효능 · 효과

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만5세 이상 소아 및 성인에서 장티푸스의 예방

용법 · 용량

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만5세 이상 소아와 성인에 연령에 관계없이 동일한 투여용량과 투여기간을 적용한다. 1일, 3일, 5일차에 공복이거나 식사 1시간 전 이 약을 1회 1캡슐 씩 차갑거나 미지근한 물(37°C 이하)과 함께 복용한다. 이 약은 씹어서는 안 되며 가능한 한 빨리 삼켜야 한다.

예방을 목적으로 하는 시점 7~10일 이전에 접종이 완료되도록 복용한다.

추가접종

적절한 추가접종 스케줄에 대한 연구는 수행된 바 없다. 다만, 제한된 자료에 의하면 건강한 성인에서 기초접종에 의한 면역반응은 3년간 지속되었다. 장티푸스가 유행하고 있는 지역으로 여행할 때 최종 백신접종일로부터 3년이 경과된 상태라면 추가 접종하는 것이 권장된다.

장티푸스 유행 지역에서 실시한 현장조사 결과 예방접종 후 7년까지 62%(95% CI: 48-73%)의 예방효과를 보였다.

추가접종은 초기 투여일정과 같이 1일, 3일, 5일차에 각 1캡슐을 복용해야 한다.

사용상의 주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제의 성분에 과민한 환자

2) 이전에 이 약을 복용하고 알러지 반응이 있었던 환자

3) 선천성 면역결핍 환자

4) 면역억제제 또는 항핵분열제제를 투여 받는 후천성 면역결핍 환자

5) 급성 열성질환 또는 급성 위장관질환이 있는 경우 회복 후까지 투여를 연기한다.

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약의 캡슐코팅제에는 프탈산이 포함되어 있으며, 고용량에서 동물에서 생식 및 발생 독성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 따라서 저체중(≤20 kg)의 소아 및 성인에게는 이 약의 잠재적 위험성을 고려한 후 투여해야 한다.

3. 이상사례

임상시험 동안 이 약은 140만 캡슐 이상이 투여되었으며, 시판후조사 기간 동안 1억 캡슐을 초과하여 투여되었다.

임상시험 동안 발생한 이상사례는 다음과 같으며, 모두 흔한(≥1/100~<1/10) 이상사례이었다.

- 신경계 이상 : 두통

- 위장관계 이상 : 복통, 구역, 구토, 설사

- 피부 및 피하조직 이상 : 발진

- 전신이상 및 투여부위 반응 : 발열

시판후조사 기간 동안 보고된 이상사례는 다음과 같으며, 발현율은 모두 빈도불명(알려진 자료로 평가할 수 없음)이었다.

- 신경계 이상 : 감각이상, 어지러움

- 위장관 이상 : 위창자내공기참, 복부팽만

- 피부 및 피하조직 이상 : 피부염, 가려움증, 두드러기

- 전신이상 및 투여부위 반응 : 무력증, 권태, 피로, 오한, 인플루엔자 유사증상

- 대사 및 영양 장애 : 식욕부진

- 근골격계 및 결합조직 이상 : 관절통, 근육통, 허리통증

- 면역계 이상 : 과민반응, 아나필락시스 반응

4. 일반적 주의

백신을 접종하는 자는 위생규칙을 준수해야 하고 장티푸스 유행 지역에서 식품과 물을 섭취할 때 주의를 기울여야 한다.

5. 상호작용

대부분의 항생물질, 모든 설폰 아마이드류 및 항말라리아제(메플로퀸, 클로로퀸, 아토바쿠온-프로구아닐 복합제)는 살모넬라 속에 항균작용이 있어 이 약의 면역원성을 저해시킬 수 있으므로 이 약과 병용투여하지 않는다. 이러한 약의 최종 복용과 이 백신의 투여 사이에는 적어도 1주일 이상의 간격을 둔다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대한 동물 생식시험은 수행되지 않았다. 이 약이 임산부에게 투여될 경우 태아에게 위험을 초래하는지 혹은 생식 능력에 영향을 미치는지는 알려지지 않았다. 이 약은 유익성-위해성 평가 후 임부에게 투여되어야 한다.

2) 수유부에 대한 이 약의 투여에 관련된 정보는 없다. 신생아 및 영아에 대한 위험을 배제할 수 없다. 이 약은 유익성-위해성 평가 후 수유부에 투여되어야 한다.

7. 소아에 대한 투여

만5세 미만 소아에서는 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

만 65세 이상 고령자에 대한 유효성 및 안전성이 평가되지 않았다.

9. 과량투여시의 처치

1) 과량투여가 때때로 보고되었다(예, 동시에 2개 이상의 캡슐 복용). 보고된 증상은 권장용량에서의 증상과 다르지 않았다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.

2) 이 약은 반드시 2-8℃의 냉장상태에서 보관한다. 빛으로부터 보호하기 위해 블리스터를 외부 종이상자에 보관한다.

