| 제품명 |
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| 성분 / 함량 | 동일성분 의약품 | |||
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| 전문 / 일반 |
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단일 / 복합 | ||
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| KPIC 약효분류 |
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| KPIC 학술 |
팜리뷰
[Special Issue] 암 환자의 퇴원 후 관리, 약학정보원(최은경), 2022-12-30
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항암치료와 구내염, 약학정보원(최선), 2017-06-12
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항암화학요법 시 부작용 경감을 위한 한방의 병용(I) - 소화기계 부작용, 약학정보원(송보완), 2017-02-20
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| 대한약사저널 |
이슈트랜드
암 위험인자로서의 비만, 약학정보원 학술정보센터, 2020-08-10
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| 제품설명서 | 보 기 ( 2017-10-10 게시 ) | |||
| 의약품안전성 정보(DUR) |
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| 식약처 안전성속보 |
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엔엠제약 '아이소렐에이60mg주사액'등 6개품목 수입·판매·사용 중지
2023-08-08
￭ 요약
❍ ㈜엔엠제약에서 수입한 의약품 6개 품목에 대하여 잠정 수입·판매중지 명령 및 사용 중단을 요청함.
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| 포장단위 (식약처 기준) |
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| 저장방법 | ||||
사용자GNB바
컨텐츠
의약품 상세정보
허가정보 ∙ 복약정보
용법 · 용량
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다음과 같은 용량에 따라 피하 주사한다.
별도로 처방된 경우를 제외하고는 치료수준에 도달할 때까지 용량을 점진적으로 증가시킨다. 용량증가의 속도는 환자의 반응에 의하고(국소반응, 체온상승 등) 이에 따라 순응되어야 한다. 저용량 제제부터 사용을 시작하여 치료용량에 도달할 때까지 후속적 용량의 증가가 필요하다.
치료 초기 단계에서는 용량을 점증적으로 증량한다. 이를 위해 동 성분의 시리즈 포장을 이용할 수 있는데, 적절한 치료를 위해 농도가 점증적으로 높아지는 1, 6, 12, 24, 36, 60밀리그램 제제를 사용할 수 있다.
종양의 상태에 따라 1~2 앰플을 1주 매일 또는 3회 투여하며, 60밀리그램 제제로 치료를 지속하게 된다.
주당 치료용량은 종양상태에 따라 다르며, 종양상태가 1기(stage 1)인 경우에는 이 약 (strength 60)으로서 6앰플부터 종양상태가 4기(stage 4)인 경우에는 이 약(strength 60)으로서 15앰플 사이의 용량을 투여한다.
1일 최대 용량은 이 약(strength 60)으로서 5앰플(최대 300mg)이다.
종양 수술 후 예방 및 또는 방사선 치료 후 및 전이상태에는 이 약(strength 60)으로서 1주 당 6~9 앰플 투여를 권장한다.
명백한 전암소병증의 경우에는 이 약(strength 60)으로서 1주 3회 투여한다.
사용상의 주의사항
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제조 · 수입사
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- 회사명
- 회사 영문명
- english name
- 전화번호
- 홈페이지
- http://www.naver.com
법적 고지
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종양의 치료, 종양수술 후 재발의 예방, 전암증병소(前癌症病巢), 조혈기관의 악성질환, 골수기능의 자극
다음과 같은 용량에 따라 피하 주사한다.
별도로 처방된 경우를 제외하고는 치료수준에 도달할 때까지 용량을 점진적으로 증가시킨다. 용량증가의 속도는 환자의 반응에 의하고(국소반응, 체온상승 등) 이에 따라 순응되어야 한다. 저용량 제제부터 사용을 시작하여 치료용량에 도달할 때까지 후속적 용량의 증가가 필요하다.
치료 초기 단계에서는 용량을 점증적으로 증량한다. 이를 위해 동 성분의 시리즈 포장을 이용할 수 있는데, 적절한 치료를 위해 농도가 점증적으로 높아지는 1, 6, 12, 24, 36, 60밀리그램 제제를 사용할 수 있다.
종양의 상태에 따라 1~2 앰플을 1주 매일 또는 3회 투여하며, 60밀리그램 제제로 치료를 지속하게 된다.
주당 치료용량은 종양상태에 따라 다르며, 종양상태가 1기(stage 1)인 경우에는 이 약 (strength 60)으로서 6앰플부터 종양상태가 4기(stage 4)인 경우에는 이 약(strength 60)으로서 15앰플 사이의 용량을 투여한다.
1일 최대 용량은 이 약(strength 60)으로서 5앰플(최대 300mg)이다.
종양 수술 후 예방 및 또는 방사선 치료 후 및 전이상태에는 이 약(strength 60)으로서 1주 당 6~9 앰플 투여를 권장한다.
명백한 전암소병증의 경우에는 이 약(strength 60)으로서 1주 3회 투여한다.
별도로 처방된 경우를 제외하고는 치료수준에 도달할 때까지 용량을 점진적으로 증가시킨다. 용량증가의 속도는 환자의 반응에 의하고(국소반응, 체온상승 등) 이에 따라 순응되어야 한다. 저용량 제제부터 사용을 시작하여 치료용량에 도달할 때까지 후속적 용량의 증가가 필요하다.
치료 초기 단계에서는 용량을 점증적으로 증량한다. 이를 위해 동 성분의 시리즈 포장을 이용할 수 있는데, 적절한 치료를 위해 농도가 점증적으로 높아지는 1, 6, 12, 24, 36, 60밀리그램 제제를 사용할 수 있다.
종양의 상태에 따라 1~2 앰플을 1주 매일 또는 3회 투여하며, 60밀리그램 제제로 치료를 지속하게 된다.
