) 시메티딘 : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)에서 병용에 의해, 칼슘채널차단제의 작용이 증가되었다.

 4) 리팜피신 : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)에서 병용에 의해, 칼슘채널차단제의 작용이 감약되었다.

 5) 자몽쥬스(Grape Fruit Juice) : 다른 칼슘채널차단제(니페디핀 등)에서 병용에 의해, 칼슘채널차단제의 혈중농도가 상승되었다.

 6) 아졸계 항진균제(이트라코나졸, 미코나졸 등) : 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있다.  

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 

 1) 실험동물에서 태아독성(100 또는 200 mg/kg 투여 시 골화지연이 일어남)이 보고된 바 있으며, 임신중기에 투여시 임신기간이 연장되거나 임신말기에 투여시 분만시간이 연장되는 등의 예가 보고된 바 있으므로 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

 2) 동물실험에서 유즙으로 분비가 보고된 바 있으므로 수유중의 여성에게는 투여를 중지하는 것이 바람직하고, 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단해야 한다. 

7. 고령자에 대한 투여

  일반적으로 고령자에게는 과도한 강압이 좋지 않으므로 고령자에게 사용하는 경우에는 저용량(예, 5 mg)부터 투여를 시작하고 경과를 충분히 관찰한 후 신중히 투여해야 한다.

8. 소아에 대한 투여

  소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

9. 과량투여

  과량 투여시의 증상은 알려지지 않았으나 현저한 말초 혈관 확장, 저혈압이 발생하여 적절한 심혈관계 조치가 요구 될 수 있다. 특별한 해독제는 알려지지 않다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 기타

  개에게 52주간 반복투여 한 실험에서 25 mg/kg/day이상의 투여량으로 치육비대가 보고된 바 있다.