효능 · 효과

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▪비타민D 결핍 예방 및 치료

▪비타민D 결핍 환자 또는 비타민D 결핍 위험이 있는 환자의 골다공증 치료 보조

용법 · 용량

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용법

이 약은 전체를 삼키거나 분쇄해서 복용할 수 있다. 이 약은 음식과 함께 복용할 수 있다.

용량

비타민D 결핍치료:

성인: 1주마다 2정(콜레칼시페롤로서 50,000IU), 6주 동안 복용

12세 이상 청소년: 2주마다 1회 1정(콜레칼시페롤로서 25,000IU), 6주 동안 복용

비타민D 결핍 치료 후 유지 요법:

성인: 1개월마다 1정(콜레칼시페롤로서 25,000IU) 복용

비타민D 결핍의 위험이 높은 경우 의사의 처방에 따라 1개월마다 2정(콜레칼시페롤로서 50,000IU)까지 복용할 수 있다.

비타민 D가 목표 수준에 도달했음을 확인하기 위해 유지 요법을 시작한 후 약 3‑4 개월 후 혈액 중 25‑히드록시 비타민 D량을 확인해야 한다.

비타민D 결핍 예방:

성인: 1개월마다 1정(콜레칼시페롤로서 25,000IU)  복용

비타민D 결핍의 위험이 높은 경우 의사의 처방에 따라 1개월마다 2정(콜레칼시페롤로서 50,000IU)까지 복용할 수 있다.

12세 이상 청소년:  6주마다 1정(콜레칼시페롤로서 25,000IU)  복용

골다공증 치료 보조: 

성인 : 1개월마다 1정(콜레칼시페롤로서 25,000IU) 복용

사용상의 주의사항

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▪비타민D 결핍 예방 및 치료

▪비타민D 결핍 환자 또는 비타민D 결핍 위험이 있는 환자의 골다공증 치료 보조

용법

이 약은 전체를 삼키거나 분쇄해서 복용할 수 있다. 이 약은 음식과 함께 복용할 수 있다.

용량

비타민D 결핍치료:

성인: 1주마다 2정(콜레칼시페롤로서 50,000IU), 6주 동안 복용

12세 이상 청소년: 2주마다 1회 1정(콜레칼시페롤로서 25,000IU), 6주 동안 복용

비타민D 결핍 치료 후 유지 요법:

성인: 1개월마다 1정(콜레칼시페롤로서 25,000IU) 복용

비타민D 결핍의 위험이 높은 경우 의사의 처방에 따라 1개월마다 2정(콜레칼시페롤로서 50,000IU)까지 복용할 수 있다.

비타민 D가 목표 수준에 도달했음을 확인하기 위해 유지 요법을 시작한 후 약 3‑4 개월 후 혈액 중 25‑히드록시 비타민 D량을 확인해야 한다.

비타민D 결핍 예방:

성인: 1개월마다 1정(콜레칼시페롤로서 25,000IU)  복용

비타민D 결핍의 위험이 높은 경우 의사의 처방에 따라 1개월마다 2정(콜레칼시페롤로서 50,000IU)까지 복용할 수 있다.

12세 이상 청소년:  6주마다 1정(콜레칼시페롤로서 25,000IU)  복용

골다공증 치료 보조: 

성인 : 1개월마다 1정(콜레칼시페롤로서 25,000IU) 복용

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 

1) 이 약의 구성성분에 과민 반응이 있는 환자

2) 비타민D 과다증 환자

3) 신장결석증 환자

4) 신장석회증 환자

5) 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자

6) 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증을 초래하는 질환 또는 상태의 환자(예: 골수종, 골전이 또는 다른 악성골질환, 원발성 부갑상선기능항진증)

7) 중증 신장 기능 장애

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장 기능 장애가 있는 환자(4. 일반적 주의 1) 참조)

2) 유육종증 또는 기타 육아 종성 질환을 앓고 있는 환자(4. 일반적 주의 2) 참조)

3. 이상반응

이상반응은 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다. 

흔하지 않게(≧1/1,000, <1/100), 드물게(≧ 1/10,000, <1/1,000), 빈도 불명(이용 가능한 자료로 빈도 산출을 할 수 없음)

▪면역계 : 빈도불명 과민반응

▪소화기계 : 빈도불명 구역, 구토

▪대사 및 영양계 : 흔하지 않게 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증

▪피부 및 피하조직계 : 드물게 소양증, 발진, 두드러기

4. 일반적 주의

1) 비타민D는 신장 기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 하며 칼슘 및 인산염 수치에 대한 영향을 모니터링 해야 한다. 연조직 석회화의 위험을 고려해야 한다. 중증 신부전증 환자에서 콜레칼시페롤 형태의 비타민D는 정상적으로 대사되지 않으며 다른 형태의 비타민D가 사용되어야 한다.

