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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.

전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
의약품심사결과 [신약] 에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필) 의약품 품목허가 보고서(에이베리스점안액0.002(오미데네팍이소프로필)).pdf
재심사
대조 / 생동
급여정보
665600301 - 13628원/2.5mL/병 급여(2021-02-01)
급여인정기준
· Omidenepag isopropyl 외용제, 2021.02.01
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

다음의 질환의 안압하강 : 개방각 녹내장, 고안압증

용법 · 용량

이 약을 1회 1방울, 1일 1회 질환이 있는 눈에 점안한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 무수정체안 또는 인공수정체를 삽입한 환자 (낭포성 황반부종을 포함하는 황반부종 및 이에 동반하는 시력저하와 시력장애를 야기할 수 있다.)

2) 타플루프로스트를 투여 중인 환자

3) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 홍채염, 포도막염 등의 안염증성 질환이 있는 환자 (이 약의 투여로 인하여 안염증이 악화될 우려가 있다.)

2) 폐쇄각 녹내장 환자 (이들에 대한 사용경험이 없다.)

3. 이상반응

1) 임상시험에서 이 약을 투여한 267명 중 이상반응은 107명(40.1%)에서 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈 61건(22.8%) 이었다.

2) 중대한 이상반응

낭포성 황반부종을 포함한 황반부종(5.2%) : 시력저하 또는 시력장애가 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.

3) 이상반응


기관

이상반응

안과계

결막충혈(22.8%), 각막 두꺼워짐(6.7%)

5%미만 : 황반부종, 안통, 낭포황반변성, 눈부심, 앞방 세포, 홍채염, 망막박리, 결막부종, 눈 자극, 눈 가려움증, 각막후면침착물, 눈 불쾌감, 점상각막염, 시야흐림, 조절장애, 각막장애, 안검홍반, 눈 분비물, 속눈썹의 성장, 시력저하

감염

5%미만 : 급성부비동염, 결막염

전신 및 투여 부위 이상

5%미만 : 투여 부위 자극감

혈액

5%미만 : 백혈구수 증가
4. 일반적 주의

1) 낭포성 황반부종을 포함하는 황반부종 및 홍채염이 유발될 우려가 있다. 시력 저하 등 증상이 나타나면, 즉시 의사와 상담해야 한다.

2) 이 약을 점안한 후, 일시적으로 시야가 흐려지거나 눈부심이 있을 수 있기 때문에 그 증상이 사라질 때까지 기계류의 조작이나 자동차 운전을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 이 약과 타플루프로스트가 함유된 점안제와 병용 투여 시 중등도 이상의 눈부심, 홍채염 등의 안염증이 유발할 우려가 있으므로 병용 투여를 하지 않는다.

2) 티몰롤말레산염이 함유된 점안제와 병용 투여 시 결막 충혈 등의 안염증 발현빈도가 증가 하였다.

3) 다른 녹내장, 고안압증 치료제와 병용투여 경험은 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 토끼의 생식발생독성 시험에서 0.8 mg/kg/일의 용량(임상용량의 40,000배)로 피하투여 시 생존 배태자 수와 생존율이 감소되었고, 배자/태자 사망 및 착상 후 소실이 증가하였다. 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 따라서 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 수유기의 랫드에 방사성 표지한 이 약 0.03mg/kg을 1회 피하 투여했을 때, 유즙에서 검출되지 않았다. 하지만 인체에서 이 약의 모유 이행 여부는 알려져 있지 않다. 수유부에 대한 치료 상의 유익성과 모유 수유의 유익성을 고려하여, 수유의 지속 또는 중단여부를 검토한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다.)

9. 과량투여시의 처치

과량투여는 보고된 적 없다. 과량투여의 경우 대증요법을 실시한다.

10. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용해야 한다.

2) 약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈에 직접 닿지 않도록 한다.

3) 다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분이상의 간격을 두고 점안한다.

4) 벤잘코늄염화물에 의해 콘택트렌즈가 변색되는 경우가 있으므로, 콘택트렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 개봉한 후에는 실온에서 차광보관하고 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

12. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

이 약의 안압 강하 효과의 작용기전은 선택적 EP2 수용체 자극에 의한 섬유주대 경로와 포도막공막 경로를 통한 방수 배출 촉진이다.

