효능 · 효과

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이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용한다.

용법 · 용량

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파킨슨씨병이 의심되는 성인 환자 1 인당 185 MBq (5 mCi)에 해당하는 양을 정맥 주사한다. 주사 후 배뇨한 다음 90분 후에 선조체가 있는 두부에 대해 양전자방출단층촬영(PET)한다.

이 약은 일반적으로 환자에게 약 4-6시간 금식시킨 후 투여하여야 한다.

이 약은 대한 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량 및 반복투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 투여량은 적절한 감쇠상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야하며 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.

플루오린(¹⁸F)의 반감기 : 110분

분(minutes)	잔존분율
0	1.00
15	0.909
30	0.826
60	0.683
110	0.500
220	0.250
440	0.060

사용상의 주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 첨가제에 과민증이 있는 환자

2) 임부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 10%(v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 간질 환자 투여시 주의해야 한다.

2) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

3. 일반적 주의

1) 방사성의약품은 방사핵종의 안전한 사용 및 취급에 관한 특수 훈련에 의해 자격을 갖춘 의사에 의해서만 사용될 수 있다.

2) 일반적으로 예측되는 부작용, 방사선 피폭으로 인한 혈액학적 변화 등은 없으나, 사용성분에 대한 과민반응이 발생할 수도 있으므로 주의해야 한다.

4. 환자를 위한 주의사항

1) 방광에 대한 방사선 흡수선량을 최소하기 위해 이 약을 정맥 투여 한 후 처음 수 시간 동안은 자주 방광을 비울 수 있도록 물을 마시도록 한다. 또는 약을 투여받기 전에 200mL 정도의 물을 마시게 할 수도 있다.

2) 환자 자신과 주변사람들에 대한 보호를 위해 환자는 투여 12시간 동안 아래의 주의사항을 숙지해야 하는데, 즉 가능한 한 화장실을 이용하도록 하며 사용할 때마다 사용 후 여러 번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변을 본 후에는 철저히 손을 씻어야한다.

5. 이상반응

1) 총 78명을 대상으로 한 국내에서 실시된 임상시험 결과, 본태성진전 환자와 건강인 자원자 군에서만 이상반응이 발생하였으며, 총 39명의 본태성진전 환자와 건강인 자원자 중 모두 3명(7.69%)에서 3건(7.69%)의 이상반응이 발생하였다 발현된 이상반응의 종류는 오한, 고빌리루빈혈증, 백혈구 증가로 각 1건씩 발생하였다. 이 가운데, 오한만 ‘시험약과 관련이 있을 가능성이 있음’으로 평가되어 시험약과 인과관계가 있는 것으로 간주되었으며, 중증도 평가결과는 고빌리루빈혈증이 grade 2로, 나머지는 grade 1로 평가되었다. 임상시험 기간 중 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.

2) 국내 시판 후 조사결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,160명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.32%(10/3,160명, 총 14건)로 보고되었다.

중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 담관염 0.03%(1/3,160명, 1건)로 보고되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 아닌 것으로 보고되었다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.32%(10/3,160명, 14건)로 보고되었으며 두통 0.06%(2/3,160명, 2건), 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 소화불량, 어지러움, 열, 기흉, 담관염, 골격통, 요로감염, 낙상 각 0.03%(1/3,160명, 1건)으로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.19%(6/3,160명, 9건)로 두통 0.06%(2/3,160명, 2건) 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 어지러움, 열, 기흉 각 0.03%(1/3,160명, 1건)으로 보고되었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.

6. 약물상호작용

이 약에 대한 약물 상호작용은 평가된 바 없다.

7. 임부 및 수유부

1) 임부 : 동물을 이용한 생식연구는 이루어진 바 없다. 이 약이 임부에 투여되었을 때 태아에게 유해할 것인지 혹은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바 없다. 따라서 이 약은 유익성이 태아에 대한 유해성을 상회할 경우에만 투여되어야한다.

2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는가에 대해서는 알려진 바 없다. 많은 약들이 모유로 분비되기 때문에 수유부에 투여할 때에는 주의를 기울여야만 한다.

8. 소아

체격이나 체중에 기초한 최적 투여량의 조정은 결정된 바 없다. 소아환자에 있어 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 투여하지 않는 것이 권장된다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

10. 과량 투여시의 처치

신장으로 배설을 촉진시킨다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

이 약은 방사성의약품으로 방사능 차폐용기를 사용한다.

12. 기타

1) 이 약은 임상적으로 파킨슨병으로 진단된 피험자 39명, 본태성진전환자와 건강한 지원자 39명으로 총 78명을 대상으로 안전성·유효성이 평가되었다.

가) 이 약은 선조체(striatum)의 도파민운반체에 대한 양을 진단하는 것으로 민감도 및 특이도가 입증되었다.

나) 이 약은 파킨슨병 환자(Hehn& Yahr stage)와 선조체 도파민운반체 양과의 상관성을 입증하였다.

2) 발암성, 변이유발성, 수정율의 손상 : 이 약의 수정율에 대한 발암성, 변이유발성 혹은 영향등을 평가하기 위한 연구는 수행된 바 없다.