2) 유육종증 또는 기타 육아 종성 질환을 앓고 있는 환자에게는 비타민D의 활성형으로의 대사가 증가 할 위험이 있으므로, 이 약을 주의하여 처방해야 한다. 이러한 환자는 혈청 및 소변의 칼슘 농도에 대해 모니터링 하여야 한다.

3) 비타민D를 투약하면 원발성 부갑상선 기능 항진증이 나타날 가능성이 있다.  민감한 환자는 혈청 칼슘 수치가 모니터링 되어야 한다. 칼슘 수치가 높아지면 비타민D 투약으로 인한 원발성 부갑상선 기능 항진증의 가능성이 고려되어야 한다.  

4) 장기간 투약 시 혈청 칼슘 농도와 신장 기능(혈청 크레아티닌 측정을 통해)을 모니터링 해야 한다. 특히 강심 배당체 또는 이뇨제를 병용 투여하는 고령환자 및 결석 형성이 증가한 환자에서 모니터링이 중요하다. 고칼슘뇨증(300 mg (7.5 mmol) / 24 hours 초과) 또는 신장 기능 장애 징후가 있는 경우에는 용량을 줄이거나  투약을 중단해야 한다.

5) 비타민D가 함유 된 다른 의약품과 함께 이 약을 처방 할 경우, 비타민D의 총 용량을 고려하여 조정해야 한다.

6) 비타민D3 보충 또는 치료를 시작하는 경우 개별 환자의 칼슘 상태와 식이섭취량이 동시에 고려되어야 한다. 

7) 비타민D 치료에 대한 민감성이 증가한 환자는 모니터링이 필요할 수 있다.

5. 상호작용

1) 페니토인 또는 바비트레이트류의 병용투여는 비타민D 대사속도를 증가시켜 비타민D의 작용을 감소시킬 수 있다.

2) 콜레스티라민과 같은 이온 교환 수지 또는 파라핀 오일과 같은 완하제의 동시투여는 비타민D의 위장흡수를 감소시킬 수 있다.

3) 글루코코르티코이드를 병용하면 비타민D의 효과를 감소시킬 수 있다.

4) 비타민D농도가 증가되면 고칼슘혈증을 유발할 수 있으며, 부가적인 수축촉진 효과로 인해 디기탈리스 독성과 심각한 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있다. 환자의 심전도(ECG)와 혈청 칼슘 농도를 면밀히 모니터링 해야 한다. 

5) 티아지드계 이뇨제는 칼슘의 요로 배설을 감소시킨다. 고칼슘 혈증의 위험이 증가하기 때문에 혈청 칼슘은 티아지드계 이뇨제를 병용하는 동안 정기적으로 모니터링 해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에서 콜레칼시페롤 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다. 동물시험에서 생식독성을 보였다.  비타민D가 결핍된 여성에서는 더 높은 용량이 필요할 수 있다. 임신 중 여성은 결핍의중증도 및 치료에 대한 반응에 따라 요구량이 다를 수 있으므로 담당 의사의 조언을 따라야 한다. 비타민D의 치료용량에서 사람에게 기형 발생한다는 근거는 없다.

2) 수유부

비타민D와 그 대사체는 모유로 분비된다. 수유된 신생아에서 과다 복용은 관찰되지 않았다. 그러나 모유 수유를 한 신생아에게 추가로 비타민D를 처방 할 때 의사는 수유부에게 처방된 비타민D의 추가 복용량을 고려해야 한다.

3) 생식능

이 약이 생식능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 그러나 비타민D의 생체내 정상 범위에서 생식능에 대하여 바람직하지 않은 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.

7. 소아에 대한 투여

이 약은 12세 이하 소아에게는 권장되지 않는다.

8. 과량투여 시의 처치

급성 또는 만성 과량투여의 가장 심각한 결과는 비타민D 독성으로 인한 고칼슘혈증이다. 증상으로는 오심, 구토, 다뇨, 식욕 부진, 무기력, 무감동, 갈증, 변비, 졸음, 어지러움 등이 있다. 만성 과량 투여는 고칼슘혈증의 결과로 혈관 및 장기 석회화를 유발할 수 있다. 과량투여시에는 모든 비타민D 투여를 중단하고 수분을 공급해야 한다. 

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 25℃를 초과해서 보관하지 않는다.

2) 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관한다.