2) 약동학 정보

① 혈장농도

오미데네팍이소프로필 0.0025%를 14명의 건강한 성인 자원자의 양쪽 눈에 7일간, 1일 1회, 1회 1방울 점안했을 때 약동학적 변수(오미데네팍)는, 1일째 Tmax, T1/2, Cmax 및 AUCinf는 각각 약 0.17h, 약 0.45h, 약 34pg/mL 및 약 22pg·h/mL이었고, 7일째 Tmax, T1/2, Cmax 및 AUCinf는 각각 0.25h, 약 0.51h, 약 35pg/mL 및 약 22pg·h/mL이었다. 전체 측정일(반복점안 1일째, 3일째 및 7일째)에서 투여 전, 투여 후 4시간 후에는 오미데네팍 농도는 최저정량한계(<1.00pg/mL)를 나타냈으며, 혈장 중 오미데네팍은 투여 후 빠르게 소실되었다.

② 동물에서 안구 조직 분포

14C-오미데네팍이소프로필 0.03% 약제를 원숭이 양쪽 눈에 1회 점안시, 15분에서 4시간 사이에 안구조직 농도가 최대치에 도달하였다. 특히 각막, 결막 및 섬유주대에서 높은 농도로 분포하였다. 이 조직들에서 점안 후 15분에 최고 농도에 도달한 후 소실되었다.

③ 추정 대사 및 소실 경로

동물시험자료(in vivo) 및 생체외시험(in vitro) 대사시험에서 오미데네팍이소프로필은 생체내 카르복실에스테라아제에 의해 오미데네팍으로 가수분해되고, N-탈알킬화체에 의해 M28로 대사 후 일산화반응 또는 N-탈알킬화 반응에 의하여 M18, M26으로 대사되는 것으로 예상된다.

3) 임상시험 정보

① 활성대조약 라타노프로스트점안액 0.005% 를 사용한 비교연구

원발성 개방각 녹내장 또는 고안압 환자 189명을 대상으로 실시한 결과, 4주까지 안압 변화량(평균값±표준편차)은 -5.96±2.45mmHg으로 나타났으며, 이 약과 라타노프로스트 0.005%의 비열등성이 입증되었다.


 

이 약

(N=94)

대조약

(N=95)

일중 평균 기저치 안압

23.78±1.73

23.40±1.51

4주 후의 일중 평균 안압

17.81±2.41

16.96±2.24

기저치 안압에서 4주 후의 일중 평균 안압(IOP) 변화량

-5.96±2.45

-6.45±2.01

투여군 간 4주차 일중 평균 안압(IOP) 차이 (시험약에서 대조약 값의 차이)

0.63

95% 신뢰구간

0.01-1.26

② 장기 안전성 연구

이 약 투여 후 2주차부터 기저치 대비 유의한 안압감소가 관찰되었고 그 감소는 최대 52주차까지 유지되는 것으로 나타났다.

③ 라타노프로스트점안액 0.005% 에서 이 약으로 전환한 제 3상 연구

라타노프로스트점안액 0.005%를 8주간 투여 후 효과가 불충분한 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자 26명을 대상으로 이 약을 4주간 양안 점안 하였을 때 전환 전 기저치 23.12±2.80mmHg에서 이 약으로 전환 후 4주차에 20.13±3.83mmHg으로 유의한 안압 감소(-2.99±0.43mmHg)를 나타냈다.

4) 독성시험 정보

① 발암성 시험

이 약은 점안 후 전신 노출 가능성이 낮으므로, 이 약의 발암성에 대한 동물에서의 시험은 수행되지 않았다.

② 유전독성 시험

이 약은 In vitro 복귀돌연변이시험에서 유전독성이 나타나지 않았다. 랫드를 이용한 소핵시험에서 모든 군에서 소핵 유발 작용은 관찰되지 않았다.

③ 생식발생독성 시험

랫드를 이용한 수태능 및 초기배 발생에 관한 시험에서 1mg/kg까지 암수의 수태능 및 임신 15일까지의 초기 배 발생에서 이 약의 투여와 관련된 변화가 없었으나, 1mg/kg에서 모체동물에서 연변이 관찰되었기 때문에, 무독성량은 암수 동물에 대해서는 0.1mg/kg/일, 수태능 및 초기배에 대해서는 1mg/kg/일로 관찰되었다.

토끼의 생식발생독성 시험에서 0.8 mg/kg/일 용량(임상용량의 40,000배)로 피하투여 시 생존 배태자 수와 생존율이 감소되었고, 배자/태자 사망 및 착상 후 소실이 증가하였다. 무독성량은 0.08mg/kg/일로 관찰되었고, 이 때 혈장 중 오미데네팍 농도는 Cmax가 6.92ng/mL, AUC0-8h가 25.5ng·h/mL이었다. 오미데네팍이소프로필 0.002%을 인체에 양안 점안한 때의 오미데네팍 농도는 Cmax가 약 28.3pg/mL, 1일당 AUC가 약 17.9pg·h/mL로 예측되었다. 따라서 토끼에게 무독성량의 전신 노출은 인체 점안과 비교시 Cmax기준으로 약 245배, 1일당 AUC 기준으로 1,425배 높았다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
다음의 질환의 안압하강 : 개방각 녹내장, 고안압증
이 약을 1회 1방울, 1일 1회 질환이 있는 눈에 점안한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 무수정체안 또는 인공수정체를 삽입한 환자 (낭포성 황반부종을 포함하는 황반부종 및 이에 동반하는 시력저하와 시력장애를 야기할 수 있다.)