주당 치료용량은 종양상태에 따라 다르며, 종양상태가 1기(stage 1)인 경우에는 이 약 (strength 60)으로서 6앰플부터 종양상태가 4기(stage 4)인 경우에는 이 약(strength 60)으로서 15앰플 사이의 용량을 투여한다.
1일 최대 용량은 이 약(strength 60)으로서 5앰플(최대 300mg)이다.
종양 수술 후 예방 및 또는 방사선 치료 후 및 전이상태에는 이 약(strength 60)으로서 1주 당 6~9 앰플 투여를 권장한다.
명백한 전암소병증의 경우에는 이 약(strength 60)으로서 1주 3회 투여한다.
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리 파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 임신한 환자에 있어서는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 사용을 피한다.
3. 이상반응
1) 약간의 체온상승(1~1.5℃)이 일어날 수 있으나 1-2일 후에 정상적으로 떨어지며 특별한 치료를 요하지 않는다. 새로 주사하기 전에, 체온이 떨어지는 것을 권고한다. 1-2일 이상 체온이 상승된 채로 지속된다면, 잠재적 또는 발견되지 않은 만성 감염이 있지 않나 의심해야 하고 치료하여야 한다(예: 치아염증, 부비동염, 요로감염, 정맥염).
2) 드물게, 주사 시 생리를 1-2일 정도 지연시킬 수 있으며, 출혈을 감소시킬 수 있다. 이런 경우에는 치료중단이 필요하지 않다.
3) 때때로 정맥부위에 국소염증반응이 생길 수 있으며 이런 경우 잠정적으로 치료를 중단하는 것이 적절하다.
4) 주사부위의 국소반응 : 주사 후 12-24시간 후, 특히 투여 초기 또는 용량 증가 시, 주사 부위가 직경 1-5cm 정도로 붉게 되는 경우가 있다. 이 경우 부종이 동반될 수도 있고 안 될 수도 있다. 이 경우에는 반응이 소실될 때 까지 주사부위를 바꾸어야만 한다.
5) 홍반이 5cm이상 국소반응이 아주 심할 경우에는 용량을 잠정적으로 줄여야만 한다. 이러한 처치가 성공적이지 않다면, 낮은 농도의 아이소렐 제제를 이용하여 탈감작치료를 하여야 한다.
6) 만약 비스쿰알붐에 대해 알러지반응이 일어날 때는 일반적인 반응(피부반응 : 전신에 퍼지는 홍반, 가려움)이 즉시 나타난다. 이러한 경우에는 치료를 중지한다. 반응이 가라앉은 다음, 낮은 농도의 아이소렐 제제로 탈감작치료를 하는 것이 필요하다.
4. 상호작용
다른 의약품과의 상호작용은 알려진 바 없다.
5. 적용상의 주의
1) 정맥염의 가능성이 있다면 감염부위를 피하여 다른 부위에 주사하여야 한다.
2) 확실한 갑상선기능항진증의 경우, 용량을 천천히 증량시켜야 한다. 1-2일 이상 체온상승이 나타난다면, 잠재적 또는 만성감염의 가능성이 있으므로 특별한 주의를 하여야 한다.
3) 아이소렐 제제는 동일 주사기내에 다른 성분의 약물과 함께 투여하여서는 안된다.
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리 파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 임신한 환자에 있어서는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 사용을 피한다.
3. 이상반응
1) 약간의 체온상승(1~1.5℃)이 일어날 수 있으나 1-2일 후에 정상적으로 떨어지며 특별한 치료를 요하지 않는다. 새로 주사하기 전에, 체온이 떨어지는 것을 권고한다. 1-2일 이상 체온이 상승된 채로 지속된다면, 잠재적 또는 발견되지 않은 만성 감염이 있지 않나 의심해야 하고 치료하여야 한다(예: 치아염증, 부비동염, 요로감염, 정맥염).
2) 드물게, 주사 시 생리를 1-2일 정도 지연시킬 수 있으며, 출혈을 감소시킬 수 있다. 이런 경우에는 치료중단이 필요하지 않다.
3) 때때로 정맥부위에 국소염증반응이 생길 수 있으며 이런 경우 잠정적으로 치료를 중단하는 것이 적절하다.
4) 주사부위의 국소반응 : 주사 후 12-24시간 후, 특히 투여 초기 또는 용량 증가 시, 주사 부위가 직경 1-5cm 정도로 붉게 되는 경우가 있다. 이 경우 부종이 동반될 수도 있고 안 될 수도 있다. 이 경우에는 반응이 소실될 때 까지 주사부위를 바꾸어야만 한다.
5) 홍반이 5cm이상 국소반응이 아주 심할 경우에는 용량을 잠정적으로 줄여야만 한다. 이러한 처치가 성공적이지 않다면, 낮은 농도의 아이소렐 제제를 이용하여 탈감작치료를 하여야 한다.
6) 만약 비스쿰알붐에 대해 알러지반응이 일어날 때는 일반적인 반응(피부반응 : 전신에 퍼지는 홍반, 가려움)이 즉시 나타난다. 이러한 경우에는 치료를 중지한다. 반응이 가라앉은 다음, 낮은 농도의 아이소렐 제제로 탈감작치료를 하는 것이 필요하다.
4. 상호작용
다른 의약품과의 상호작용은 알려진 바 없다.
5. 적용상의 주의
1) 정맥염의 가능성이 있다면 감염부위를 피하여 다른 부위에 주사하여야 한다.
2) 확실한 갑상선기능항진증의 경우, 용량을 천천히 증량시켜야 한다. 1-2일 이상 체온상승이 나타난다면, 잠재적 또는 만성감염의 가능성이 있으므로 특별한 주의를 하여야 한다.
3) 아이소렐 제제는 동일 주사기내에 다른 성분의 약물과 함께 투여하여서는 안된다.