만5세 이상 소아 및 성인에서 장티푸스의 예방

만5세 이상 소아와 성인에 연령에 관계없이 동일한 투여용량과 투여기간을 적용한다. 1일, 3일, 5일차에 공복이거나 식사 1시간 전 이 약을 1회 1캡슐 씩 차갑거나 미지근한 물(37°C 이하)과 함께 복용한다. 이 약은 씹어서는 안 되며 가능한 한 빨리 삼켜야 한다.

예방을 목적으로 하는 시점 7~10일 이전에 접종이 완료되도록 복용한다.

추가접종

적절한 추가접종 스케줄에 대한 연구는 수행된 바 없다. 다만, 제한된 자료에 의하면 건강한 성인에서 기초접종에 의한 면역반응은 3년간 지속되었다. 장티푸스가 유행하고 있는 지역으로 여행할 때 최종 백신접종일로부터 3년이 경과된 상태라면 추가 접종하는 것이 권장된다.

장티푸스 유행 지역에서 실시한 현장조사 결과 예방접종 후 7년까지 62%(95% CI: 48-73%)의 예방효과를 보였다.

추가접종은 초기 투여일정과 같이 1일, 3일, 5일차에 각 1캡슐을 복용해야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제의 성분에 과민한 환자

2) 이전에 이 약을 복용하고 알러지 반응이 있었던 환자

3) 선천성 면역결핍 환자

4) 면역억제제 또는 항핵분열제제를 투여 받는 후천성 면역결핍 환자

5) 급성 열성질환 또는 급성 위장관질환이 있는 경우 회복 후까지 투여를 연기한다.

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약의 캡슐코팅제에는 프탈산이 포함되어 있으며, 고용량에서 동물에서 생식 및 발생 독성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 따라서 저체중(≤20 kg)의 소아 및 성인에게는 이 약의 잠재적 위험성을 고려한 후 투여해야 한다.

3. 이상사례

임상시험 동안 이 약은 140만 캡슐 이상이 투여되었으며, 시판후조사 기간 동안 1억 캡슐을 초과하여 투여되었다.

임상시험 동안 발생한 이상사례는 다음과 같으며, 모두 흔한(≥1/100~<1/10) 이상사례이었다.

- 신경계 이상 : 두통

- 위장관계 이상 : 복통, 구역, 구토, 설사

- 피부 및 피하조직 이상 : 발진

- 전신이상 및 투여부위 반응 : 발열

시판후조사 기간 동안 보고된 이상사례는 다음과 같으며, 발현율은 모두 빈도불명(알려진 자료로 평가할 수 없음)이었다.

- 신경계 이상 : 감각이상, 어지러움

- 위장관 이상 : 위창자내공기참, 복부팽만

- 피부 및 피하조직 이상 : 피부염, 가려움증, 두드러기

- 전신이상 및 투여부위 반응 : 무력증, 권태, 피로, 오한, 인플루엔자 유사증상

- 대사 및 영양 장애 : 식욕부진

- 근골격계 및 결합조직 이상 : 관절통, 근육통, 허리통증

- 면역계 이상 : 과민반응, 아나필락시스 반응

4. 일반적 주의

백신을 접종하는 자는 위생규칙을 준수해야 하고 장티푸스 유행 지역에서 식품과 물을 섭취할 때 주의를 기울여야 한다.

5. 상호작용

대부분의 항생물질, 모든 설폰 아마이드류 및 항말라리아제(메플로퀸, 클로로퀸, 아토바쿠온-프로구아닐 복합제)는 살모넬라 속에 항균작용이 있어 이 약의 면역원성을 저해시킬 수 있으므로 이 약과 병용투여하지 않는다. 이러한 약의 최종 복용과 이 백신의 투여 사이에는 적어도 1주일 이상의 간격을 둔다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대한 동물 생식시험은 수행되지 않았다. 이 약이 임산부에게 투여될 경우 태아에게 위험을 초래하는지 혹은 생식 능력에 영향을 미치는지는 알려지지 않았다. 이 약은 유익성-위해성 평가 후 임부에게 투여되어야 한다.

2) 수유부에 대한 이 약의 투여에 관련된 정보는 없다. 신생아 및 영아에 대한 위험을 배제할 수 없다. 이 약은 유익성-위해성 평가 후 수유부에 투여되어야 한다.

7. 소아에 대한 투여

만5세 미만 소아에서는 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

만 65세 이상 고령자에 대한 유효성 및 안전성이 평가되지 않았다.

9. 과량투여시의 처치

1) 과량투여가 때때로 보고되었다(예, 동시에 2개 이상의 캡슐 복용). 보고된 증상은 권장용량에서의 증상과 다르지 않았다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.

2) 이 약은 반드시 2-8℃의 냉장상태에서 보관한다. 빛으로부터 보호하기 위해 블리스터를 외부 종이상자에 보관한다.