2) 타플루프로스트를 투여 중인 환자

3) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 홍채염, 포도막염 등의 안염증성 질환이 있는 환자 (이 약의 투여로 인하여 안염증이 악화될 우려가 있다.)

2) 폐쇄각 녹내장 환자 (이들에 대한 사용경험이 없다.)

3. 이상반응

1) 임상시험에서 이 약을 투여한 267명 중 이상반응은 107명(40.1%)에서 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈 61건(22.8%) 이었다.

2) 중대한 이상반응

낭포성 황반부종을 포함한 황반부종(5.2%) : 시력저하 또는 시력장애가 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.

3) 이상반응


기관

이상반응

안과계

결막충혈(22.8%), 각막 두꺼워짐(6.7%)

5%미만 : 황반부종, 안통, 낭포황반변성, 눈부심, 앞방 세포, 홍채염, 망막박리, 결막부종, 눈 자극, 눈 가려움증, 각막후면침착물, 눈 불쾌감, 점상각막염, 시야흐림, 조절장애, 각막장애, 안검홍반, 눈 분비물, 속눈썹의 성장, 시력저하

감염

5%미만 : 급성부비동염, 결막염

전신 및 투여 부위 이상

5%미만 : 투여 부위 자극감

혈액

5%미만 : 백혈구수 증가
4. 일반적 주의

1) 낭포성 황반부종을 포함하는 황반부종 및 홍채염이 유발될 우려가 있다. 시력 저하 등 증상이 나타나면, 즉시 의사와 상담해야 한다.

2) 이 약을 점안한 후, 일시적으로 시야가 흐려지거나 눈부심이 있을 수 있기 때문에 그 증상이 사라질 때까지 기계류의 조작이나 자동차 운전을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 이 약과 타플루프로스트가 함유된 점안제와 병용 투여 시 중등도 이상의 눈부심, 홍채염 등의 안염증이 유발할 우려가 있으므로 병용 투여를 하지 않는다.

2) 티몰롤말레산염이 함유된 점안제와 병용 투여 시 결막 충혈 등의 안염증 발현빈도가 증가 하였다.

3) 다른 녹내장, 고안압증 치료제와 병용투여 경험은 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 토끼의 생식발생독성 시험에서 0.8 mg/kg/일의 용량(임상용량의 40,000배)로 피하투여 시 생존 배태자 수와 생존율이 감소되었고, 배자/태자 사망 및 착상 후 소실이 증가하였다. 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 따라서 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 수유기의 랫드에 방사성 표지한 이 약 0.03mg/kg을 1회 피하 투여했을 때, 유즙에서 검출되지 않았다. 하지만 인체에서 이 약의 모유 이행 여부는 알려져 있지 않다. 수유부에 대한 치료 상의 유익성과 모유 수유의 유익성을 고려하여, 수유의 지속 또는 중단여부를 검토한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다.)

9. 과량투여시의 처치

과량투여는 보고된 적 없다. 과량투여의 경우 대증요법을 실시한다.

10. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용해야 한다.

2) 약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈에 직접 닿지 않도록 한다.

3) 다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분이상의 간격을 두고 점안한다.

4) 벤잘코늄염화물에 의해 콘택트렌즈가 변색되는 경우가 있으므로, 콘택트렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 개봉한 후에는 실온에서 차광보관하고 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

12. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

이 약의 안압 강하 효과의 작용기전은 선택적 EP2 수용체 자극에 의한 섬유주대 경로와 포도막공막 경로를 통한 방수 배출 촉진이다.

2) 약동학 정보

① 혈장농도

오미데네팍이소프로필 0.0025%를 14명의 건강한 성인 자원자의 양쪽 눈에 7일간, 1일 1회, 1회 1방울 점안했을 때 약동학적 변수(오미데네팍)는, 1일째 Tmax, T1/2, Cmax 및 AUCinf는 각각 약 0.17h, 약 0.45h, 약 34pg/mL 및 약 22pg·h/mL이었고, 7일째 Tmax, T1/2, Cmax 및 AUCinf는 각각 0.25h, 약 0.51h, 약 35pg/mL 및 약 22pg·h/mL이었다. 전체 측정일(반복점안 1일째, 3일째 및 7일째)에서 투여 전, 투여 후 4시간 후에는 오미데네팍 농도는 최저정량한계(<1.00pg/mL)를 나타냈으며, 혈장 중 오미데네팍은 투여 후 빠르게 소실되었다.

