효능 · 효과

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소아의 변비 증상 치료

용법 · 용량

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6개월에서 만 8세의 소아 :

폴리에틸렌글리콜4000으로서 나이에 따라 다음과 같이 복용한다.

(일일 복용량은 임상 반응에 따라 적절히 조정가능하다.)

연령	일일 복용량
6개월 ~ 만1세	1포(4g)
만 1 ~ 4세	1 ~ 2포(4~8g)
만 4 ~８세	2 ~ 4포(8~16g)

이 약을 한 포당 50ml의 물에 녹여서 복용한다. 하루 1포를 복용할 경우 아침에 복용하며, 하루 1포보다 초과하여 복용할 경우 아침과 저녁에 나누어서 복용한다. 이 약의 효과는 복용 후 1~2일(24~48시간)내에 나타난다. 소아에게는 이 약을 3개월 이상 투여하지 않도록 하며, 치료에 의해 유도된 장운동의 회복은 생활습관 및 식이요법으로 유지되어야한다. 이 약의 투여 전에 기질적인 장애가 있는지를 확인해야 한다. 이 약의 투여로도 증상이 개선되지 않으면 다른 원인을 의심해야 한다.

만 2세 미만 소아에 대한 자료는 제한적이다.

사용상의 주의사항

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소아의 변비 증상 치료

6개월에서 만 8세의 소아 :

폴리에틸렌글리콜4000으로서 나이에 따라 다음과 같이 복용한다.

(일일 복용량은 임상 반응에 따라 적절히 조정가능하다.)

연령	일일 복용량
6개월 ~ 만1세	1포(4g)
만 1 ~ 4세	1 ~ 2포(4~8g)
만 4 ~８세	2 ~ 4포(8~16g)

이 약을 한 포당 50ml의 물에 녹여서 복용한다. 하루 1포를 복용할 경우 아침에 복용하며, 하루 1포보다 초과하여 복용할 경우 아침과 저녁에 나누어서 복용한다. 이 약의 효과는 복용 후 1~2일(24~48시간)내에 나타난다. 소아에게는 이 약을 3개월 이상 투여하지 않도록 하며, 치료에 의해 유도된 장운동의 회복은 생활습관 및 식이요법으로 유지되어야한다. 이 약의 투여 전에 기질적인 장애가 있는지를 확인해야 한다. 이 약의 투여로도 증상이 개선되지 않으면 다른 원인을 의심해야 한다.

만 2세 미만 소아에 대한 자료는 제한적이다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 염증성 장질환 환자(궤양성 대장염, 크론병 등), 독성거대결장 환자

2) 장천공 또는 장천공 위험이 있는 환자

3) 장폐색증이 있거나 장폐색이 의심되는 환자, 장협착 환자

4) 원인을 알 수 없는 복통 환자

5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응인 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

의사의 판단 없이 이 약을 장기간 투여하지 않는다.

3. 다음과 같은 경우(사람)는 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의 할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약은 동물실험에서 기형발생 또는 태자독성을 나타내지 않았다. 이 약의 전신 노출은 미약하므로 임부에 있어서 아무런 영향도 나타내지 않을 것으로 예상되어지나, 현재 임부에게 안전하다는 적절한 자료는 없다.)

2) 수유부(이 약이 모유로 이행되는지 여부는 보고된 바 없다. 이 약은 거의 흡수가 되지 않는다.)

3) 생활 습관의 변화에 기인하지 않는 급성 변비이거나, 통증, 열, 위팽창이 수반된 급성 변비인 경우(급성 변비의 경우에는 최근의 생활 양식 변화(여행 등)와 관련되어 있을 수 있으며, 이 약은 일시적인 증상 개선을 돕기 위한 것이다.)

4) 이 약을 다른 약과 동시에 투여할 경우(상호작용이 있을 수 있다.)

5) 과민대장증후군 환자(복통이 나타날 수 있다.)

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉시 중지하고 의사, 약사와 상의 할 것. 상담시 가능한 첨부문서를 소지할 것.

