효능 · 효과

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◯ 과민성대장증후군의 다음 증상 완화

: 복통, 경미한 위장관 경련, 복부팽만감

용법 · 용량

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체중 40 kg 이상인 12세 이상의 청소년 및 성인

1일 3회, 1회 1캡슐을 식사 30분 전 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼킨다.

사용상의 주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 페퍼민트유, 멘톨 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 사람

2) 간 질환, 담관염, 위산 감소, 담석 또는 기타 담도 질환을 앓고 있는 환자

3) 12세 미만의 어린이 및 체중이 40kg 미만인 청소년 ▪성인 (12세 미만의 어린이와 체중이 40kg 미만인 청소년  ◦성인에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않음)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(임신 중 안전성은 확립되지 않았으며, 임상 데이터에 따르면 페퍼민트유의 한 성분인 1, 8 ‑시네올은 모유로 배출될 수 있음)

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

이 약을 히스타민 ‑2 차단제, 양성자 펌프 억제제 또는 제산제와 동시에 복용하지 말 것(캡슐 코팅의 조기 용해를 유발하여 약효에 영향을 줄 수 있음)

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 이 약을 음식과 동시에 복용하지 말 것 (캡슐 코팅의 조기 용해를 유발하여 약효에 영향을 줄 수 있음)

2) 이 약(캡슐)은 씹거나 깨거나 잘라서 먹지 말 것 (캡슐 내부의 페퍼민트유는 입과 식도에 국소 자극을 유발할 수 있음)

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용할 가능성이 있는 경우 (다른 약과의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았음)

2) 속쓰림 또는 열공 탈장이 있는 환자(이미 속쓰림 또는 열공 탈장을 앓고 있는 경우 이 약 복용 후 때때로 증상이 악화 될 수 있음)

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있는 경우

 ‑ 멘톨에 대한 알레르기 반응. 예: 아나필락시스쇼크, 비정상적으로 느린 심장 박동(서맥), 붉은 피부 발진(홍반성 피부 발진), 떨림(근육 떨림), 협응력 부족(운동 실조증), 두통.

 ‑ 설명할 수 없는 복통의 지속 또는 악화, 발열, 황달, 구토, 배변 빈도 변화, 심한 변비, 의도하지 않은 체중 감소, 대변에 피가 섞여 나옴

 ‑ 둔화된 시야

 ‑ 위산 과다성 소화 불량(가슴쓰림), 항문 주위 작열감

 ‑ 구역 및 구토

 ‑ 대변과 소변의 멘톨 냄새

 ‑ 음경 귀두의 염증

 ‑ 고통스러운 배뇨 (배뇨 곤란)

2) 이 약을 과다 복용하여 다음의 증상이 발생한 경우 (위 세척과 필요시 증상 치료 등의 조치가 필요함)

 ‑ 심한 위장 증상, 설사, 직장 궤양, 구역

 ‑ 뇌전증 경련, 의식 상실, 무호흡(호흡 중단). 심장 리듬 장애, 협응 부족 및 중추 신경계의 조절력 부족 및 기타 문제

3) 복용 2주 후에도 증상이 지속되거나 악화되는 경우 (보통 1~2주 내 증상이 완화되며 증상이 악화되거나 복용 2주 경과 후에도 증상이 지속될 경우 의사와 상담한다. 최대 3개월까지 복용할 수 있다.)

6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 복용을 잊은 경우 부족한 양을 보충하지 않고 평소와 같은 시간에 복용할 것

2) 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았음.

7. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 보관한다.

3) 포장에 기재된 사용기간이 지난 후에는 사용하지 않는다.

◯ 과민성대장증후군의 다음 증상 완화

: 복통, 경미한 위장관 경련, 복부팽만감

체중 40 kg 이상인 12세 이상의 청소년 및 성인

1일 3회, 1회 1캡슐을 식사 30분 전 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼킨다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 페퍼민트유, 멘톨 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 사람

2) 간 질환, 담관염, 위산 감소, 담석 또는 기타 담도 질환을 앓고 있는 환자

3) 12세 미만의 어린이 및 체중이 40kg 미만인 청소년 ▪성인 (12세 미만의 어린이와 체중이 40kg 미만인 청소년  ◦성인에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않음)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(임신 중 안전성은 확립되지 않았으며, 임상 데이터에 따르면 페퍼민트유의 한 성분인 1, 8 ‑시네올은 모유로 배출될 수 있음)

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

이 약을 히스타민 ‑2 차단제, 양성자 펌프 억제제 또는 제산제와 동시에 복용하지 말 것(캡슐 코팅의 조기 용해를 유발하여 약효에 영향을 줄 수 있음)

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 이 약을 음식과 동시에 복용하지 말 것 (캡슐 코팅의 조기 용해를 유발하여 약효에 영향을 줄 수 있음)

2) 이 약(캡슐)은 씹거나 깨거나 잘라서 먹지 말 것 (캡슐 내부의 페퍼민트유는 입과 식도에 국소 자극을 유발할 수 있음)

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용할 가능성이 있는 경우 (다른 약과의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았음)

2) 속쓰림 또는 열공 탈장이 있는 환자(이미 속쓰림 또는 열공 탈장을 앓고 있는 경우 이 약 복용 후 때때로 증상이 악화 될 수 있음)

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있는 경우

 ‑ 멘톨에 대한 알레르기 반응. 예: 아나필락시스쇼크, 비정상적으로 느린 심장 박동(서맥), 붉은 피부 발진(홍반성 피부 발진), 떨림(근육 떨림), 협응력 부족(운동 실조증), 두통.

 ‑ 설명할 수 없는 복통의 지속 또는 악화, 발열, 황달, 구토, 배변 빈도 변화, 심한 변비, 의도하지 않은 체중 감소, 대변에 피가 섞여 나옴

 ‑ 둔화된 시야

 ‑ 위산 과다성 소화 불량(가슴쓰림), 항문 주위 작열감

 ‑ 구역 및 구토

 ‑ 대변과 소변의 멘톨 냄새

 ‑ 음경 귀두의 염증

 ‑ 고통스러운 배뇨 (배뇨 곤란)

2) 이 약을 과다 복용하여 다음의 증상이 발생한 경우 (위 세척과 필요시 증상 치료 등의 조치가 필요함)

 ‑ 심한 위장 증상, 설사, 직장 궤양, 구역

 ‑ 뇌전증 경련, 의식 상실, 무호흡(호흡 중단). 심장 리듬 장애, 협응 부족 및 중추 신경계의 조절력 부족 및 기타 문제

3) 복용 2주 후에도 증상이 지속되거나 악화되는 경우 (보통 1~2주 내 증상이 완화되며 증상이 악화되거나 복용 2주 경과 후에도 증상이 지속될 경우 의사와 상담한다. 최대 3개월까지 복용할 수 있다.)

6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 복용을 잊은 경우 부족한 양을 보충하지 않고 평소와 같은 시간에 복용할 것

2) 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았음.

7. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 보관한다.

3) 포장에 기재된 사용기간이 지난 후에는 사용하지 않는다.