② 동물에서 안구 조직 분포

14C-오미데네팍이소프로필 0.03% 약제를 원숭이 양쪽 눈에 1회 점안시, 15분에서 4시간 사이에 안구조직 농도가 최대치에 도달하였다. 특히 각막, 결막 및 섬유주대에서 높은 농도로 분포하였다. 이 조직들에서 점안 후 15분에 최고 농도에 도달한 후 소실되었다.

③ 추정 대사 및 소실 경로

동물시험자료(in vivo) 및 생체외시험(in vitro) 대사시험에서 오미데네팍이소프로필은 생체내 카르복실에스테라아제에 의해 오미데네팍으로 가수분해되고, N-탈알킬화체에 의해 M28로 대사 후 일산화반응 또는 N-탈알킬화 반응에 의하여 M18, M26으로 대사되는 것으로 예상된다.

3) 임상시험 정보

① 활성대조약 라타노프로스트점안액 0.005% 를 사용한 비교연구

원발성 개방각 녹내장 또는 고안압 환자 189명을 대상으로 실시한 결과, 4주까지 안압 변화량(평균값±표준편차)은 -5.96±2.45mmHg으로 나타났으며, 이 약과 라타노프로스트 0.005%의 비열등성이 입증되었다.


 

이 약

(N=94)

대조약

(N=95)

일중 평균 기저치 안압

23.78±1.73

23.40±1.51

4주 후의 일중 평균 안압

17.81±2.41

16.96±2.24

기저치 안압에서 4주 후의 일중 평균 안압(IOP) 변화량

-5.96±2.45

-6.45±2.01

투여군 간 4주차 일중 평균 안압(IOP) 차이 (시험약에서 대조약 값의 차이)

0.63

95% 신뢰구간

0.01-1.26

② 장기 안전성 연구

이 약 투여 후 2주차부터 기저치 대비 유의한 안압감소가 관찰되었고 그 감소는 최대 52주차까지 유지되는 것으로 나타났다.

③ 라타노프로스트점안액 0.005% 에서 이 약으로 전환한 제 3상 연구

라타노프로스트점안액 0.005%를 8주간 투여 후 효과가 불충분한 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자 26명을 대상으로 이 약을 4주간 양안 점안 하였을 때 전환 전 기저치 23.12±2.80mmHg에서 이 약으로 전환 후 4주차에 20.13±3.83mmHg으로 유의한 안압 감소(-2.99±0.43mmHg)를 나타냈다.

4) 독성시험 정보

① 발암성 시험

이 약은 점안 후 전신 노출 가능성이 낮으므로, 이 약의 발암성에 대한 동물에서의 시험은 수행되지 않았다.

② 유전독성 시험

이 약은 In vitro 복귀돌연변이시험에서 유전독성이 나타나지 않았다. 랫드를 이용한 소핵시험에서 모든 군에서 소핵 유발 작용은 관찰되지 않았다.

③ 생식발생독성 시험

랫드를 이용한 수태능 및 초기배 발생에 관한 시험에서 1mg/kg까지 암수의 수태능 및 임신 15일까지의 초기 배 발생에서 이 약의 투여와 관련된 변화가 없었으나, 1mg/kg에서 모체동물에서 연변이 관찰되었기 때문에, 무독성량은 암수 동물에 대해서는 0.1mg/kg/일, 수태능 및 초기배에 대해서는 1mg/kg/일로 관찰되었다.

토끼의 생식발생독성 시험에서 0.8 mg/kg/일 용량(임상용량의 40,000배)로 피하투여 시 생존 배태자 수와 생존율이 감소되었고, 배자/태자 사망 및 착상 후 소실이 증가하였다. 무독성량은 0.08mg/kg/일로 관찰되었고, 이 때 혈장 중 오미데네팍 농도는 Cmax가 6.92ng/mL, AUC0-8h가 25.5ng·h/mL이었다. 오미데네팍이소프로필 0.002%을 인체에 양안 점안한 때의 오미데네팍 농도는 Cmax가 약 28.3pg/mL, 1일당 AUC가 약 17.9pg·h/mL로 예측되었다. 따라서 토끼에게 무독성량의 전신 노출은 인체 점안과 비교시 Cmax기준으로 약 245배, 1일당 AUC 기준으로 1,425배 높았다.