효능 · 효과

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세균성 및 진균성(칸디다성) 질염

용법 · 용량

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1일 1회 1정을 연속 6일간 저녁 취침 전에 질 내 깊숙이 삽입한다.

삽입을 용이하게 하기위해, 바로 누운 자세에서 다리를 약간 구부린 자세에서 삽입한다.

월경 기간에는 투여를 중단하고 월경이 종료된 후에 투여를 계속한다.

6일 이전에 투여를 중단할 경우 재발할 수 있으므로, 증상 호전이 관찰되더라도 6일간 투여를 지속한다.

사용상의 주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 질 또는 자궁경부에 궤양이 있는 환자

3) 초경 이전 소아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 18세 미만 및 55세 이상 여성

2) 임신 초기 3개월 미만인 임부

3. 이상반응

1) 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

기관	흔함 (≥1/100에서 <1/10)	흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100)
비뇨생식기계	질 분비물 외음부 가려움증 외음부 작열감	질 출혈, 질 통증
감염	질 칸디다증	세균성 질염 진균성 피부 감염 외음염 외음부 질염
신경계		두통
소화기계		구역질

2) 해외시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

가) 비뇨생식기계 장애 : 질점막 궤양, 자궁출혈, 발적, 질건조

나) 감염 : 방광염

다) 전신 : 발염, 알레르기 반응

3) 만약 본 반응이 점점 더 중증하게 나타날 경우 혹은 본 사용 설명서에 기재된 부작용 외 다른 부작용이 나타날 경우 의사나 약사와 상담한다.

4. 일반적 주의

1) 이 제품을 사용하는 동안에는 질세정제, 살정자제, 비누를 사용하지 않는다.

2) 이 약의 치료기간 동안은 보호되지 않은 성관계를 하지 않는 것이 좋다.

3) 이 약은 라텍스 재질의 콘돔 기능에 영향을 미치지 않으나, 비라텍스 콘돔, 격막 피임법을 같이 사용한 경험은 제한적이다. 따라서, 이 약 투여 중에는 비라텍스(free-latex) 콘돔, 격막 피임의 피임방법은 권장되지 않는다.

4) 월경 기간 동안 약물 치료를 중단 하고, 월경이 종료된 후 치료를 시작한다.

5) 권장 용량 및 치료기간을 초과하여 사용할 경우 질 궤양의 위험을 증가시킬 수 있다.

5. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부가 참여한 관찰 연구 및 해외 시판 후 사용경험에서 이 약의 질내 투여에 의한 태아 및 임부에 미치는 부정적인 영향은 관찰되지 않았다. 따라서, 필요한 경우 의사와 상담을 통해 임신 중 사용할 수 있다. 그러나, 이 약의 태아 노출을 최소화하기 위해 분만 전 12시간 이내에는 이 약을 사용하지 않도록 한다.

2) 수유부

이 약의 모유이행에 관한 자료는 없으나, 이 약을 6일간 질내 적용 후 전신을 통해 모유로 이행되는 양은 무시할만한 수준으로 판단된다.

3) 수태능

이 약의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없으므로, 임신을 계획하고 있는 가임여성이나, 임신 초기 3개월 여성은 이 약 투여 전 의사와 상담하도록한다.

6. 소아에 대한 투여

초경 이전 소아에는 투여하지 않는다. 18세 미만에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어 있지 않다.

7. 과량투여시의 처치

1) 과량투여 또는 투여기간 지연은 질 궤양의 위험도가 증가한다,

2) 의도치 않게 과량투여를 했을 시 의사와 상담한다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약은 질에만 국소적으로 사용한다.

9. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 말 것

3) 30℃ 이상에서 보관하지 말 것

세균성 및 진균성(칸디다성) 질염

1일 1회 1정을 연속 6일간 저녁 취침 전에 질 내 깊숙이 삽입한다.

삽입을 용이하게 하기위해, 바로 누운 자세에서 다리를 약간 구부린 자세에서 삽입한다.

월경 기간에는 투여를 중단하고 월경이 종료된 후에 투여를 계속한다.

6일 이전에 투여를 중단할 경우 재발할 수 있으므로, 증상 호전이 관찰되더라도 6일간 투여를 지속한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 질 또는 자궁경부에 궤양이 있는 환자

3) 초경 이전 소아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 18세 미만 및 55세 이상 여성

2) 임신 초기 3개월 미만인 임부

3. 이상반응

1) 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

기관	흔함 (≥1/100에서 <1/10)	흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100)
비뇨생식기계	질 분비물 외음부 가려움증 외음부 작열감	질 출혈, 질 통증
감염	질 칸디다증	세균성 질염 진균성 피부 감염 외음염 외음부 질염
신경계		두통
소화기계		구역질

2) 해외시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

가) 비뇨생식기계 장애 : 질점막 궤양, 자궁출혈, 발적, 질건조

나) 감염 : 방광염

다) 전신 : 발염, 알레르기 반응

3) 만약 본 반응이 점점 더 중증하게 나타날 경우 혹은 본 사용 설명서에 기재된 부작용 외 다른 부작용이 나타날 경우 의사나 약사와 상담한다.

4. 일반적 주의

1) 이 제품을 사용하는 동안에는 질세정제, 살정자제, 비누를 사용하지 않는다.

2) 이 약의 치료기간 동안은 보호되지 않은 성관계를 하지 않는 것이 좋다.

3) 이 약은 라텍스 재질의 콘돔 기능에 영향을 미치지 않으나, 비라텍스 콘돔, 격막 피임법을 같이 사용한 경험은 제한적이다. 따라서, 이 약 투여 중에는 비라텍스(free-latex) 콘돔, 격막 피임의 피임방법은 권장되지 않는다.

4) 월경 기간 동안 약물 치료를 중단 하고, 월경이 종료된 후 치료를 시작한다.

5) 권장 용량 및 치료기간을 초과하여 사용할 경우 질 궤양의 위험을 증가시킬 수 있다.

5. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부가 참여한 관찰 연구 및 해외 시판 후 사용경험에서 이 약의 질내 투여에 의한 태아 및 임부에 미치는 부정적인 영향은 관찰되지 않았다. 따라서, 필요한 경우 의사와 상담을 통해 임신 중 사용할 수 있다. 그러나, 이 약의 태아 노출을 최소화하기 위해 분만 전 12시간 이내에는 이 약을 사용하지 않도록 한다.

2) 수유부

이 약의 모유이행에 관한 자료는 없으나, 이 약을 6일간 질내 적용 후 전신을 통해 모유로 이행되는 양은 무시할만한 수준으로 판단된다.

3) 수태능

이 약의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없으므로, 임신을 계획하고 있는 가임여성이나, 임신 초기 3개월 여성은 이 약 투여 전 의사와 상담하도록한다.

6. 소아에 대한 투여

초경 이전 소아에는 투여하지 않는다. 18세 미만에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어 있지 않다.

7. 과량투여시의 처치

1) 과량투여 또는 투여기간 지연은 질 궤양의 위험도가 증가한다,

2) 의도치 않게 과량투여를 했을 시 의사와 상담한다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약은 질에만 국소적으로 사용한다.

9. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 말 것

3) 30℃ 이상에서 보관하지 말 것