아래 열거된 이상반응 빈도는 다음 범주를 따른다 :

매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100에서 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000에서 〈1/100); 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도 불명(유효한 자료로부터 평가될 수 없음)

1) 성인

아래 표에 열거된 이상반응들은 임상시험(성인환자 600명 포함)과 시판 후 조사에서 보고되었다. 일반적으로 이상반응들은 경미하였고 일시적이었으며 주로 위장관계와 관련이 있었다 :

기관계	이상반응
위장관
흔하게	복통 및 복부팽만 설사 구역
흔하지 않게	구토 긴급한 배변 대변실금
대사와 영양
빈도불명	특히 노인 환자에서, 전해질 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증) 및 탈수
면역계
매우 드물게	과민반응(가려움증, 발진, 안면부종, 혈관부종, 두드러기, 아나필락시스 쇼크)

2) 소아

아래 표에 열거된 이상반응들은 6개월부터 15세까지의 소아 147명을 포함한 임상시험과 시판 후 조사에서 보고되었다. 성인과 유사하게 이상반응들은 일반적으로 경미하였고 일시적이었으며 주로 위장관계와 관련이 있었다 :

기관계	이상반응
위장관
흔하게	복통 설사*
흔하지 않게	구토 복부팽만 구역
면역계
빈도 불명	과민반응(과민증, 혈관 부종, 두드러기, 발진, 가려움증)

* 설사로 인한 항문주위 통증이 나타날 수 있다.

3) 성인의 경우 임상 시험 및 시판 후 아래의 추가적인 이상반응이 관찰되었다:

위장 장애 :

흔하지 않게 : 급작스런 배변, 변실금

신진 대사와 영양 장애 :

빈도불명 : 특히 노인의 전해질 장애 (저나트륨 혈증, 저칼륨 혈증) 및 탈수증

면역계 장애 :

빈도불명 : 홍반

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 고용량 투여시 설사를 일으킬 수 있으나 일시적으로 치료를 미루거나 용량을 줄이면 그 증상은 사라진다. 설사 또는 구토로 인한 체액의 과다한 손실은 전해질장애의 교정관리를 요구할 수 있다. 전해질 균형 장애가 나타나기 쉬운 환자(예, 노인, 간 또는 신장 기능이 손상됐거나 이뇨제로 치료중인 환자)는 특별히 조심해야 한다.

2) 만성(장기) 변비는 의사의 전문적 진료가 필요한 장질환이거나, 생활습관이나 식습관에 기인한 장기능의 불균형과 관련이 있을 수 있다. 이 약은 일시적인 증상 개선을 돕기 위한 것이므로 식이섬유가 함유된 음식(녹색 채소, 통밀빵, 과일 등), 물과 과일 주스 섭취를 늘리고, 신체 활동(운동, 걷기 등)을 증가시키며 장관운동성을 회복시킨다.

3) 이 약의 성분인 폴리에틸렌글리콜 및 전해질을 코위영양관으로 과량 투여 시에 흡인(aspiration) 사례가 보고되어 있다. 특히 신경학적으로 구강운동장애가 있는 소아에게는 흡인(aspiration)의 위험성을 고려해야 한다.

4) 이 약의 투여 전에 기질적인 장애가 있는지를 분명히 확인해야 한다.

5) 이 약은 마크로골(폴리에틸렌글리콜)을 함유하고 있다. 마크로골(폴리에틸렌글리콜) 함유 제품에 대한 과민 반응(과민증, 혈관 부종, 두드러기, 발진, 가려움증, 홍반)이 보고되었다.

6) 이 약은 이산화황을 함유하고 있으며 드물게 중증의 알레르기 반응과 기관지 경련을 유발할 수 있다.

7) 이 약은 소르비톨을 함유하고 있다. 희귀 유전병인 과당 불내증이 있는 환자에게는 사용해서는 안된다.

8) 동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 포장재에 표기된 사용기간이 지난 것을 복용하지 말 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.