효능 · 효과

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다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 급성기관지염

☆ 국내임상시험결과 추가제출(의약품재평가 진행 중)

용법 · 용량

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소아: 포르모테롤푸마르산염수화물로서1일 체중 kg당 4 μg을 2 ～ 3회 분할 경구투여한다.

<소아의 1일 표준투여량>

연 령	1일량 (포르모테롤푸마르산염수화물로서)
10 ～ 11세	120 ～ 160 μg
7 ～ 9세	80 ～ 120 μg
4 ～ 6세	60 ～ 80 μg
1 ～ 3세	40 ～ 60 μg
6개월 ～ 1세 미만	20 ～ 40 μg

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다

☆ 국내임상시험결과 추가제출(의약품재평가 진행 중)

사용상의 주의사항

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다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 급성기관지염

☆ 국내임상시험결과 추가제출(의약품재평가 진행 중)

소아: 포르모테롤푸마르산염수화물로서1일 체중 kg당 4 μg을 2 ～ 3회 분할 경구투여한다.

<소아의 1일 표준투여량>

연 령	1일량 (포르모테롤푸마르산염수화물로서)
10 ～ 11세	120 ～ 160 μg
7 ～ 9세	80 ～ 120 μg
4 ～ 6세	60 ～ 80 μg
1 ～ 3세	40 ～ 60 μg
6개월 ～ 1세 미만	20 ～ 40 μg

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다

☆ 국내임상시험결과 추가제출(의약품재평가 진행 중)

[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과 ‑2589, 2015.11.17]

(정제)(시럽제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

 2) 비후성 심근병증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

 1) 갑상샘기능항진증 환자

 2) 고혈압 환자

 3) 심부전증, 부정맥 등 심질환 환자

 4) 당뇨병 환자

3. 이상반응

 1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 신경과민, 졸음, 마비감, 드물게 어지럼, 불면, 근경직, 흥분, 불안, 발열.열감, 취침시 식은 땀, 이명 등이 나타날 수 있다.

 2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압, 안면홍조, 흉부압박감 등이 나타날 수 있다.

 3) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명 등이 나타날 수 있다.

 4) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 드물게 복통, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있다.

 5) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움, 매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

 6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염, 피로 ▪권태감 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

 1) 과도하게 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 충분히 주의한다.

 2) 용법.용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰한다.

 3) 베타2 ‑효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 잔틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다.

 4) 기관지천식 치료의 장기관리의 기본은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증 약물의 사용이며, 흡입 스테로이드 제제 등으로 증상의 개선을 얻을 수 없는 경우 또는 환자의 중증도에서 흡입 스테로이드 제제 등과의 병용치료가 적절하다고 판단되는 경우에만 이 약과 흡입 스테로이드 제제 등을 병용하여 사용한다.

    이 약은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증제의 대체 약물이 아니므로 환자가 이 약의 사용에 의해 증상 개선을 느꼈을 경우에도 의사의 지시 없고 흡입 스테로이드 제제 등을 감량 또는 중지하고, 이 약을 단독으로서 사용하지 않도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

 5) 기관지천식 치료의 장기관리에 있어서, 이 약의 투여 기간 동안에 발현되는 급성 발작에 대하여는, 단시간 작동형 흡입 베타2자극 약물 등의 다른 적절한 약물을 사용하도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

    이 약물의 사용량이 증가하거나, 효과가 충분하지 않을 경우에는, 기관지천식의 관리가 충분하지 않은 것이 생각되므로, 가급적으로 신속하게 의료기관을 방문해 치료를 받도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

5. 상호작용

 1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

 2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 특히 주의한다.

 3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여하지 않는다.

 4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 특히 주의한다.

6. 임부에 대한 투여

    동물실험에서 주산기에 대량(1일 6 mg/kg 이상) 경구투여한 결과 사산수의 증가 및 포육률(哺育率)의 저하가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

   미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).

8. 고령자에 대한 투여

    일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

    이 약의 연속투여중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여 시에는 특히 주의한다.