이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용한다.

파킨슨씨병이 의심되는 성인 환자 1 인당 185 MBq (5 mCi)에 해당하는 양을 정맥 주사한다. 주사 후 배뇨한 다음 90분 후에 선조체가 있는 두부에 대해 양전자방출단층촬영(PET)한다.

이 약은 일반적으로 환자에게 약 4-6시간 금식시킨 후 투여하여야 한다.

이 약은 대한 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량 및 반복투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 투여량은 적절한 감쇠상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야하며 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.

플루오린(¹⁸F)의 반감기 : 110분

분(minutes)	잔존분율
0	1.00
15	0.909
30	0.826
60	0.683
110	0.500
220	0.250
440	0.060

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 첨가제에 과민증이 있는 환자

2) 임부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 10%(v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 간질 환자 투여시 주의해야 한다.

2) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

3. 일반적 주의

1) 방사성의약품은 방사핵종의 안전한 사용 및 취급에 관한 특수 훈련에 의해 자격을 갖춘 의사에 의해서만 사용될 수 있다.

2) 일반적으로 예측되는 부작용, 방사선 피폭으로 인한 혈액학적 변화 등은 없으나, 사용성분에 대한 과민반응이 발생할 수도 있으므로 주의해야 한다.

4. 환자를 위한 주의사항

1) 방광에 대한 방사선 흡수선량을 최소하기 위해 이 약을 정맥 투여 한 후 처음 수 시간 동안은 자주 방광을 비울 수 있도록 물을 마시도록 한다. 또는 약을 투여받기 전에 200mL 정도의 물을 마시게 할 수도 있다.

2) 환자 자신과 주변사람들에 대한 보호를 위해 환자는 투여 12시간 동안 아래의 주의사항을 숙지해야 하는데, 즉 가능한 한 화장실을 이용하도록 하며 사용할 때마다 사용 후 여러 번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변을 본 후에는 철저히 손을 씻어야한다.

5. 이상반응

1) 총 78명을 대상으로 한 국내에서 실시된 임상시험 결과, 본태성진전 환자와 건강인 자원자 군에서만 이상반응이 발생하였으며, 총 39명의 본태성진전 환자와 건강인 자원자 중 모두 3명(7.69%)에서 3건(7.69%)의 이상반응이 발생하였다 발현된 이상반응의 종류는 오한, 고빌리루빈혈증, 백혈구 증가로 각 1건씩 발생하였다. 이 가운데, 오한만 ‘시험약과 관련이 있을 가능성이 있음’으로 평가되어 시험약과 인과관계가 있는 것으로 간주되었으며, 중증도 평가결과는 고빌리루빈혈증이 grade 2로, 나머지는 grade 1로 평가되었다. 임상시험 기간 중 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.

2) 국내 시판 후 조사결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,160명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.32%(10/3,160명, 총 14건)로 보고되었다.

중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 담관염 0.03%(1/3,160명, 1건)로 보고되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 아닌 것으로 보고되었다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.32%(10/3,160명, 14건)로 보고되었으며 두통 0.06%(2/3,160명, 2건), 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 소화불량, 어지러움, 열, 기흉, 담관염, 골격통, 요로감염, 낙상 각 0.03%(1/3,160명, 1건)으로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.19%(6/3,160명, 9건)로 두통 0.06%(2/3,160명, 2건) 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 어지러움, 열, 기흉 각 0.03%(1/3,160명, 1건)으로 보고되었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.

6. 약물상호작용

이 약에 대한 약물 상호작용은 평가된 바 없다.

7. 임부 및 수유부

1) 임부 : 동물을 이용한 생식연구는 이루어진 바 없다. 이 약이 임부에 투여되었을 때 태아에게 유해할 것인지 혹은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바 없다. 따라서 이 약은 유익성이 태아에 대한 유해성을 상회할 경우에만 투여되어야한다.

2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는가에 대해서는 알려진 바 없다. 많은 약들이 모유로 분비되기 때문에 수유부에 투여할 때에는 주의를 기울여야만 한다.

8. 소아

체격이나 체중에 기초한 최적 투여량의 조정은 결정된 바 없다. 소아환자에 있어 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 투여하지 않는 것이 권장된다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

10. 과량 투여시의 처치

신장으로 배설을 촉진시킨다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

이 약은 방사성의약품으로 방사능 차폐용기를 사용한다.

12. 기타

1) 이 약은 임상적으로 파킨슨병으로 진단된 피험자 39명, 본태성진전환자와 건강한 지원자 39명으로 총 78명을 대상으로 안전성·유효성이 평가되었다.

가) 이 약은 선조체(striatum)의 도파민운반체에 대한 양을 진단하는 것으로 민감도 및 특이도가 입증되었다.

나) 이 약은 파킨슨병 환자(Hehn& Yahr stage)와 선조체 도파민운반체 양과의 상관성을 입증하였다.

2) 발암성, 변이유발성, 수정율의 손상 : 이 약의 수정율에 대한 발암성, 변이유발성 혹은 영향등을 평가하기 위한 연구는 수행된 바 없다.