효능 · 효과

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(주사제)

○ 유효균종

포도구균, 연쇄구균(장내구균 제외), 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 클레브시엘라, 엔테로박터, 시트로박터, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로테우스 프로비덴시아 레트게리, 모르가넬라 모르가니

○ 적응증

- 패혈증

- 수술 후 창상, 화상 후 감염

- 피하농양, 옹종, 종기, 종기증

- 골수염, 화농성 관절염

- 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 폐농양, 농흉

- 담관염, 담낭염

- 복막염

- 신우신염, 방광염, 요도염, 전립선염

- 수막염

- 자궁내 감염, 골반사강염, 자궁주위조직염, 자궁부속기염, 바토린선염

- 중이염, 부비동염

(피내반응용)

이 약물의 근육주사 및 정맥주사 투여 시 피내반응에 사용한다.

용법 · 용량

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○ 성인 : 세포티암으로서 1일 0.5～2g(역가)을 2～4회 분할 정맥주사 한다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 40～80mg(역가)을 3～4회 분할 정맥주사 한다.

○ 성인의 패혈증에는 1일 4g(역가)까지, 소아의 패혈증, 수막염 등의 중증 및 난치성 감염증에는 1일 체중 Kg당 160mg(역가)까지 증량할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<주사액의 조제(키트주사제)>

: 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다. 연통침을 사이에 끼워서 첨부된 용해액(생리식염주사액)에 녹여 점적 정맥주사한다(사용상의 주의사항 중 “11. 키트주사제의 용해 조작방법” 참고). 1회량 0.25～2g(역가)을 30분～2시간에 걸쳐 점적 정맥주사하고, 소아의 경우에는 위의 투여량을 고려하여 30분～1시간에 걸쳐 투여한다.

사용상의 주의사항

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(주사제)

○ 유효균종

포도구균, 연쇄구균(장내구균 제외), 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 클레브시엘라, 엔테로박터, 시트로박터, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로테우스 프로비덴시아 레트게리, 모르가넬라 모르가니

○ 적응증

- 패혈증

- 수술 후 창상, 화상 후 감염

- 피하농양, 옹종, 종기, 종기증

- 골수염, 화농성 관절염

- 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 폐농양, 농흉

- 담관염, 담낭염

- 복막염

- 신우신염, 방광염, 요도염, 전립선염

- 수막염

- 자궁내 감염, 골반사강염, 자궁주위조직염, 자궁부속기염, 바토린선염

- 중이염, 부비동염

(피내반응용)

이 약물의 근육주사 및 정맥주사 투여 시 피내반응에 사용한다.

○ 성인 : 세포티암으로서 1일 0.5～2g(역가)을 2～4회 분할 정맥주사 한다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 40～80mg(역가)을 3～4회 분할 정맥주사 한다.

○ 성인의 패혈증에는 1일 4g(역가)까지, 소아의 패혈증, 수막염 등의 중증 및 난치성 감염증에는 1일 체중 Kg당 160mg(역가)까지 증량할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<주사액의 조제(키트주사제)>

: 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다. 연통침을 사이에 끼워서 첨부된 용해액(생리식염주사액)에 녹여 점적 정맥주사한다(사용상의 주의사항 중 “11. 키트주사제의 용해 조작방법” 참고). 1회량 0.25～2g(역가)을 30분～2시간에 걸쳐 점적 정맥주사하고, 소아의 경우에는 위의 투여량을 고려하여 30분～1시간에 걸쳐 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 피부 : 드물게 스티븐스 -존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구 감소, 적혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소 드물게 범혈구 감소, 용혈성 빈혈이 나타날 수 있으므로, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승 드물게 황달, LDH, γ -GTP상승 등이 나타날 수 있다.

6) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 설사 또한 드물게 구토, 식욕부진, 복통 등이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

9) 중추신경계 : 신부전 환자에 대량 투여 시 경련 등을 일으킬 수 있다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 드물게 어지러움, 두통, 권태감, 마비감이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

4) 투여 중 정기적으로 임상검사(간기능, 신기능, 혈액 등)를 실시하는 것이 바람직하다.

5) 취급상의 주의 : 이 약의 주사액 조제시에 쇽을 수반하는 접촉성 두드러기가 나타나는 경우가 있으므로 조제시의 손의 종창, 소양, 발적, 전신의 발진, 가려움, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타나는 경우에는 이후 이 약과의 접촉을 피한다.

5. 상호작용

유사화합물(다른 세펨계 항생물질)과 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

6. 임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 임상검사치에의 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 정맥주사로만 사용한다.

2) 정맥 내 대량 투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다(정맥주사에 한함.).

3) 용해 후에는 신속히 사용한다. 또한 부득이 보존을 필요로 하는 경우에도 8시간 이내에 사용한다. 이 경우 미황색 용액의 색깔이 시간이 경과됨에 따라 짙게 될 수가 있다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항(키트주사제에 한함)

1) 겉포장의 개봉 및 용해조작은 사용 직전에 실시한다.

2) 다음의 경우에는 사용하지 않는다.

(1) 겉포장이 파손되어 있거나, 겉포장의 내면에 물방울이 부착되어 있는 경우

(2) 바이알과 용해액 백사이의 연결부위에 있는 인디케이터가 빠져있는 경우

(3) 용해조작 전에 약제가 용해되어 있거나 바이알 내부에 물기가 있는 경우

11. 키트주사제의 용해조작 방법(키트주사제에 한함)

1) 바이알과 용해액 백의 연통 : 용해액 백의 연통부를 거의 직각으로 구부린다. 바이알부분을 위로하고, 연통침 이 바이알을 향하여 직각으로 들어가도록 백 바깥에서 양손의 엄지손가락으로 연통침을 찰칵소리가 날 때까 지 밀어넣는다.

2) 바이알로 용해액의 주입 : 바이알 부분을 아래로 하고 , 백을 여러번 강하게 쥐어 (펌핑) 바이알에 1/2정도 용해액을 주입한다. 바이알 부분을 가볍게 흔들어 용해한다.

3) 백으로의 용액이동 : 바이알부분을 위로하고 백을 펌핑하여, 바이알용액을 백으로 이동시킨다. 바이알에 용 해되지 않은 약이 남아 있을 경우에는 2) 및 3)의 조작을 반복한다.

4) 수액세트연결 : 바이알에 있는 고리를 세우고, 백 배출구의 무균커버를 벗겨서 수액세트를 연결한다.