| 제품명 |
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| 성분 / 함량 | 동일성분 의약품 | |||
| 첨가제 | ||||
| 도핑금지 약물정보 |
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| 전문 / 일반 |
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단일 / 복합 | ||
| 제조 / 수입사 | ||||
| 제형 | 투여경로 | |||
| 성상 | ||||
| 허가일 |
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| 의약품심사결과 | 페노시드캡슐(페노피브릭산) 의약품심사결과공개-한미약품-페노시드캡슐.pdf | |||
| 재심사 | ||||
| 대조 / 생동 | ||||
| 급여정보 |
643506410 - 356원/1캡슐 급여(2021-09-01) - 400원/1캡슐 급여(2017-02-01)
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| 급여인정기준 |
· [일반원칙] 고지혈증치료제 , 2014.03.01
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| ATC 코드 | ||||
| 식약처 분류 | ||||
| KPIC 약효분류 |
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| KPIC 학술 |
팜리뷰
[약물] 이상지질혈증 최신 지견과 약사 상담 포인트 - 한국지질/동맥경화학회 20222년 진료지침을 중심으로, 약학정보원(김예지), 2023-03-07
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[Trend Focus] 이상지질혈증 치료제의 최신 동향, 약학정보원(학술정보센터), 2021-11-26
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[Pharmacotherapy Today] 이상지질혈증(dyslipidemia)의 약물요법, 약학정보원(학술정보센터), 2021-11-12
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고지혈증 약물요법(3), 약학정보원(송영천), 2013-10-08
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고지혈증 약물요법(2), 약학정보원(송영천), 2013-09-30
팜리뷰
고지혈증의 약물요법(1), 약학정보원(송영천), 2013-05-13
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| 대한약사저널 |
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심혈관질환 약물 - 페노피브레이트 vs Omega-3-산에틸에스테르 90, 정경혜 교수, 2021-07-12
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| 제품설명서 | 보 기 ( 2017-10-10 게시 ) | |||
| 의약품안전성 정보(DUR) |
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| 포장단위 (식약처 기준) |
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| 저장방법 | ||||
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원발성고지혈증의 치료: 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)
성인: 페노피브릭 산으로서 1일 1회 135mg(1캡슐)을 경구투여 하되, 반드시 식이요법을 병행한다. 이 약은 식사와 무관하게 투여할 수 있다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 중증의 간기능장애 환자, 담낭질환 환자
2) 중증의 신기능장애 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 이 약에 과민증인 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신기능장애 또는 그 병력이 있는 환자
2) 간기능장애 환자
3) 저알부민혈증(신증후군) 환자
4) 소아
3. 부작용
1) 간장: 트랜스아미나제치 상승, 담석증, 드물게 간종대, 매우 드물게 담즙 울체성 간염이 나타날 수 있다. ALT가 100IU이상 상승하면 투여를 중지한다.
2) 피부: 드물게 가려움증, 피부발진, 탈모가 나타날 수 있다.
3) 신경계: 어지러움, 두통, 무력감, 고체온이 나타날 수 있다.
4) 골격근: 때때로 CPK 상승, 근육통, 근경련이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 휴약한다. 또한 매우 드물게 관절통, 과량투여시 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 특히 신기능장애 환자는 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의한다.
5) 과민증: 광과민성 습진 등의 광독성, 광과민성 반응이 나타날 수 있다.
6) 소화기계: 구역, 구토, 설사, 복부팽만감, 상복부통, 소화불량, 식욕부진, 때때로 변비 등의 위장장애가 나타날 수 있다.
7) 혈액: 헤모글로빈감소, 매우 드물게 백혈구감소, 호산구증가증이 나타날 수 있다.
8) 신장: 장기투여시 혈청 크레아티닌치의 상승이 나타날 수 있다.
9) 기타: 피로, 호산구성 폐렴, 심실성 부정맥, 매우 드물게 성기능장애, 체중 증가가 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 신기능 장애가 있는 환자에서는 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여받은 환자의 신기능을 검사하여 투여 여부를 결정하고 혈청 크레아티닌치에 따라 감량 또는 투여간격 연장 등 적절한 처치를 한다.
2) 투여전 충분한 검사를 실시하고 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다.
3) 투여전 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심장병에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다.
4) 투여중에 혈중 지질 농도를 정기적으로 검사하고 (3개월 정도 투여하여도) 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지한다.
5)급성 과민증 : 아나필락시스 및 혈관부종이 페노피브레이트 국외 시판후 조사에서 보고되었다. 일부 사례에서, 과민반응이 생명을 위협하였으며 응급치료를 요하였다. 환자에게 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지한다.
지연성 과민증 : 페노피브레이트 투여 후 수일 -수주 후 DRESS 중후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판후 조사에서 보고되었다. DRESS 사례는 피부반응(예, 탈락 피부염) 및 호산구증가증, 발열, 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합과 관련되었다. SCAR이 의심될 경우 이 약은 투여를 중단하여야 하며 적절한 치료가 고려되어야 한다.
5. 상호작용
1) HMG -CoA 환원효소 저해제(로바스타틴 등)와 병용투여시 횡문근융해증의 가능성이 증가할 수 있으므로 주의하고 가능하면 병용투여를 피하는 것이 바람직하다.
