효능 · 효과

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1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증 

 2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

 3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

용법 · 용량

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1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증

    허혈성 심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

    성인 : 엘-카르니틴으로서 1일 2∼3그람을 2~3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다. 

     연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

 2. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

    초기에는 10∼20밀리그람/킬로그람을 매회 혈액투석 종료시 2∼3분에 걸쳐 정맥주사한다.

    단, 혈액투석전 혈장 엘-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.

사용상의 주의사항

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1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증 

 2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

 3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증

    허혈성 심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

    성인 : 엘-카르니틴으로서 1일 2∼3그람을 2~3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다. 

     연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

 2. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

    초기에는 10∼20밀리그람/킬로그람을 매회 혈액투석 종료시 2∼3분에 걸쳐 정맥주사한다.

    단, 혈액투석전 혈장 엘-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.

[허가사항변경(안전성 정보처리) 의약품안전평가과-463, 2019.01.23.]

1. 경고

 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

 이 약에 과민증환자

3. 부작용

일시적인 구역ㆍ구토, 복통, 설사, 체취가 나타날 수 있다. 위염이 드물게 보고되었으며, 경구나 정맥으로 엘카르니틴을 투여받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다. 기존의 발작 병력이 있었던 환자에서는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다. 또한 만성 혈액투석환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같은 부작용이 보고 되었다.

<인체에서 인과성에 관계없이 5%이상 빈도를 보이는 이상반응> 수치는 %를 의미함

	위약	엘카르니틴	엘카르니틴	엘카르니틴	엘카르니틴
	(n=63)	10mg(n=34)	20mg(n=62)	40mg(n=34)	10,20,40mg(n=130)
<전신>
복통	17	21	5	6	9
우발적상해	10	12	8	12	10
알러지 반응	5	6			2
천식	8	9	8	12	9
요통	10	9	8	6	8
흉통	14	6	15	12	12
열	5	6	5	12	7
독감증후군	40	15	27	29	25
두통	16	12	37	3	22
감염	17	15	10	24	15
주사부위 반응	59	38	27	38	33
통증	49	21	32	35	30
<심혈관계>		3
부정맥	5			3	2
심실세동		3	2	6	2
심혈관계 질환	6	2	5	6	5
비정상적심전도		9		6	2
출혈	6	18	2	3	4
고혈압	14	15	21	21	20
저혈압	19	3	19	3	14
심계항진		6	8
빈맥	5		5	9	6
혈액질환	2		2	6	2
<소화기계>
식욕부진	3	3	5	6	5
변비	6	3	3	3	3
설사	19	9	10	35	16
소화불량	10	9	6		5
위장관 질환	2	3		6	2
혈변	3	6			2
구역	10				2
위장 무기력	5	9
구토	16	9	16	21	15
<내분비계>
부갑상선 질환	2	6	2	6	4
<혈액 및 림프계>
빈혈	3	3	5	12	6
<대사성/영양성>	3		8
고칼슐혈증	6	15	6	6	9
고칼륨혈증	17	6	3	6	6
과혈량증	3	3	5	12	5
말초부종	3	6	8	3	5
체중감소		3		3	5
체중증가		3		6	2
<근육-골격계>			8		4
다리경련	13
근육통	6
<신경계>	5		2		1
불안	3		5	6	5
우울	11	6	10	15	13
어지러움	2	18			2
약물의존	5	6			1
긴장항진	6	3	6		4
불면	3	3	3	12	5
감각이상		3			2
현훈		6

	위약	엘카르니틴	엘카르니틴	엘카르니틴	엘카르니틴
	(n=63)	10mg(n=34)	20mg(n=62)	40mg(n=34)	10,20,40mg(n=130)
<호흡계>
기관기염			5	3	3
기침 증가	16	3	10	18	9
호흡곤란	19	24	11	3	7
인두염	33		27	15	23
호흡계 질환	5	6
비염	10		11	6	9
부비강염	5		2	3	2
<피부계>
소양증	13		8	3	5
발진	3		5	3	3
<특별감각계>	2
약시	3	6	6		3
안질환			3		3
미각이상			2	9	3
<비뇨기계>
비뇨기 감염	6	3	3		2
신부전	5	6	6	6	6

 

경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다. 

경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.

4.임부 및 수유부에 대한 투여

 1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

 2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.