효능 · 효과

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경증 또는 중등증의 활동성 궤양성대장염의 치료

용법 · 용량

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성인 : 1일 1회 1정을 아침에 복용한다. 이 약은 부수거나 씹지 않고 소량의 물과 함께 삼킨다. 4주 이상의 투여는 추천되지 않는다.

사용상의 주의사항

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경증 또는 중등증의 활동성 궤양성대장염의 치료

성인 : 1일 1회 1정을 아침에 복용한다. 이 약은 부수거나 씹지 않고 소량의 물과 함께 삼킨다. 4주 이상의 투여는 추천되지 않는다.

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품안전평가과-3705, 2018.06.18.]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 대하여 과민증이 있는 환자

2) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신진균증 환자

3) 결핵이나 국소적으로 진균, 바이러스에 감염된 환자

4) 임부 및 수유부는 일반적으로 투여하지 않는다. (6. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조)

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내증의 유전적 소인이 있거나, 유당결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자에는 투여하지 않는다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (4. 일반적 주의 2)항 참조)

1) 간장애, 신장애 환자

2) 당뇨 환자

3) 위십이지장궤양 환자

4) 중증의 동맥성고혈압 환자

5) 골다공증 환자

6) 부신기능저하증 환자

7) 녹내장, 백내장 환자

3. 이상반응

1) 임상시험 시 4주간의 치료기간 동안, 전신에 대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 이 약 5 mg을 투여한 임상시험 결과 보고된 약물이상반응은 경미하거나 중등도였으며 모두 흔하지 않게(>1/1,000, ≤1/100)의 빈도였다.

- 정신계 : 불안

- 신경계 : 두통, 졸림

- 위장관계 : 구역, 변비, 복통

- 근골격계 : 근육경련

- 생식기계 : 월경과다

- 전신 및 투여부위 : 인플루엔자증후군, 발열

2) 이 약 5 mg을 1일 1회 4주 투여 후 25%의 환자에서 혈장 중 코르티솔 수치의 감소가 나타났으나, 부신수축과 관련한 임상증상은 보고된 바 없다.

3) 전신성 코르티코이드스테로이드제 투여에 의하여 정동장애(과민, 행복감, 우울 및 불안정한 기분 및 자살관념) 등 광범위한 정신반응, 조증, 망상, 환각, 정신분열증의 악화 등의 정신반응, 행동장애, 흥분, 불안, 수면장애, 혼동 및 기억상실 등의 인지기능장애가 보고되었다. 성인 및 소아에서 흔하게 보고된 이상반응이며, 성인에서 중증의 빈도는 5~6%로 나타났다.

4) 전신성 코르티코이드제 고용량을 장기간 복용할 경우, 드물게(>1/10,000, ≤1/1,000) 다음과 같은 이상사례가 발현될 수 있다.

- 감염 : 입인두 칸디다증

- 혈액 및 림프계 : 림프구감소증, 단핵구감소증, 과립백혈구증가증

- 내분비계 : 부신 억제, 쿠싱양상태(cushingoid)

- 대사 및 영양 : 비만

- 신경계 : 두통, 양성 두개내압상승

- 피부 및 피하조직 : 지방비대, 딸기코

- 눈 : 백내장, 녹내장, 시야흐림

- 근골격계 : 골다공증

5) 국내 시판 후 조사 결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 이 약을 투여받은 591명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.1%(24/591명, 총 31건)로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.3%(2/591명, 총 5건)로, 설사 0.3%(2/591 명, 총 2 건), 복통, 오심, 구토 각 0.2%(1/591 명, 총 1 건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.2%(13/591명, 총 13건)로, 설사 0.5%(3/591 명, 총 3 건), 이명, 가슴불편감, 소변이상, 가려움증, 발진 각 0.2%(1/591, 총 1 건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.7%(10/591명, 총 10건)로 여드름 0.8%(5/591 명, 총 5 건)로 가장 많았으며, 이명, 가슴불편감, 소변이상, 가려움증, 발진 각 0.2%(1/591, 총 1 건)이 보고되었다.

② 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

- 피부 및 피하조직계: 여드름

4. 일반적 주의

1) 베클로메타손 디프로피오네이트의 유아에의 경구투여에 대한 정보는 없다.

2) 간장애, 신장애, 당뇨, 위십이지장궤양, 중증의 동맥성고혈압, 골다공증, 부신기능저하증, 녹내장 및 백내장 환자에의 장기간 치료시 안전성에 대한 정보는 없으므로 사용 시 주의하여야 한다.

3) 치료 이전에 장관내 감염이 있었거나, 치료 중 감염 발생 시 즉시 적절한 항생제 치료를 하여야 한다.

4) 전신작용이 보고되지 않았지만, 장기간 치료 시 부신피질기능에 대한 모니터링이 요구된다.

5) 운동선수의 경우 이 약은 도핑테스트에서 양성의 결과를 나타낼 수 있다.

6) 운전 또는 기계 조작능력에 대한 영향은 알려진 바 없다.

7) 이 약의 시상하부-뇌하수체-부신피질축 억제는 스트레스 반응을 감소시킬 수 있으므로 수술 또는 기타 스트레스 환자일 경우에 부가적인 글루코코르티코이드 치료가 필요할 수 있다.

8) 전신성 스테로이드제에 의해서 중증 정신계 이상반응이 나타날 수 있으므로 주의하여야 하며, 우울, 자살관념이 의심될 경우에 특히 의사와 상담하여야 한다. 전신성 스테로이드제의 양을 줄이거나 중지한 후에 나타날 수 있는 정신장애는 드물게 보고되었으나 주의하여야 한다. 우울 또는 조울증 및 스테로이드 정신병의 기왕력 등 중증 정동장애환자 또는 기왕력이 있는 환자의 경우에 전신성 코르티코스테로이드 투여 시 특히 주의하여야 한다.

9) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

5. 상호작용

1) 베클로메타손 디프로피오네이트의 경구투여 시 상호작용은 알려지지 않았다.

2) 베클로메타손 디프로피오네이트는 cytochrome P450와 상관없이 에스테라제 효소에 의해 매우 신속하게 대사되므로 P450를 저해하는 약물과의 상호작용 가능성은 낮다.

3) 이 약은 의사의 관리 하에 메살라진의 경구투여나 직장투여와 병용할 수 있다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임신 초기(3개월)에 사용해서는 안된다. 임신 중기나 후기, 수유기에는 신중한 위험성/유익성 평가 후 의사의 엄격한 관리하에 사용하여야 한다.

2) 전신 코르티코스테로이드를 장기간으로 고용량 사용 시 태아의 자궁내성장지연을 초래할 수 있으며, 유즙으로의 분비여부에 대하여 알려진 바가 없으므로 추천되지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 투여경험이 없으므로 소아에서의 사용은 추천되지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

특별한 용량조절은 필요하지 않다. 그러나, 고령자에 대한 사용경험은 제한적이다.

9. 과량투여시의 처치

현재까지 과량투여가 보고된 바 없다. 그러나, 급성 또는 만성적으로 치료용량을 초과하여 복용할 경우 다음의 처치를 따른다.

급성으로 추천 용량을 초과하여 이 약을 복용하는 것은 부신 기능에 일시적인 억제를 초래할 수 있으나 긴급처치가 필수사항은 아니며, 만성적인 과량투여의 경우 부신예비력을 모니터링하고, 궤양성대장염을 조절가능한 용량으로서 추천용량 이하로는 유지되어야 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항: 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.