2) 항응고제의 작용을 증감시킬 수 있으므로 프로트롬빈시간에 따라 항응고제의 용량을 조절 (이 약 투여 초기에는 항응고제의 양을 1/3 정도 감량)하는 등 신중히 투여한다.
3) 경구용 혈당강하제 및 인슐린의 작용을 증강시킬 수 있으므로 용량을 조절한다.
4) 이 약은 요산배설작용이 있으므로 요산치료제와 병용 투여하는 경우에는 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다.
5) 경구용 피임약(에스트로겐제제)은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 이 약과 병용투여하는 경우에는 의사와 상의한다.
6) 말레인산수소퍼헥실린, MAO 저해제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다.
7) 면역억제요법 중인 장기이식 환자에서 이 약의 병용투여시 드물게 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실 실험 결과 이상이 확인되면 투여를 중지한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중(특히 임신 3개월 이후)에 투여시 태아에 축적되어 태아독성을 유발할 위험성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피한다.
7. 소아에 대한 투여
배뇨곤란이 나타날 수 있다.
8. 기타
설치류에 장기투여시 간종양의 발생이 보고되어 있다.
1) 중증의 간기능장애 환자, 담낭질환 환자
2) 중증의 신기능장애 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 이 약에 과민증인 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신기능장애 또는 그 병력이 있는 환자
2) 간기능장애 환자
3) 저알부민혈증(신증후군) 환자
4) 소아
3. 부작용
1) 간장: 트랜스아미나제치 상승, 담석증, 드물게 간종대, 매우 드물게 담즙 울체성 간염이 나타날 수 있다. ALT가 100IU이상 상승하면 투여를 중지한다.
2) 피부: 드물게 가려움증, 피부발진, 탈모가 나타날 수 있다.
3) 신경계: 어지러움, 두통, 무력감, 고체온이 나타날 수 있다.
4) 골격근: 때때로 CPK 상승, 근육통, 근경련이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 휴약한다. 또한 매우 드물게 관절통, 과량투여시 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 특히 신기능장애 환자는 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의한다.
5) 과민증: 광과민성 습진 등의 광독성, 광과민성 반응이 나타날 수 있다.
6) 소화기계: 구역, 구토, 설사, 복부팽만감, 상복부통, 소화불량, 식욕부진, 때때로 변비 등의 위장장애가 나타날 수 있다.
7) 혈액: 헤모글로빈감소, 매우 드물게 백혈구감소, 호산구증가증이 나타날 수 있다.
8) 신장: 장기투여시 혈청 크레아티닌치의 상승이 나타날 수 있다.
9) 기타: 피로, 호산구성 폐렴, 심실성 부정맥, 매우 드물게 성기능장애, 체중 증가가 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 신기능 장애가 있는 환자에서는 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여받은 환자의 신기능을 검사하여 투여 여부를 결정하고 혈청 크레아티닌치에 따라 감량 또는 투여간격 연장 등 적절한 처치를 한다.
2) 투여전 충분한 검사를 실시하고 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다.
3) 투여전 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심장병에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다.
4) 투여중에 혈중 지질 농도를 정기적으로 검사하고 (3개월 정도 투여하여도) 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지한다.
5)급성 과민증 : 아나필락시스 및 혈관부종이 페노피브레이트 국외 시판후 조사에서 보고되었다. 일부 사례에서, 과민반응이 생명을 위협하였으며 응급치료를 요하였다. 환자에게 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지한다.
지연성 과민증 : 페노피브레이트 투여 후 수일 -수주 후 DRESS 중후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판후 조사에서 보고되었다. DRESS 사례는 피부반응(예, 탈락 피부염) 및 호산구증가증, 발열, 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합과 관련되었다. SCAR이 의심될 경우 이 약은 투여를 중단하여야 하며 적절한 치료가 고려되어야 한다.
5. 상호작용
1) HMG -CoA 환원효소 저해제(로바스타틴 등)와 병용투여시 횡문근융해증의 가능성이 증가할 수 있으므로 주의하고 가능하면 병용투여를 피하는 것이 바람직하다.
2) 항응고제의 작용을 증감시킬 수 있으므로 프로트롬빈시간에 따라 항응고제의 용량을 조절 (이 약 투여 초기에는 항응고제의 양을 1/3 정도 감량)하는 등 신중히 투여한다.
3) 경구용 혈당강하제 및 인슐린의 작용을 증강시킬 수 있으므로 용량을 조절한다.
4) 이 약은 요산배설작용이 있으므로 요산치료제와 병용 투여하는 경우에는 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다.
5) 경구용 피임약(에스트로겐제제)은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 이 약과 병용투여하는 경우에는 의사와 상의한다.
6) 말레인산수소퍼헥실린, MAO 저해제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다.
7) 면역억제요법 중인 장기이식 환자에서 이 약의 병용투여시 드물게 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실 실험 결과 이상이 확인되면 투여를 중지한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중(특히 임신 3개월 이후)에 투여시 태아에 축적되어 태아독성을 유발할 위험성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피한다.
7. 소아에 대한 투여
배뇨곤란이 나타날 수 있다.
8. 기타
설치류에 장기투여시 간종양의 발생이 보고되어 있다.